En studie av BGM0504-tabletter hos sunne og ikke-diabetiske overvektige eller overvektige kinesiske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Mellom 18 og 65 år (inklusive) ved screeningtidspunktet, friske og ikke-diabetiske overvektige eller fete personer, både menn og kvinner;
• Friske personer, mannlig vekt ≥ 50 kg, kvinnelig vekt ≥ 45 kg, og kroppsmasseindeks (KMI): 20,0 kg/m² ≤ KMI < 28 kg/m² (KMI = vekt/høyde²);
• Fete personer: KMI ≥ 28,0 kg/m², eller overvektige personer: 24,0 kg/m² ≤ KMI < 28,0 kg/m²;
• (Medisinsk undersøkelse) Ha en stabil kroppsvekt (<5% selvrapportert endring i løpet av de foregående 12 ukene) før screening.
• Ha ingen historie med psykiske lidelser, kunne kommunisere flytende med forskeren, være i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykke dokumentet; frivillig gi gyldig, signert skriftlig informert samtykke; villig og i stand til å følge studiens timeplan, krav og begrensninger.
• Mannlige deltakere med kvinnelige partnere med reproduktivt potensial må samtykke i å avstå fra seksuell omgang eller bruke kondom (mannlig deltaker) pluss en ekstra medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (kvinnelig partner) i studiens varighet og i minst 3 måneder etter dosering; må også samtykke i å avstå fra sæddonasjon i minst 3 måneder etter dosering

Eksklusjonskriterier:

• De med en historie med alvorlige legemiddelallergier (spesielt de med kjente eller mistenkte allergier mot aktive ingredienser og hjelpestoffer i BGM0504-tabletter), eller komplisert med alvorlige spesifikke allergiske sykdommer/historier, eller med en alvorlig allergisk konstitusjon.
• Deltakere med positive resultater for HBsAg, anti-HCV, anti-HIV eller anti-TP i screeningsperioden.

• I screenings-/baselineperioden, noen av laboratorietestindikatorene oppfyller følgende kriterier:

  1. fastende serumglukose ≥ 7,0 mmol/L, eller postprandial glukose (PPG)-2t ≥ 11,1 mmol/L i oral glukosetoleransetest (OGTT); (Under screening skal deltakere med fastende serumglukose mellom 6,1 og 6,9 mmol/L gjennomgå OGTT.)
  2. ALT, AST ≥ 2,5 ganger øvre grense for normal (ULN) eller totalt bilirubin ≥ 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN)
  3. Glomerulær filtreringsrate (eGFR) ≤ 80 mL/min/1,73 m² (ved bruk av CKD-EPI formel) eller positiv urinprotein 2+ eller mer.
  4. Serum kalsitoninnivå ≥ 35 ng/L (pg/mL);
  5. Thyroideastimulerende hormon (TSH) > 6,0 mIU/L eller < 0,4 mIU/L;
  6. Fastende triglyserider ≥ 5,64 mmol/L (500 mg/dL);
  7. Hemoglobin (Hgb) < 100 g/L (for kvinner) eller < 110 g/L (for menn);
• 12-leds EKG viser ventrikulær hjertefrekvens < 50 slag/min eller > 100 slag/min ved screening/baseline, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk, lang QT-syndrom, QTcF > 470 ms for kvinner eller > 450 ms for menn, pre-eksitasjonssyndrom eller andre signifikante arytmier.
• Brukt ulovlige stoffer innen 6 måneder før screening, eller misbruk av stoffer innen 12 måneder før screening.
• Deltatt i legemiddel- eller medisinsk utstyr kliniske studier og behandlet med studielegemiddel (unntatt placebo) eller medisinsk utstyr intervensjon innen 12 uker før screening.
• Deltakere som har mottatt noe vaksine innen 2 uker før screening, eller planlegger å motta en vaksine under forsøket.
• Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer, eller de med et positivt graviditetstestresultat i screeningsperioden.
• Positiv urin narkotikatest eller alkohol serumtestresultat ved screening eller ved baseline.
• Har andre tilstander eller lidelser som anses som upassende for inkludering i studien, etter forskerens vurdering.