Studie tablet BGM0504 u zdravých a nediabetických čínských subjektů s nadváhou nebo obezitou

Kritéria zařazení:

• Ve věku mezi 18 a 65 lety (včetně) v době screeningu, zdraví a nediabetičtí účastníci s nadváhou nebo obezitou, muži i ženy;
• Zdraví účastníci, hmotnost mužů ≥ 50 kg, hmotnost žen ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI): 20,0 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² (BMI = hmotnost/výška²);
• Obezní jedinci: BMI ≥ 28,0 kg/m² nebo jedinci s nadváhou: 24,0 kg/m² ≤ BMI < 28,0 kg/m²;
• (Lékařský dotazník) Před screeningem mít stabilní tělesnou hmotnost (<5% změna podle vlastního vyjádření během předchozích 12 týdnů).
• Nemít anamnézu duševních poruch, být schopen plynule komunikovat s vyšetřujícím lékařem, být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu; dobrovolně poskytnout platný, podepsaný písemný informovaný souhlas; být ochoten a schopen dodržovat harmonogram, požadavky a omezení studie.
• Mužští účastníci s partnery ženského pohlaví reprodukčního potenciálu musí souhlasit s abstinencí nebo používáním kondomu (mužský účastník) plus další lékařsky přijatelné formy antikoncepce (partnerka) po dobu trvání studie a po dobu nejméně 3 měsíců po podání dávky; musí také souhlasit, že se zdrží darování spermií po dobu nejméně 3 měsíců po podání dávky.

Kritéria vyloučení:

• Ti s anamnézou závažných alergií na léky (zejména ti se známou nebo předpokládanou alergií na účinné látky a pomocné látky tablet BGM0504), nebo komplikovaní závažnými specifickými alergickými onemocněními/anamnézou, nebo se závažnou alergickou konstitucí.
• Účastníci s pozitivními výsledky pro HBsAg, anti-HCV, anti-HIV nebo anti-TP během screeningového období.

• V screeningovém/bazálním období jakýkoli z laboratorních testovacích ukazatelů splňuje následující kritéria:

  1. hladina glukózy v séru nalačno ≥ 7,0 mmol/l, nebo postprandiální glukóza (PPG)-2h ≥ 11,1 mmol/l při orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT); (během screeningu účastníci s hladinou glukózy v séru nalačno v rozmezí 6,1 až 6,9 mmol/l podstoupí OGTT.)
  2. ALT, AST ≥ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo celkový bilirubin ≥ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  3. Glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 80 ml/min/1,73 m² (pomocí vzorce CKD-EPI) nebo pozitivní močový protein 2+ nebo více.
  4. Hladina kalcitoninu v séru ≥ 35 ng/l (pg/ml);
  5. Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) > 6,0 mIU/l nebo < 0,4 mIU/l;
  6. Triglyceridy nalačno ≥ 5,64 mmol/l (500 mg/dl);
  7. Hemoglobin (Hgb) < 100 g/l (pro ženy) nebo < 110 g/l (pro muže);
• 12-svodové EKG vykazuje v screeningu/bazální hodnotě komorovou frekvenci < 50 tepů/min nebo > 100 tepů/min, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, syndrom dlouhého QT, QTcF > 470 ms pro ženy nebo > 450 ms pro muže, preexcitační syndrom nebo jiné významné arytmie.
• Užívání nelegálních drog během 6 měsíců před screeningem nebo zneužívání návykových látek během 12 měsíců před screeningem.
• Účast na klinických studiích léků nebo zdravotnických prostředků a léčba studijním lékem (s výjimkou placeba) nebo zásah zdravotnickým prostředkem během 12 týdnů před screeningem.
• Účastníci, kteří obdrželi jakoukoli vakcínu během 2 týdnů před screeningem, nebo plánují obdržet vakcínu během studie.
• Účastnice, které jsou těhotné nebo kojí, nebo ty s pozitivním výsledkem těhotenského testu během screeningového období.
• Pozitivní výsledek testu na drogy v moči nebo testu na alkohol v séru při screeningu nebo v bazální hodnotě.
• Má jakékoli další stavy nebo poruchy, které jsou podle názoru vyšetřujícího lékaře považovány za nevhodné pro zařazení do studie.