Étude des comprimés BGM0504 chez des sujets chinois en bonne santé et non diabétiques en surpoids ou obèses

Critères d'inclusion :

• Âgés de 18 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage, sujets en surpoids ou obèses sains et non diabétiques, hommes et femmes ;
• Sujets sains, poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg, et indice de masse corporelle (IMC) : 20,0 kg/m² ≤ IMC < 28 kg/m² (IMC = poids/taille²) ;
• Personnes obèses : IMC ≥ 28,0 kg/m², ou personnes en surpoids : 24,0 kg/m² ≤ IMC < 28,0 kg/m² ;
• (Interrogatoire médical) Avoir un poids corporel stable (<5 % de changement auto-déclaré au cours des 12 semaines précédentes) avant le dépistage.
• N'avoir aucun antécédent de troubles mentaux, être capable de communiquer facilement avec l'investigateur, capable de comprendre le document de consentement éclairé écrit ; fournit volontairement un consentement éclairé écrit valide et signé ; disposé et capable de respecter le calendrier, les exigences et les restrictions de l'étude.
• Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser un préservatif (sujet masculin) plus une autre forme de contraception médicalement acceptable (partenaire féminine) pendant la durée de l'étude et pendant au moins 3 mois après l'administration ; doivent également accepter de s'abstenir de don de sperme pendant au moins 3 mois après l'administration

Critères d'exclusion :

• Ceux avec des antécédents d'allergies médicamenteuses sévères (en particulier ceux avec des allergies connues ou suspectées aux principes actifs et excipients des comprimés BGM0504), ou compliqués par des maladies/antécédents allergiques spécifiques sévères, ou avec un terrain allergique sévère.
• Sujets avec des résultats positifs pour HBsAg, anti-VHC, anti-VIH ou anti-TP pendant la période de dépistage.

• Pendant la période de dépistage/ligne de base, l'un des indicateurs de test de laboratoire répond aux critères suivants :

  1. glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L, ou glycémie post-prandiale (GPP)-2h ≥ 11,1 mmol/L lors du test oral de tolérance au glucose (TOTG) ; (Pendant le dépistage, les participants avec une glycémie à jeun entre 6,1 et 6,9 mmol/L devront subir le TOTG.)
  2. ALT, AST ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  3. Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≤ 80 mL/min/1,73 m² (utilisant la formule CKD-EPI) ou protéinurie positive 2+ ou plus.
  4. Taux de calcitonine sérique ≥ 35 ng/L (pg/mL) ;
  5. Hormone thyréostimulante (TSH) > 6,0 mUI/L ou < 0,4 mUI/L ;
  6. Triglycérides à jeun ≥ 5,64 mmol/L (500 mg/dL) ;
  7. Hémoglobine (Hb) < 100 g/L (pour les femmes) ou < 110 g/L (pour les hommes) ;
• L'ECG 12 dérivations montre une fréquence cardiaque ventriculaire < 50 battements/min ou > 100 battements/min au dépistage/ligne de base, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré, syndrome du QT long, QTcF > 470 ms pour les femmes ou > 450 ms pour les hommes, syndrome de pré-excitation ou autres arythmies significatives.
• Consommation de drogues illicites dans les 6 mois précédant le dépistage, ou abus de substances dans les 12 mois précédant le dépistage.
• Participation à des essais cliniques de médicaments ou dispositifs médicaux et traitement avec le médicament de l'étude (à l'exclusion du placebo) ou intervention par dispositif médical dans les 12 semaines précédant le dépistage.
• Participants ayant reçu un vaccin quelconque dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou prévoyant de recevoir un vaccin pendant l'essai.
• Participantes enceintes ou allaitantes, ou celles avec un résultat positif au test de grossesse pendant la période de dépistage.
• Résultat positif au test de dépistage de drogues dans les urines ou à l'éthylotest au dépistage ou à la ligne de base.
• Présence de toute autre condition ou trouble jugé inadapté à l'inclusion dans l'étude, selon l'avis de l'investigateur.