Un estudio de comprimidos BGM0504 en sujetos chinos sanos y no diabéticos con sobrepeso u obesidad

Criterios de inclusión:

• Entre 18 y 65 años (inclusive) en el momento del cribado, sujetos sanos y no diabéticos con sobrepeso u obesidad, tanto hombres como mujeres;
• Sujetos sanos, peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg, e índice de masa corporal (IMC): 20,0 kg/m² ≤ IMC < 28 kg/m² (IMC = peso/altura²);
• Individuos obesos: IMC ≥ 28,0 kg/m², o individuos con sobrepeso: 24,0 kg/m² ≤ IMC < 28,0 kg/m²;
• (Interrogatorio médico) Tener un peso corporal estable (<5% de cambio autoinformado durante las 12 semanas anteriores) antes del cribado.
• No tener antecedentes de trastornos mentales, poder comunicarse fluidamente con el Investigador, ser capaz de comprender el documento de consentimiento informado por escrito; proporciona voluntariamente un consentimiento informado por escrito válido y firmado; estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el calendario, requisitos y restricciones del estudio.
• Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar practicar la abstinencia o usar preservativo (sujeto masculino) más una forma adicional de anticoncepción médicamente aceptable (pareja femenina) durante la duración del estudio y durante al menos 3 meses después de la dosificación; también deben aceptar abstenerse de donar esperma durante al menos 3 meses después de la dosis.

Criterios de exclusión:

• Aquellos con antecedentes de alergias graves a medicamentos (especialmente aquellos con alergias conocidas o sospechadas a los principios activos y excipientes de las Tabletas BGM0504), o que presenten enfermedades/antecedentes alérgicos específicos graves, o con una constitución alérgica grave.
• Sujetos con resultados positivos para HBsAg, anti-VHC, anti-VIH o anti-TP durante el período de cribado.

• En el período de cribado/línea base, cualquiera de los indicadores de laboratorio cumple los siguientes criterios:

  1. glucosa sérica en ayunas ≥ 7,0 mmol/L, o glucosa posprandial (GPP)-2h ≥ 11,1 mmol/L en la prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG); (Durante el cribado, los participantes con glucosa sérica en ayunas entre 6,1 y 6,9 mmol/L deberán someterse a la PTOG).
  2. ALT, AST ≥ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) o bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  3. Tasa de filtración glomerular (TFGe) ≤ 80 mL/min/1,73 m² (usando la fórmula CKD-EPI) o proteinuria positiva 2+ o más.
  4. Nivel de calcitonina sérica ≥ 35 ng/L (pg/mL);
  5. Hormona estimulante de la tiroides (TSH) > 6,0 mUI/L o < 0,4 mUI/L;
  6. Triglicéridos en ayunas ≥ 5,64 mmol/L (500 mg/dL);
  7. Hemoglobina (Hb) < 100 g/L (para mujeres) o < 110 g/L (para hombres);
• El ECG de 12 derivaciones muestra frecuencia cardiaca ventricular < 50 latidos/min o > 100 latidos/min en el cribado/línea base, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síndrome de QT largo, QTcF > 470 ms para mujeres o > 450 ms para hombres, síndrome de preexcitación u otras arritmias significativas.
• Uso de drogas ilegales dentro de los 6 meses anteriores al cribado, o abuso de sustancias dentro de los 12 meses anteriores al cribado.
• Participación en ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos y tratamiento con el Fármaco en Estudio (excluyendo placebo) o intervención con dispositivo médico dentro de las 12 semanas anteriores al cribado.
• Participantes que han recibido cualquier vacuna dentro de las 2 semanas anteriores al cribado, o que planean recibir una vacuna durante el ensayo.
• Participantes femeninas que están embarazadas o en período de lactancia, o aquellas con un resultado positivo en la prueba de embarazo durante el período de cribado.
• Resultado positivo en la prueba de drogas en orina o prueba de alcohol en suero en el cribado o en la línea base.
• Tener cualquier otra condición o trastorno considerado no adecuado para la inclusión en el estudio, según la opinión del Investigador.