Исследование таблеток BGM0504 у здоровых и не страдающих диабетом китайских участников с избыточным весом или ожирением

Критерии включения:

• В возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент скрининга, здоровые и недиабетические пациенты с избыточным весом или ожирением, мужского и женского пола;
• Здоровые субъекты: мужчины с весом ≥ 50 кг, женщины с весом ≥ 45 кг, и индекс массы тела (ИМТ): 20,0 кг/м² ≤ ИМТ < 28 кг/м² (ИМТ = вес/рост²);
• Лица с ожирением: ИМТ ≥ 28,0 кг/м², или лица с избыточным весом: 24,0 кг/м² ≤ ИМТ < 28,0 кг/м²;
• (Медицинский опрос) Иметь стабильный вес (<5% самоотчетного изменения в течение предыдущих 12 недель) до скрининга.
• Не иметь истории психических расстройств, уметь свободно общаться с исследователем, быть способным понимать письменный информированный документ; добровольно предоставляет действительное, подписанное письменное информированное согласие; готов и способен соблюдать график, требования и ограничения исследования.
• Мужчины-субъекты с партнершами репродуктивного потенциала должны согласиться практиковать воздержание или использовать презерватив (мужской субъект) плюс дополнительную медикаментозно приемлемую форму контрацепции (партнерша) на протяжении всего исследования и в течение как минимум 3 месяцев после введения дозы; также должны согласиться воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 3 месяцев после введения дозы

Критерии исключения:

• Лица с историей тяжелых лекарственных аллергий (особенно с известной или предполагаемой аллергией на активные ингредиенты и вспомогательные вещества таблеток BGM0504), или осложненные тяжелыми специфическими аллергическими заболеваниями/историей, или с тяжелой аллергической конституцией.
• Субъекты с положительными результатами на HBsAg, anti-HCV, anti-HIV или anti-TP в течение скринингового периода.

• В скрининговый/базовый период, любой из лабораторных тестовых показателей соответствует следующим критериям:

  1. уровень глюкозы в сыворотке натощак ≥ 7,0 ммоль/л, или постпрандиальная глюкоза (ППГ)-2ч ≥ 11,1 ммоль/л при пероральном глюкозотолерантном тесте (ПГТТ); (Во время скрининга участники с уровнем глюкозы в сыворотке натощак от 6,1 до 6,9 ммоль/л должны пройти ПГТТ.)
  2. АЛТ, АСТ ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  3. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 80 мл/мин/1,73 м² (по формуле CKD-EPI) или положительный белок в моче 2+ или более.
  4. Уровень кальцитонина в сыворотке ≥ 35 нг/л (пг/мл);
  5. Тиреотропный гормон (ТТГ) > 6,0 мМЕ/л или < 0,4 мМЕ/л;
  6. Триглицериды натощак ≥ 5,64 ммоль/л (500 мг/дл);
  7. Гемоглобин (Hgb) < 100 г/л (для женщин) или < 110 г/л (для мужчин);
• 12-канальная ЭКГ показывает желудочковую частоту сердечных сокращений < 50 ударов/мин или > 100 ударов/мин при скрининге/базовом периоде, атриовентрикулярную блокаду второй или третьей степени, синдром удлиненного QT, QTcF > 470 мс для женщин или > 450 мс для мужчин, синдром предвозбуждения или другие значительные аритмии.
• Использование запрещенных наркотиков в течение 6 месяцев до скрининга, или злоупотребление психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скрининга.
• Участие в клинических испытаниях лекарственных средств или медицинских устройств и лечение исследуемым препаратом (исключая плацебо) или медицинское устройственное вмешательство в течение 12 недель до скрининга.
• Участники, получившие любую вакцину в течение 2 недель до скрининга, или планирующие получить вакцину во время испытания.
• Женщины-участницы, которые беременны или кормят грудью, или те, у кого положительный результат теста на беременность в течение скринингового периода.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики или анализа сыворотки на алкоголь при скрининге или на базовом уровне.
• Наличие любых других состояний или расстройств, которые, по мнению исследователя, считаются неподходящими для включения в исследование.