Tutkimus BGM0504-tableteista terveillä ja ei-diabeettisilla ylipainoisilla tai lihavilla kiinalaisilla koehenkilöillä

Ottamiskriteerit:

• 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) seulontavaiheessa, terveet ja ei-diabeettiset ylipainoiset tai lihavat henkilöt, sekä miehet että naiset;
• Terveet henkilöt, miesten paino ≥ 50 kg, naisten paino ≥ 45 kg, ja ruumiinpainoindeksi (BMI): 20,0 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² (BMI = paino/pituus²);
• Lihavat henkilöt: BMI ≥ 28,0 kg/m², tai ylipainoiset henkilöt: 24,0 kg/m² ≤ BMI < 28,0 kg/m²;
• (Lääketieteellinen tiedustelu) Vakaa ruumiinpaino (<5% itse raportoitu muutos edellisen 12 viikon aikana) ennen seulontaa.
• Ei mielenterveyshäiriöiden historiaa, kyky kommunikoida sujuvasti tutkijan kanssa, kyky ymmärtää kirjallinen tietoon perustuva suostumus; antaa mielellään pätevän, allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen aikataulua, vaatimuksia ja rajoituksia.
• Miesosallistujien, joilla on hedelmällisiä naiskumppaneita, on sovittava noudattavansa seksuaalista pidättyvyyttä tai käyttävänsä kondomia (miesosallistuja) plus ylimääräistä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa (naiskumppani) tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta annoksen antamisen jälkeen; on myös sovittava pidättäytyvänsä spermanluovutuksesta vähintään 3 kuukautta annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, joilla on anamneesissä vakavia lääkeaineallergioita (erityisesti tunnetut tai epäillyt allergiat BGM0504-tablettien vaikuttaviin aineisiin ja apuaineisiin), tai joilla on vakavia erityisiä allergisia sairauksia/historiaa, tai joilla on vakava allerginen konstituutio.
• Osallistujat, joilla on positiiviset tulokset HBsAg:lle, anti-HCV:lle, anti-HIV:lle tai anti-TP:lle seulontajakson aikana.

• Seulonnan/perusjakson aikana mikä tahansa laboratoriotestituloksista täyttää seuraavat kriteerit:

  1. paastoverensokeri ≥ 7,0 mmol/l, tai ruokailun jälkeinen verensokeri (PPG)-2h ≥ 11,1 mmol/l suun kautta tehtävässä glukoositoleranssitestissä (OGTT); (Seulonnan aikana osallistujat, joiden paastoverensokeri on 6,1–6,9 mmol/l, suorittavat OGTT-testin.)
  2. ALT, AST ≥ 2,5-kertainen ylärajaan (ULN) verrattuna tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5-kertainen ylärajaan (ULN) verrattuna
  3. Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≤ 80 ml/min/1,73 m² (käyttäen CKD-EPI-kaavaa) tai positiivinen virtsaproteiini 2+ tai enemmän.
  4. Kalsitoniinipitoisuus seerumissa ≥ 35 ng/l (pg/ml);
  5. Tyroidia stimuloiva hormoni (TSH) > 6,0 mIU/l tai < 0,4 mIU/l;
  6. Paastotriglyseridit ≥ 5,64 mmol/l (500 mg/dl);
  7. Hemoglobiini (Hgb) < 100 g/l (naisille) tai < 110 g/l (miehille);
• 12-johtinen EKG näyttää kammioiden syketaajuuden < 50 lyöntiä/min tai > 100 lyöntiä/min seulonnassa/perusjaksossa, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarista eristä, pitkää QT-syndroomaa, QTcF > 470 ms naisilla tai > 450 ms miehillä, esiärsytyssyndroomaa tai muita merkittäviä rytmihäiriöitä.
• Laittomien huumeiden käyttö 6 kuukautta ennen seulontaa, tai päihderiippuvuus 12 kuukautta ennen seulontaa.
• Osallistunut lääkeaineiden tai lääketieteellisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ja saanut tutkittavaa lääkettä (plaseboa lukuun ottamatta) tai lääketieteellistä laiteinterventiota 12 viikkoa ennen seulontaa.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotteen 2 viikkoa ennen seulontaa, tai jotka suunnittelevat saavansa rokotteen tutkimuksen aikana.
• Raskaana olevat tai imettävät naisosallistujat, tai joilla on positiivinen raskaustestitulos seulontajakson aikana.
• Positiivinen virtsan huumetesti tai seerumin alkoholitesti seulonnassa tai perusjaksossa.
• Muita tutkijan mielestä tutkimukseen ottamisen kannalta sopimattomia tiloja tai sairauksia.