En undersøgelse af BGM0504-tabletter i raske og ikke-diabetiske overvægtige eller overvægtige kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mellem 18 og 65 år (inklusive) ved screenings tidspunktet, raske og ikke-diabetiske overvægtige eller fede personer, både mænd og kvinder;
• Raske personer, mandlig vægt ≥ 50 kg, kvindelig vægt ≥ 45 kg, og body mass index (BMI): 20,0 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² (BMI = vægt/højde²);
• Fede personer: BMI ≥ 28,0 kg/m², eller overvægtige personer: 24,0 kg/m² ≤ BMI < 28,0 kg/m²;
• (Medicinsk undersøgelse) Har haft en stabil kropsvægt (<5% selvrapporteret ændring i løbet af de foregående 12 uger) før screening.
• Har ingen historie med psykiske lidelser, være i stand til at kommunikere problemfrit med undersøgeren, i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke dokument; frivilligt afgiver et gyldigt, underskrevet skriftligt informeret samtykke; villig og i stand til at overholde studietidsplanen, kravene og begrænsningerne i studiet.
• Mandlige deltagere med kvindelige partnere i reproduktiv alder skal indvillige i at praktisere afholdenhed eller bruge kondom (mandlig deltager) plus en yderligere medicinsk acceptabel form for prævention (kvindelig partner) i hele studiet og i mindst 3 måneder efter dosering; skal også indvillige i at afholde sig fra sæddonation i mindst 3 måneder efter dosering

Eksklusionskriterier:

• Personer med en historie med svare lægemiddelallergier (især dem med kendte eller mistænkte allergier over for de aktive ingredienser og hjælpestoffer i BGM0504 tabletter), eller kompliceret med svare specifikke allergiske sygdomme/historier, eller med en svar allergisk konstitution.
• Deltagere med positive resultater for HBsAg, anti-HCV, anti-HIV eller anti-TP under screeningsperioden.

• Ved screening/baseline perioden, opfylder et hvilket som helst af laboratorie testindikatorerne følgende kriterier:

  1. fastende serumglukose ≥ 7,0 mmol/L, eller postprandial glukose (PPG)-2h ≥ 11,1 mmol/L i oral glukosetolerance test (OGTT); (Under screening skal deltagere med fastende serumglukose mellem 6,1 og 6,9 mmol/L gennemgå OGTT.)
  2. ALT, AST ≥ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller totalt bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  3. Glomerulær filtrationsrate (eGFR) ≤ 80 mL/min/1,73 m² (ved brug af CKD-EPI formel) eller positiv urinprotein 2+ eller mere.
  4. Serum calcitonin niveau ≥ 35 ng/L (pg/mL);
  5. Thyroideastimulerende hormon (TSH) > 6,0 mIU/L eller < 0,4 mIU/L;
  6. Fastende triglycerider ≥ 5,64 mmol/L (500 mg/dL);
  7. Hæmoglobin (Hgb) < 100 g/L (for kvinder) eller < 110 g/L (for mænd);
• 12-leds EKG viser ventrikulær hjertefrekvens < 50 slag/min eller > 100 slag/min ved screening/baseline, anden eller tredje grad atrioventrikulær blokering, lang QT-syndrom, QTcF > 470 ms for kvinder eller > 450 ms for mænd, pre-ekscitationssyndrom eller andre signifikante arytmier.
• Brugt ulovlige stoffer inden for 6 måneder før screening, eller substansmisbrug inden for 12 måneder før screening.
• Deltaget i lægemiddel- eller medicinsk udstyr kliniske forsøg og behandlet med undersøgelseslægemiddel (undtagen placebo) eller medicinsk udstyr intervention inden for 12 uger før screening.
• Deltagere som har modtaget enhver vaccine inden for 2 uger før screening, eller planlægger at modtage en vaccine under forsøget.
• Kvindelige deltagere som er gravide eller ammer, eller dem med et positivt graviditetstest resultat under screeningsperioden.
• Positiv urin stof test eller alkohol serum test resultat ved screening eller ved baseline.
• Har andre tilstande eller lidelser som anses for uegnede til inklusion i studiet, efter undersøgerens vurdering.