Um Estudo de Comprimidos BGM0504 em Indivíduos Chineses Saudáveis e Não Diabéticos com Excesso de Peso ou Obesidade

Critérios de Inclusão:

• Entre os 18 e os 65 anos de idade (inclusive) no momento do rastreamento, sujeitos saudáveis e não diabéticos com excesso de peso ou obesos, de ambos os sexos;
• Sujeitos saudáveis, peso masculino ≥ 50 kg, peso feminino ≥ 45 kg, e índice de massa corporal (IMC): 20,0 kg/m² ≤ IMC < 28 kg/m² (IMC = peso/altura²);
• Indivíduos obesos: IMC ≥ 28,0 kg/m², ou indivíduos com excesso de peso: 24,0 kg/m² ≤ IMC < 28,0 kg/m²;
• (Inquérito Médico) Ter um peso corporal estável (<5% de alteração auto-reportada durante as 12 semanas anteriores) antes do rastreamento.
• Não ter histórico de perturbações mentais, ser capaz de comunicar fluentemente com o Investigador, ser capaz de compreender o documento de consentimento informado por escrito; fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito válido e assinado; estar disposto e ser capaz de cumprir o cronograma, requisitos e restrições do estudo.
• Os sujeitos do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em praticar abstinência ou usar preservativo (sujeito masculino) mais uma forma adicional de contraceção medicamente aceitável (parceira) durante a duração do estudo e durante pelo menos 3 meses após a administração; devem também concordar em abster-se de doação de esperma durante pelo menos 3 meses após a dose

Critérios de Exclusão:

• Aqueles com histórico de alergias medicamentosas graves (especialmente aqueles com alergias conhecidas ou suspeitas aos ingredientes ativos e excipientes dos Comprimidos BGM0504), ou complicados com doenças/histórico de alergias específicas graves, ou com uma constituição alérgica grave.
• Sujeitos com resultados positivos para HBsAg, anti-HCV, anti-HIV ou anti-TP durante o período de rastreamento.

• No período de rastreamento/linha de base, qualquer um dos indicadores de teste laboratorial cumpre os seguintes critérios:

  1. glicemia em jejum ≥ 7,0 mmol/L, ou glicemia pós-prandial (GPP)-2h ≥ 11,1 mmol/L no teste de tolerância à glicose oral (TTGO); (Durante o rastreamento, os participantes com glicemia em jejum entre 6,1 e 6,9 mmol/L devem realizar o TTGO.)
  2. ALT, AST ≥ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  3. Taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 80 mL/min/1,73 m² (usando a fórmula CKD-EPI) ou proteína urinária positiva 2+ ou mais.
  4. Nível sérico de calcitonina ≥ 35 ng/L (pg/mL);
  5. Hormona estimulante da tiroide (TSH) > 6,0 mUI/L ou < 0,4 mUI/L;
  6. Triglicerídeos em jejum ≥ 5,64 mmol/L (500 mg/dL);
  7. Hemoglobina (Hgb) < 100 g/L (para mulheres) ou < 110 g/L (para homens);
• ECG de 12 derivações mostra frequência cardíaca ventricular < 50 batimentos/min ou > 100 batimentos/min no rastreamento/linha de base, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, síndrome do QT longo, QTcF > 470 ms para mulheres ou > 450 ms para homens, síndrome de pré-excitação ou outras arritmias significativas.
• Usou drogas ilegais nos 6 meses anteriores ao rastreamento, ou abuso de substâncias nos 12 meses anteriores ao rastreamento.
• Participou em ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos e foi tratado com o Fármaco do Estudo (excluindo placebo) ou intervenção com dispositivo médico nas 12 semanas anteriores ao rastreamento.
• Participantes que receberam qualquer vacina nas 2 semanas anteriores ao rastreamento, ou planeiam receber uma vacina durante o ensaio.
• Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou a amamentar, ou aquelas com resultado positivo no teste de gravidez durante o período de rastreamento.
• Resultado positivo no teste de drogas na urina ou teste de álcool no soro no rastreamento ou na linha de base.
• Ter quaisquer outras condições ou perturbações consideradas inadequadas para inclusão no estudo, na opinião do Investigador.