건강하고 비당뇨성 비만 또는 과체중 중국인 대상 BGM0504 정제 연구

포함 기준:

• 선별 시점에 18세에서 65세 사이(포함)이며, 건강하고 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 피험자, 남성 및 여성 모두;
• 건강한 피험자, 남성 체중 ≥ 50 kg, 여성 체중 ≥ 45 kg, 체질량 지수(BMI): 20.0 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m²(BMI = 체중/신장²);
• 비만 개인: BMI ≥ 28.0 kg/m², 또는 과체중 개인: 24.0 kg/m² ≤ BMI < 28.0 kg/m²;
• (의학적 문의) 선별 전 12주 동안 안정된 체중(자체 보고 5% 미만 변화)을 유지하고 있어야 함.
• 정신 장애 병력이 없으며, 연구자와 원활하게 소통할 수 있고, 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력이 있으며; 유효하게 서명된 서면 동의서를 기꺼이 제공하며; 연구 일정, 요구사항 및 제한사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 함.
• 생식 가능한 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 및 투여 후 최소 3개월 동안 금욕을 실천하거나 콘돔(남성 피험자)과 추가적인 의학적으로 허용되는 피임 방법(여성 파트너)을 사용하기로 동의해야 함; 또한 투여 후 최소 3개월 동안 정자 기부를 자제하기로 동의해야 함.

제외 기준:

• 심각한 약물 알레르기 병력(특히 BGM0504 정제의 유효 성분 및 부형제에 대한 알레르기 알려짐 또는 의심됨)이 있거나, 심각한 특이성 알레르기 질환/병력이 동반되거나, 심각한 알레르기 체질을 가진 자.
• 선별 기간 동안 HBsAg, anti-HCV, anti-HIV 또는 anti-TP 양성 결과가 있는 피험자.

• 선별/기준선 기간에 실험실 검사 지표 중 다음 기준을 충족하는 경우:

  1. 공복 혈당 ≥ 7.0mmol/L, 또는 경구 당내성 검사(OGTT)에서 식후 2시간 혈당(PPG-2h) ≥ 11.1mmol/L; (선별 중 공복 혈당이 6.1~6.9mmol/L 범위인 참가자는 OGTT를 받아야 함.)
  2. ALT, AST ≥ 정상 상한치(ULN)의 2.5배 또는 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  3. 사구체 여과율(eGFR) ≤ 80 mL/min/1.73 m²(CKD-EPI 공식 사용) 또는 요단백 양성 2+ 이상.
  4. 혈청 칼시토닌 수준 ≥ 35 ng/L (pg/mL);
  5. 갑상선 자극 호르몬(TSH) > 6.0mIU/L 또는 < 0.4mIU/L;
  6. 공복 중성지방 ≥ 5.64mmol/L (500 mg/dL);
  7. 혈색소(Hgb) < 100 g/L (여성) 또는 < 110 g/L (남성);
• 12-유도 심전도에서 선별/기준선 시 심실 심박수 < 50회/분 또는 > 100회/분, 2도 또는 3도 방실 차단, 긴 QT 증후군, QTcF > 470ms(여성) 또는 > 450ms(남성), 선흥분 증후군 또는 기타 유의한 부정맥.
• 선별 전 6개월 이내에 불법 약물을 사용했거나, 선별 전 12개월 이내에 약물 남용.
• 선별 전 12주 이내에 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여하고 연구 약물(위약 제외) 또는 의료기기 중재로 치료받음.
• 선별 전 2주 이내에 어떤 백신도 접종했거나, 시험 중 백신 접종을 계획한 참가자.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자, 또는 선별 기간 중 임신 검사 양성 결과가 있는 자.
• 선별 시 또는 기준선에서 요중 약물 검사 또는 혈중 알코올 검사 양성 결과.
• 연구자의 판단에 따라 연구 포함에 부적합하다고 간주되는 기타 조건 또는 장애가 있는 자.