Badanie tabletek BGM0504 u zdrowych i niediabetologicznych chińskich osób z nadwagą lub otyłością

Kryteria włączenia:

• W wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie badań przesiewowych, zdrowi i niediabetyczni uczestnicy z nadwagą lub otyłością, zarówno mężczyźni jak i kobiety;
• Zdrowi uczestnicy, masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, masa ciała kobiet ≥ 45 kg, oraz wskaźnik masy ciała (BMI): 20,0 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² (BMI = masa/wzrost²);
• Osoby otyłe: BMI ≥ 28,0 kg/m², lub osoby z nadwagą: 24,0 kg/m² ≤ BMI < 28,0 kg/m²;
• (Wywiad medyczny) Mieć stabilną masę ciała (<5% zmiany według własnej oceny w ciągu poprzednich 12 tygodni) przed badaniem przesiewowym.
• Nie mieć historii zaburzeń psychicznych, umieć płynnie komunikować się z badaczem, być zdolnym do zrozumienia pisemnej formy świadomej zgody; chętnie udziela ważnej, podpisanej pisemnej świadomej zgody; chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu, wymagań i ograniczeń badania.
• Uczestnicy płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na abstynencję lub używanie prezerwatyw (uczestnik płci męskiej) plus dodatkowej medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji (partnerka) przez czas trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po podaniu dawki; muszą również zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia przez co najmniej 3 miesiące po podaniu dawki

Kryteria wykluczenia:

• Osoby z historią ciężkich alergii na leki (zwłaszcza ze znaną lub podejrzewaną alergią na substancje czynne i składniki pomocnicze tabletek BGM0504), lub skomplikowane z ciężkimi specyficznymi chorobami alergicznymi/historią, lub z ciężką konstytucją alergiczną.
• Uczestnicy z pozytywnymi wynikami dla HBsAg, anty-HCV, anty-HIV lub anty-TP w okresie badań przesiewowych.

• W okresie badań przesiewowych/bazowych, którykolwiek z wskaźników laboratoryjnych spełnia następujące kryteria:

  1. glikemia na czczo ≥ 7,0 mmol/L, lub glikemia poposiłkowa (PPG)-2h ≥ 11,1 mmol/L w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT); (Podczas badań przesiewowych, uczestnicy z glikemią na czczo w zakresie od 6,1 do 6,9 mmol/L przejdą OGTT.)
  2. ALT, AST ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy (ULN) lub bilirubina całkowita ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy (ULN)
  3. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤ 80 mL/min/1,73 m² (z użyciem wzoru CKD-EPI) lub dodatni białkomocz 2+ lub więcej.
  4. Poziom kalcytoniny w surowicy ≥ 35 ng/L (pg/mL);
  5. Hormon tyreotropowy (TSH) > 6,0 mIU/L lub < 0,4 mIU/L;
  6. Trójglicerydy na czczo ≥ 5,64 mmol/L (500 mg/dL);
  7. Hemoglobina (Hgb) < 100 g/L (dla kobiet) lub < 110 g/L (dla mężczyzn);
• 12-odprowadzeniowe EKG wykazuje częstość rytmu komorowego < 50 uderzeń/min lub > 100 uderzeń/min podczas badań przesiewowych/bazowych, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zespół długiego QT, QTcF > 470 ms dla kobiet lub > 450 ms dla mężczyzn, zespół preekscytacji lub inne znaczące arytmie.
• Stosowanie nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nadużywanie substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Udział w badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych i leczenie badanym lekiem (z wyłączeniem placebo) lub interwencja wyrobem medycznym w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać szczepionkę podczas badania.
• Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią, lub te z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w okresie badań przesiewowych.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w surowicy podczas badań przesiewowych lub w punkcie wyjściowym.
• Posiadanie jakichkolwiek innych schorzeń lub zaburzeń uznanych za nieodpowiednie do włączenia do badania, według opinii badacza.