HER2発現局所進行性または転移性尿路上皮癌（la/mUC）におけるトラスツズマブ レゼテカン単剤またはアデブレリマブ併用療法の第II相試験 (TRAIN-UC-01)
2026年4月29日 更新者：Shi Yanxia、Sun Yat-sen University
トラスツズマブ レゼテカン (SHR-A1811) またはアデブレリマブ (SHR-1316) との併用による HER2 発現局所進行または転移性尿路上皮癌 (la/mUC) に対する第 II 相臨床試験
これは、HER2発現局所進行性または転移性尿路上皮癌（la/mUC）に対するトラスツズマブ レゼテカン（SHR-A1811）単剤またはアデブレリマブ（SHR-1316）との併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検第II相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同第II相試験は、HER2発現局所進行または転移性尿路上皮癌（la/mUC）に対するトラスツズマブレゼテカン（SHR-A1811）単剤またはアデブレリマブ（SHR-1316）との併用療法の臨床的有効性と安全性を調査することを目的としています。
この試験は、事前治療歴と再発/進展状態に基づいて3つのコホートを含みます：コホート1は、少なくとも1回の事前全身療法を受けており、12ヶ月以内に再発/進展した患者を含みます；コホート2は、事前全身療法を受けていないか、新補助/補助治療後12ヶ月以上経過して再発/進展した患者を含みます；コホート3は、以前に白金系化学療法、免疫療法、またはジシタマブベドチンを受けた患者を含みます。
この試験は、トラスツズマブレゼテカンとアデブレリマブの併用療法に関する重要なデータを提供し、HER2発現進行性UC患者に対する新たな治療選択肢を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanxia Shi, Doctor
- 電話番号：86-020-87343486
- メール：shiyx@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haifeng Li, Doctor
- 電話番号：86-020-87343486
- メール：lihf@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Yanxia Shi, Doctor
- 電話番号：86-020-87343486
- メール：shiyx@sysucc.org.cn
-
コンタクト：
- Haifeng Li, Doctor
- メール：lihf@sysucc.org.cn
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- まだ募集していません
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Tao Qin, Doctor
- 電話番号：86-020-81332199
- メール：shiyx@sysucc.org.cn
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- The fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medcial University
-
コンタクト：
- Guifang Yu, Doctor
- 電話番号：86-020-85959142
- メール：shiyx@sysucc.org.cn
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- まだ募集していません
- Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Bo Liu, Doctor
- 電話番号：86-027-83663200
- メール：shiyx@sysucc.org.cn
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- 募集
- Jiangxi Cancer Center
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コンタクト：
- Zhiming Qiu, Doctor
- 電話番号：02087343801
- メール：shiyx@sysucc.org.cn
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650033
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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コンタクト：
- Xuefen Lei, Doctor
- 電話番号：86-0871-65351281
- メール：shiyx@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
本研究に含まれる患者は、以下のすべての基準を満たさなければなりません：
- 年齢 ≥ 18歳；
- 組織学的または細胞学的に確認されたHER2発現の局所進行切除不能（例：T4b、またはN2-3）または転移性尿路上皮癌（la/mUC）、膀胱、尿管、腎盂、尿道を含む。 HER2発現は、免疫組織化学（IHC）染色結果が1+から3+と定義され、ASCO/CAPガイドラインに従って中山大学癌防治センターの病理部門によって確認されなければならない。
- コホート1：少なくとも1回の事前全身療法を受けた患者、または最終治療から12ヶ月以内に再発/進行した患者、または有害事象（AE）により治療を忍容できなかった患者。 コホート2：事前全身療法を受けていない患者、または術前/術後補助療法から12ヶ月以上経過後に再発/進行した患者、またはAEにより治療を忍容できなかった患者。 コホート3：事前に白金系化学療法（シスプラチン、カルボプラチンなど）、免疫療法（PD-1、PD-L1阻害剤を含む）、およびDisitamab Vedotinを受けた患者；
- RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な標的病変；
- ECOG performance status ≤ 2；
- 適切な骨髄機能、腎機能（CG式を用いた推算クレアチニンクリアランス > 30 mL/分）、肝機能、凝固機能；
- 予想生存期間 ≥ 3ヶ月；
- 患者は研究手順を理解し、研究参加に書面でのインフォームドコンセントを提供した；
- 妊娠可能な女性参加者は、研究薬初回投与（サイクル1、日1）の7日前以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければならない。 尿妊娠検査が不確定な場合、血液妊娠検査が必要。
- 男女ともに、高度な避妊法（すなわち、年間失敗率1%未満の方法）を使用し、研究治療終了後少なくとも180日まで避妊を継続することに同意しなければならない。
除外基準：
- 治癒的局所治療の候補となる局所進行患者；
- 心血管、肝臓、呼吸器、腎臓、血液、内分泌、または神経/精神疾患の臨床歴；
- 既知または未治療の脊髄圧迫または活動性中枢神経系転移、ただし治療を受け安定が少なくとも1ヶ月持続し、コルチコステロイドを > 2週間中止した患者を除く；
- 研究薬の有効成分および/または賦形剤に対する既知の重度のアレルギー反応、またはヒト化モノクローナル抗体製品（例：トラスツズマブ、ペルトズマブ）へのアレルギー；
- 研究開始4週間以内に抗腫瘍モノクローナル抗体治療を受けた、または他の抗腫瘍療法を受け有害事象から回復していない；
- 研究開始4週間以内にあらゆる治験薬治療に参加した；
- 既知または疑われる間質性肺疾患、または薬剤関連肺毒性の評価を妨げる可能性のある中等度から重度の肺疾患、特発性肺線維症、器質化肺炎、閉塞性細気管支炎、肺塞栓症、重度の喘息、COPD、拘束性肺疾患、または任意の自己免疫性、結合組織または炎症性肺疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、または全肺切除の既往を含むがこれらに限定されない；
- 既知の遺伝性または後天性出血性疾患（例：血友病、凝固障害）；
- 研究開始4週間以内に脊髄照射を受けた、または放射線関連有害事象から回復していない；
- 免疫不全と診断された、または研究薬初回投与7日前以内に全身コルチコステロイド治療または任意の他の免疫抑制療法を受けた。 生理的用量のコルチコステロイド（プレドニゾン10 mg/日以下または同等）は許容される；
- 過去2年以内に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患（例：疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤を必要とする）。 補充療法（例：甲状腺ホルモン、インスリン、または副腎または下垂体機能不全のための生理的コルチコステロイド）は全身治療とは見なされない。 初回投与1年以内にコルチコステロイド治療を必要とした非感染性肺炎の既往、または現在の間質性肺疾患は除外される；
- 臓器または造血幹細胞移植の既往；
- 既知のHIV感染（HIV 1/2陽性）；
未治療の活動性B型肝炎（HBV）。 注：初回投与前のHBVウイルス量 < 1000コピー/mL（200 IU/mL）のB型肝炎キャリアは対象となるが、化学療法中に再活性化を防ぐために抗ウイルス療法を受けるべきである。
抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）、および検出不能なHBVウイルス量の対象者については、予防的抗ウイルス療法は不要であるが、密接なモニタリングが必要である。
- 活動性C型肝炎（HCV）感染（HCV抗体陽性かつHCV RNAレベルが検出閾値以上）；
- 研究薬初回投与30日以内に生ワクチンを受けた。 注：不活化インフルエンザワクチンは初回投与30日以内に許容されるが、弱毒生インフルエンザワクチンは許可されない。
- 過去3年以内の他の悪性腫瘍の既往、治癒した非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または低リスク前立腺癌（T2N0M0、Gleasonスコア <7、または検出不能PSA）を除く；
- 研究結果に干渉する可能性がある、または参加者の完全な参加を妨げる任意の状態または疾患歴、異常な検査値、または研究者が不適切と判断した状況；
- 授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1：事前の全身療法を受けた患者におけるアデブレリマブとトラスツズマブ・レゼテカン
以前に少なくとも1回の全身治療を受けた、または最終治療から12か月以内に再発／進行を経験した局所進行または転移性UC（la／mUC）の患者、または有害事象により治療に耐えられなかった患者。
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アデブレリマブ（1200 mg）を3週間毎（Q3W）に投与。
トラスツズマブ レゼテカン（4.8 mg/kg）を3週間ごと（Q3W）に投与。
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実験的：コホート2：未治療または再発患者におけるアデブレリマブとトラスツズマブ レゼテカンの併用
全身療法を事前に受けていない、または術前補助療法/術後補助療法を受けてから12ヶ月以上経過後に再発/進行した局所進行または転移性尿路上皮癌（la/mUC）の患者、あるいは有害事象により治療を継続できない患者。
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アデブレリマブ（1200 mg）を3週間毎（Q3W）に投与。
トラスツズマブ レゼテカン（4.8 mg/kg）を3週間ごと（Q3W）に投与。
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実験的：コホート3：プラチナ製剤および免疫療法既往患者におけるトラスツズマブ レゼテカン
プラチナ系化学療法（シスプラチン、カルボプラチンを含む）、免疫チェックポイント阻害剤（PD-1、PD-L1阻害剤など）、およびDisitamab Vedotinによる治療歴がある局所進行または転移性尿路上皮癌（la/mUC）の患者
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トラスツズマブ レゼテカン（4.8 mg/kg）を3週間ごと（Q3W）に投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約36ヶ月以内に
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客観的奏効率（ORR）は、RECIST v1.1基準に基づく放射線学的評価により、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
奏効は、少なくとも1回の後続の画像評価によって確認されます。 |
約36ヶ月以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約36か月以内に
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無増悪生存期間（PFS）は、最初の研究治療投与から、RECIST v1.1により判定された最初の文書化された疾患増悪、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生した時点までの期間と定義される。
疾患増悪は独立した放射線学的審査により評価される。 解析時点で文書化された増悪または死亡がない患者は、最後の腫瘍評価日時点で打ち切られる。 |
約36か月以内に
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全生存期間（OS）
時間枠：約36ヶ月以内に
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全生存期間（OS）は、研究治療の初回投与からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
分析時点で生存している参加者は、最終フォローアップ日で打ち切られます。
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約36ヶ月以内に
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疾患制御率（DCR）
時間枠：約36ヶ月以内に
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疾患制御率（DCR）は、RECIST v1.1基準に基づき、治療開始後少なくとも6週間以上、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）を達成した参加者の割合として定義されます。
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約36ヶ月以内に
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反応時間（TTR）
時間枠：約36ヶ月以内に
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Time to Response (TTR)は、RECIST v1.1基準で判定された確認済み客観的奏効（CRまたはPR）が初めて発生するまでの、研究治療の初回投与からの時間と定義されます。
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約36ヶ月以内に
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奏効期間 (DOR)
時間枠：約36ヶ月以内
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奏効期間（DOR）は、RECIST v1.1基準に基づき、初回の客観的奏効（CRまたはPR）の記録から疾患増悪または死亡のいずれか早い方までの時間と定義されます。
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約36ヶ月以内
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CTCAE v5.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：約36ヶ月以内
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治療関連有害事象（AE）を経験した参加者の数は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0を用いて評価されます。
AEは、グレード1（軽度）からグレード5（AEによる死亡）までの尺度で評価されます。
AEの重症度、頻度、および種類が記録され、要約されます。
結果は、治療関連AEを経験した参加者の総数と割合、ならびにAEのグレードと種類別の内訳として提示されます。
治療関連AEは、入手可能なデータに基づく治験責任医師の臨床的判断によって決定されます。
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約36ヶ月以内
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EORTC QLQ-C30 質問票で評価された健康関連生活の質（HRQoL）
時間枠：約36ヶ月以内に
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EORTC QLQ-C30は、全体的な健康状態、身体的および感情的な機能、疲労、痛み、吐き気、食欲不振などのがん関連症状を評価します。 このツールはまた、身体的、役割、感情的、認知的、社会的領域にわたる機能尺度も評価します。 QLQ-C30は、がん患者のHRQoL評価において広く検証されたツールです。 各領域のスコアは0から100の範囲です。 各機能領域スコア（身体的、役割、感情的、認知的、社会的）は、その領域内の項目の応答を平均して計算されます。 症状領域スコア（例：疲労、痛み）も、それぞれの項目を平均して計算されます。 症状領域のスコアが高いほど生活の質が悪く、機能領域のスコアが高いほど生活の質が良いことを示します。 |
約36ヶ月以内に
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EQ-5Dで評価される健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：約36ヶ月以内に
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健康関連の生活の質は、一般的な健康状態を測定するための標準化されたツールであるEQ-5Dを使用して評価されます。 EQ-5Dは、健康の5つの側面を評価します：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。 各側面は3段階の尺度で評価されます：1. 問題なし；2. いくつかの問題；3. 深刻な問題。<\/p> EQ-5Dインデックススコアは、各側面に対する回答に基づいて計算されます。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 さらに、ビジュアルアナログスケール（VAS）も使用され、参加者は自身の全体的な健康状態を0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最高の健康状態）の尺度で評価します。<\/p> |
約36ヶ月以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Yanxia Shi, Doctor、Sun Yat-sen University Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月20日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2031年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-FXY-281
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個別参加者データ（IPD）は、倫理的およびプライバシーの懸念により共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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