Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fasen II -tutkimus Trastuzumab Rezetecanista tai yhdistettynä Adebrelimabin kanssa HER2:ta ilmentävissä paikallisesti edenneissä tai etäpesäkkeellisissä uroteraliakarsinoomeissa (la/mUC) (TRAIN-UC-01)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shi Yanxia, Sun Yat-sen University

Trastuzumab Rezetecanin (SHR-A1811) tai yhdistettynä Adebrelimabin (SHR-1316) kanssa HER2:ta ekspressoivalle paikallisesti edenneelle tai metastatisoituneelle uroterveyssolukarsinoomalle (la/mUC) suunnattu vaiheen II kliininen tutkimus

Tämä on monikeskuksinen, avoimen leiman, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Trastuzumab Rezetecanin (SHR-A1811) tai sen yhdistelmän Adebrelimabin (SHR-1316) kanssa tehoa ja turvallisuutta HER2:ta ilmentävässä paikallisesti edistyneessä tai etäpesäkkeisessä uroterveyssyövässä (la/mUC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskuksinen vaiheen II tutkimus pyrkii tutkimaan Trastuzumab Rezetecanin (SHR-A1811) tai sen yhdistelmän Adebrelimabin (SHR-1316) kanssa HER2:ta ilmentävään paikallisesti edenneeseen tai etäpesäkkeisiin levinneeseen urotervaissyöpään (la/mUC) liittyvää kliinistä tehoa ja turvallisuutta. Tutkimus sisältää kolme kohortia perustuen heidän aiempaan hoitohistoriaansa ja uusiutumisen/etenemisen tilaan: Kohortti 1 sisältää potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman systemaattisen hoidon ja uusiutuneet/edenneet 12 kuukauden kuluessa; Kohortti 2 sisältää potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa systemaattista hoitoa tai uusiutuneet/edenneet yli 12 kuukautta neo-adjuvantti/adjuvantti hoidon jälkeen; Kohortti 3 sisältää potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet platinaan perustuvaa kemoterapiaa, immunoterapiaa tai Disitamab Vedotinia. Tutkimus tarjoaa tärkeää tietoa Trastuzumab Rezetecanin ja Adebrelimabin yhdistelmähoidosta, mahdollisesti tarjoten uuden hoitovaihtoehdon HER2:ta ilmentävän edenneen UC:n potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Haifeng Li, Doctor
  • Puhelinnumero: 86-020-87343486
  • Sähköposti: lihf@sysucc.org.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • The fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medcial University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650033
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen otettavien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Ikä ≥ 18 vuotta;
    2. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu HER2-positiivinen paikallisesti edistynyt leikkaamaton (esim. T4b tai N2-3) tai etäpesäkkeinen uroteliosarkooma (la/mUC), mukaan lukien rakko, virtsanjohtaja, munuaisallokas ja virtsaputki. HER2-positiivisuus määritellään immunohistokemiallisella (IHC) värjäyksellä tuloksilla 1+ - 3+, ja sen on varmistettava Sun Yat-sen University Cancer Centerin patologian osaston toimesta ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti.
    3. Kohortti 1: Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman systemaattisen hoidon, tai joilla on uusiutunut/eteneessä tauti 12 kuukauden kuluessa viimeisestä hoidosta, tai jotka eivät ole kestäneet hoitoa haittavaikutusten (HA) vuoksi. Kohortti 2: Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa systemaattista hoitoa tai joilla on uusiutunut/eteneessä tauti yli 12 kuukauden kuluttua neoadjuvanttisesta/adjuvanttisesta hoidosta, tai ne, jotka eivät ole kestäneet hoitoa HA:iden vuoksi. Kohortti 3: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet platinaan perustuvaa kemoterapiaa (mukaan lukien sisplatiini, karboplatiini jne.), immunoterapiaa (mukaan lukien PD-1, PD-L1-estäjät) ja Disitamab Vedotinia;
    4. Vähintään yksi mitattava kohdekohje RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti;
    5. ECOG-toimintakyky ≤ 2;
    6. Riittävä luuydin, munuaisten (laskettu kreatiniinipuhdistus > 30 ml/min CG-kaavalla), maksan ja hyytymistoiminta;
    7. Odotettu elinaika ≥ 3 kuukautta;
    8. Potilas ymmärtää tutkimusmenettelyt ja on antanut kirjallisen informoidun suostumuksen osallistua tutkimukseen;
    9. Naispuolisilla osallistujilla, joilla on lastentekokyky, on oltava negatiivinen virtsa- tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annostelua (Kierros 1, Päivä 1). Jos virtsaraskaustesti on epäselvä, vaaditaan veriraskaustesti.
    10. Sekä mies- että naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (eli menetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa) ja jatkamaan ehkäisyä vähintään 180 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paikallisesti edistyneet potilaat, jotka ovat ehdokkaita parantavaan paikallishoitoon;
  2. Kliininen historia sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitys-, munuais-, veren- ja luuydin-, umpieritys- tai hermosto/mielenterveys-sairauksista;
  3. Tunnettu tai hoitamaton selkäydinpuristus tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet, lukuun ottamatta niitä, joita on hoidettu ja joilla on ollut vakaat vähintään 1 kuukauden ajan ja jotka ovat lopettaneet kortikosteroidit > 2 viikkoa sitten;
  4. Tunnettu vakavat allergiset reaktiot tutkimuslääkkeen vaikuttaviin aineisiin ja/tai apuaineisiin, tai allergia humanisoiduille monoklonaalisille vasta-ainetuotteille (esim. trastuzumabi, pertuzumabi);
  5. Saatu syöpää vastaan olevaa monoklonaalista vasta-ainahoitoa 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen alkua, tai saatu muuta syöpähoidon hoitoa ilman, että haittavaikutuksista on toipunut;
  6. Osallistunut mihin tahansa kokeelliseen lääkehoitoon 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen alkua;
  7. Tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkosairaus, tai keskivaikeat tai vaikeat keuhkosairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeeseen liittyvän keuhkomyrkytyksen arviointia, mukaan lukien muttei rajoittuen idiopaattiseen keuhkofibroosiin, organisoivaan keuhkokuumeeseen, bronkiolitiin obliteroivaan keuhkokuumeeseen, keuhkoemboliaan, vaikeaan astmaan, COPD:hen, rajoittaviin keuhkosairauksiin tai mihin tahansa autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehduksellisiin keuhkosairauksiin, kuten nivelreumaan, Sjögrenin oireyhtymään, sarkoidoosiin jne., tai anamneesi kokonaan keuhkojen poistosta;
  8. Tunnettu perinnölliset tai hankitut verenvuototaudit (esim. hemofilia, hyytymishäiriö);
  9. Saatu selkäydinsäteilyhoitoa tai ei ole toipunut säteilyhoidon aiheuttamista haittavaikutuksista 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen alkua;
  10. Diagnosoitu immuunipuutos tai saanut systemaattista kortikosteroidihoidosta tai mitään muuta immuunipuutoshoidon hoitoa 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista. Fysiologiset kortikosteroidiannokset (≤10 mg/päivä prednisolonia tai vastaavaa) ovat sallittuja;
  11. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systemaattista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (esim. vaatinut tautimuuntavia lääkkeitä, kortikosteroidien tai immuunipuutoshoidon lääkkeitä). Korvaushoidot (esim. kilpirauhashormonit, insuliini tai fysiologiset kortikosteroidit lisä- tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan vuoksi) eivät katsota systemaattiseksi hoidoksi. Ei-tulehduksellisen keuhkokuumeen anamneesi, joka on vaatinut kortikosteroidihoidon hoitoa, tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus 1 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta sulkee pois;
  12. Anamneesi elimen tai hemopoieettisen kantasolun siirrosta;
  13. Tunnettu HIV-tartunta (HIV 1/2 positiivinen);

  14. Hoitamaton aktiivinen hepatiitti B (HBV). Huomio: Hepatitiitin B-kantajat, joilla on HBV-viruskuorma < 1000 kopiota/ml (200 IU/ml) ennen ensimmäistä annosta, ovat kelvollisia, mutta heidän tulisi saada antiviraalista hoitoa kemoterapian aikana estääkseen uusiutuminen.

    Anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) ja havaitsemattoman HBV-viruskuorman omaaville henkilöille ennaltaehkäisevää antiviraalista hoitoa ei vaadita, mutta läheinen seuranta on tarpeen.

  15. Aktiivinen hepatiitti C (HCV) -tartunta (HCV-vasta-aine positiivinen ja HCV-RNA-taso havaitsemiskynnyksen yläpuolella);
  16. Saanut eläviä rokotteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta. Huomio: Tappaneet influenssarokotteet ovat sallittuja 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, mutta elävät heikennetyt influenssarokotteet eivät ole sallittuja.
  17. Muiden syöpien anamneesi viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta parannettua ei-melanoomaa ihosyöpää, kohdunkaulan paikallissyöpää tai matalariskistä eturauhassyöpää (T2N0M0, Gleason-pisteet <7, tai havaitsematon PSA);
  18. Mikä tahansa tila tai sairaushistoria, joka voi häiritä tutkimustuloksia tai estää osallistujan täydellistä osallistumista, mukaan lukien poikkeavat laboratorioarvot, tai tilanteet, jotka tutkija pitää sopimattomina;
  19. Imitäviä naisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1:Adebrelimab ja Trastuzumab Rezetecan potilailla, joilla on aiempaa systemaattista hoitoa
Potilaat, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen UC (la/mUC), ja jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhden systeemisen hoidon tai kokeneet uusiutumisen/etenemisen 12 kuukauden kuluessa viimeisestä hoidosta, tai potilaat, jotka eivät kestä hoitoa sivuvaikutusten vuoksi.
Lääke: Adebrelimab
Adebrelimab (1200 mg) joka 3. viikko (Q3W).
Lääke: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan (4,8 mg/kg) joka 3. viikko (Q3W).
Kokeellinen: Kohortti 2: Adebrelimab ja Trastuzumab Rezetecan hoidosta naiiveissa tai relapsoituneissa potilaissa
Potilaat, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeillä oleva uroteliaalinen karsinooma (la/mUC), jotka eivät ole saaneet aiempaa systemaattista hoitoa tai jotka ovat uusiutuneet/etenneet yli 12 kuukauden kuluttua neoadjuvantti-/adjuvanttihoidon saamisesta, tai potilaat, jotka eivät siedä hoitoa haittatapahtumien vuoksi.
Lääke: Adebrelimab
Adebrelimab (1200 mg) joka 3. viikko (Q3W).
Lääke: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan (4,8 mg/kg) joka 3. viikko (Q3W).
Kokeellinen: Kohortti 3: Trastuzumab Rezetecan potilailla, joilla on aiempaa platina- ja immuniterapiaa
Potilaat, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeläinen virtsarakon karsinooma (la/mUC) ja jotka ovat aiemmin saaneet platinaan perustuvaa kemoterapiaa (mukaan lukien cisplatiini, karboplatiini), immuunivasteen estäjiä (kuten PD-1-, PD-L1-estäjiä) ja Disitamab Vedotinia.
Lääke: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan (4,8 mg/kg) joka 3. viikko (Q3W).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden kuluessa
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti radiologisen arvioinnin perusteella. Vasteet vahvistetaan vähintään yhdellä myöhemmällä kuvantamisarvioinnilla.
Noin 36 kuukauden kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiajan pituus ilman sairauden etenemistä (PFS)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden kuluessa
Progression-Free Survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, kuten RECIST v1.1 määrittelee, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. Taudin etenemistä arvioi itsenäinen radiologinen tarkastus. Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua taudin etenemistä tai kuolemaa analyysin aikana, leimataan sensuroiduiksi viimeisellä kasvainarviointipäivämäärällään.
Noin 36 kuukauden kuluessa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden kuluessa
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Tutkimushetkellä vielä elossa olevat osallistujat katsotaan sensuroiduiksi viimeisen seurantapäivämääränsä kohdalla.
Noin 36 kuukauden kuluessa
Sairaudenhallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden kuluessa
Sairauden hallintataso (DCR) määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) vähintään 6 viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen, perustuen RECIST v1.1 -kriteereihin.
Noin 36 kuukauden kuluessa
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden kuluessa
Vasteaika (TTR) määritellään ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen vahvistettuun objektiiviseen vasteeseen (CR tai PR), joka määritetään RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Noin 36 kuukauden kuluessa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden kuluessa
Vastauksen kesto (DOR) määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta (CR tai PR) sairauden etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, perustuen RECIST v1.1 -kriteereihin.
Noin 36 kuukauden kuluessa
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioimana
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden kuluessa
Osallistujien määrää, joilla ilmenee hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AEs), arvioidaan käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokitusta versio 5.0. Haittatapahtumat luokitellaan asteikolla asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (haittatapahtumaan liittyvä kuolema). Haittatapahtumien vakavuus, esiintymistiheys ja tyyppi tallennetaan ja tiivistetään. Tuloksia esitetään kokonaismääränä ja prosenttiosuutena osallistujista, joilla ilmenee minkä tahansa hoitoon liittyvän haittatapahtuman, sekä erittelyinä haittatapahtuman asteen ja tyypin mukaan. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat määritetään tutkijan kliinisen harkinnan perusteella saatavilla olevien tietojen pohjalta.
Noin 36 kuukauden kuluessa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeiden arvioimana
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden kuluessa

EORTC QLQ-C30 arvioi kokonaisterveydentilan, fyysisen ja emotionaalisen toimintakyvyn sekä syöpään liittyviä oireita, kuten väsymystä, kipua, pahoinvointia ja ruokahalun menetystä. Työkalu arvioi myös toiminnallisia asteikkoja fyysisen, roolin, emotionaalisen, kognitiivisen ja sosiaalisen osa-alueen yli. QLQ-C30 on laajasti validoitu työkalu syöpäpotilaiden HRQoL-arviointiin.

Kunkin osa-alueen pisteet vaihtelevat välillä 0–100. Kunkin toiminnallisen osa-alueen pistemäärä (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen) lasketaan ottamalla keskiarvo kyseisen osa-alueen kohteiden vastauksista. Oireosioiden pisteet (esim. väsymys, kipu) lasketaan myös ottamalla keskiarvo niiden vastaavista kohdista. Korkeampi pistemäärä oireosioissa osoittaa heikompaa elämänlaatua, kun taas korkeampi pistemäärä toiminnallisissa osioissa osoittaa parempaa elämänlaatua.
Noin 36 kuukauden kuluessa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), arvioitu EQ-5D-menetelmällä
Aikaikkuna: Noin 36 kuukauden sisällä

Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä EQ-5D-työkalua, joka on standardoitu työkalu yleisen terveydentilan mittaamiseen. EQ-5D arvioi viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Kukin ulottuvuus arvioidaan 3-tasoisella asteikolla: 1. Ei ongelmia; 2. Joitakin ongelmia; 3. Vakavia ongelmia.

EQ-5D-indeksipisteet lasketaan vastausten perusteella kullekin ulottuvuudelle. Korkeampi pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Lisäksi käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa osallistujat arvioivat kokonaisterveytensä asteikolla 0 (huonoin mahdollinen terveys) - 100 (paras mahdollinen terveys).
Noin 36 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Tongji Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medcial University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanxia Shi, Doctor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-FXY-281

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta eettisten ja yksityisyyden suojaan liittyvien huolenaiheiden vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa