Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie trastuzumabu rezetekanu nebo v kombinaci s adebrelimabem u lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu (la/mUC) exprimujícího HER2 (TRAIN-UC-01)

29. dubna 2026 aktualizováno: Shi Yanxia, Sun Yat-sen University

Fáze II klinické studie Trastuzumabu Rezetecanu (SHR-A1811) nebo v kombinaci s Adebrelimabem (SHR-1316) pro lokálně pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom (la/mUC) exprimující HER2

Toto je multicentrická, otevřená klinická studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) nebo v kombinaci s Adebrelimabem (SHR-1316) pro lokálně pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom (la/mUC) s exprimací HER2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie fáze II si klade za cíl prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost přípravku Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) nebo v kombinaci s přípravkem Adebrelimab (SHR-1316) pro lokálně pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom (la/mUC) exprimující HER2. Studie zahrnuje tři kohorty na základě jejich předchozí léčebné anamnézy a stavu relapsu/progrese: Kohorta 1 zahrnuje pacienty, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí systémovou terapii a relapsovali/progresovali do 12 měsíců; Kohorta 2 zahrnuje pacienty, kteří nepodstoupili předchozí systémovou terapii nebo relapsovali/progresovali více než 12 měsíců po neoadjuvantní/adjuvantní léčbě; Kohorta 3 zahrnuje pacienty, kteří dříve podstoupili chemoterapii na bázi platiny, imunoterapii nebo Disitamab Vedotin. Studie poskytne důležitá data o kombinační terapii přípravků Trastuzumab Rezetecan a Adebrelimab, což potenciálně nabízí novou léčebnou možnost pro pacienty s pokročilým UC exprimujícím HER2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haifeng Li, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-020-87343486
  • E-mail: lihf@sysucc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medcial University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Center
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650033
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Věk ≥ 18 let;
    2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý neoperovatelný (např. T4b nebo N2-3) nebo metastatický uroteliální karcinom (la/mUC) s expresí HER2, včetně močového měchýře, močovodu, ledvinové pánvičky a močové trubice. Exprese HER2 je definována jako výsledky imunohistochemického (IHC) barvení 1+ až 3+ a musí být potvrzena patologickým oddělením Onkologického centra Sun Yat-senovy univerzity podle směrnic ASCO/CAP.
    3. Kohorta 1: Pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí systémovou terapii, nebo u kterých došlo k relapsu/progresi do 12 měsíců po poslední léčbě, nebo kteří nemohli léčbu tolerovat kvůli nežádoucím účinkům (AE). Kohorta 2: Pacienti, kteří nepodstoupili předchozí systémovou terapii nebo u kterých došlo k relapsu/progresi více než 12 měsíců po neoadjuvantní/adjuvantní terapii, nebo ti, kteří nemohli léčbu tolerovat kvůli AE. Kohorta 3: Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii na bázi platiny (včetně cisplatiny, karboplatiny atd.), imunoterapii (včetně inhibitorů PD-1, PD-L1) a Disitamab Vedotin;
    4. Alespoň jedna měřitelná cílová léze podle kritérií RECIST 1.1;
    5. ECOG výkonnostní stav ≤ 2;
    6. Dostatečná funkce kostní dřeně, ledvin (vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min pomocí CG vzorce), jater a srážlivosti krve;
    7. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
    8. Pacient rozumí postupům studie a poskytl písemný informovaný souhlas k účasti ve studii;
    9. Ženské účastnice plodného věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo séra do 7 dnů před prvním podáním studijního léku (Cyklus 1, Den 1). Pokud je těhotenský test z moči nejednoznačný, je vyžadován krevní těhotenský test.
    10. Jak mužští, tak ženští účastníci musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce (tj. metod s mírou selhání nižší než 1 % ročně) a pokračovat v antikoncepci až do alespoň 180 dnů po ukončení studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Lokálně pokročilí pacienti, kteří jsou kandidáty pro kurativní lokální léčbu;
  2. Klinická anamnéza kardiovaskulárních, jaterních, respiračních, renálních, hematologických, endokrinních nebo neurologických/psychiatrických onemocnění;
  3. Známá nebo neléčená komprese míchy nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému, kromě těch, kteří byli léčeni a jsou stabilní po dobu alespoň 1 měsíce a ukončili kortikosteroidy > 2 týdny;
  4. Známé závažné alergické reakce na účinné látky a/nebo pomocné látky studijního léku, nebo alergie na humanizované monoklonální protilátkové produkty (např. trastuzumab, pertuzumab);
  5. Podstoupili léčbu protinádorovými monoklonálními protilátkami do 4 týdnů před začátkem studie, nebo podstoupili jinou protinádorovou terapii bez zotavení z nežádoucích účinků;
  6. Účastnili se jakékoliv léčby investigačním lékem do 4 týdnů před začátkem studie;
  7. Známé nebo podezření na intersticiální plicní onemocnění, nebo středně těžká až těžká plicní onemocnění, která by mohla interferovat s hodnocením plicní toxicity související s lékem, včetně ale neomezující se na idiopatickou plicní fibrózu, organizující se pneumonii, bronchiolitis obliterans, plicní embolii, těžké astma, CHOPN, restriktivní plicní onemocnění nebo jakákoliv autoimunitní, pojivotkáňová nebo zánětlivá plicní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom, sarkoidóza atd., nebo anamnéza totální resekce plic;
  8. Známé dědičné nebo získané krvácivé poruchy (např. hemofilie, koagulopatie);
  9. Podstoupili ozařování míchy nebo se nezotavili z nežádoucích účinků souvisejících s ozařováním do 4 týdnů před začátkem studie;
  10. Diagnostikována imunodeficience nebo podstoupili systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jakoukoliv jinou imunosupresivní terapii do 7 dnů před prvním podáním studijního léku. Fyziologické dávky kortikosteroidů (≤10 mg/den prednizonu nebo ekvivalent) jsou povoleny;
  11. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech (např. vyžadující chorobu modifikující léky, kortikosteroidy nebo imunosupresiva). Náhradní terapie (např. tyreoidální hormony, inzulín nebo fyziologické kortikosteroidy pro adrenální nebo hypofyzární insuficienci) nejsou považovány za systémovou léčbu. Anamnéza neinfekční pneumonie vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo současné intersticiální plicní onemocnění do 1 roku před první dávkou je vyloučena;
  12. Anamnéza transplantace orgánu nebo hematopoetických kmenových buněk;
  13. Známá infekce HIV (HIV 1/2 pozitivní);

  14. Neléčená aktivní hepatitida B (HBV). Poznámka: Nosiči hepatitidy B s virovou náloží HBV < 1000 kopií/ml (200 IU/ml) před první dávkou jsou způsobilí, ale měli by během chemoterapie podstoupit antivirovou terapii, aby se zabránilo reaktivaci.

    U subjektů s anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) a nedetekovatelnou virovou náloží HBV není vyžadována preventivní antivirová terapie, ale je nutný úzký monitoring.

  15. Aktivní hepatitida C (HCV) infekce (protilátky proti HCV pozitivní a hladina HCV RNA nad detekčním prahem;
  16. Podstoupili živé vakcíny do 30 dnů před první dávkou studijního léku. Poznámka: Inaktivované vakcíny proti chřipce jsou povoleny do 30 dnů před první dávkou, ale živé atenuované vakcíny proti chřipce nejsou povoleny.
  17. Anamnéza jiných malignit v posledních 3 letech, kromě vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního hrdla nebo nízkorizikového karcinomu prostaty (T2N0M0, Gleasonovo skóre <7, nebo nedetekovatelné PSA);
  18. Jakýkoliv stav nebo anamnéza onemocnění, který může interferovat s výsledky studie nebo bránit plné účasti účastníka, včetně abnormálních laboratorních hodnot, nebo situace považované vyšetřovatelem za nevhodné;
  19. Kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Adebrelimab a Trastuzumab Rezetecan u pacientů s předchozí systémovou terapií
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým UC (la/mUC), kteří dříve podstoupili alespoň jednu systémovou léčbu nebo zaznamenali relaps/progresi do 12 měsíců po poslední léčbě, nebo ti, kteří nemohli léčbu tolerovat kvůli nežádoucím účinkům.
Lék: Adebrelimab
Adebrelimab (1200 mg) každé 3 týdny (Q3W).
Lék: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan (4,8 mg/kg) každé 3 týdny (Q3W).
Experimentální: Kohorta 2: Adebrelimab a Trastuzumab Rezetecan u pacientů bez předchozí léčby nebo s relapsem
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým UC (la/mUC), kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu nebo u kterých došlo k relapsu/progresi více než 12 měsíců po neoadjuvantní/adjuvantní terapii, nebo ti, kteří nemohou snášet léčbu kvůli nežádoucím účinkům.
Lék: Adebrelimab
Adebrelimab (1200 mg) každé 3 týdny (Q3W).
Lék: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan (4,8 mg/kg) každé 3 týdny (Q3W).
Experimentální: Kohorta 3: Trastuzumab Rezetecan u pacientů po předchozí léčbě platinou a imunoterapií
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UC (la/mUC), kteří byli dříve léčeni platinou založenou chemoterapií (včetně cisplatiny, karboplatiny), inhibitory imunitních kontrolních bodů (jako jsou inhibitory PD-1, PD-L1) a Disitamabem Vedotinem.
Lék: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan (4,8 mg/kg) každé 3 týdny (Q3W).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1 kritérií, na základě radiologického hodnocení. Odpovědi budou potvrzeny alespoň jedním následným zobrazovacím vyšetřením.
Přibližně do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Během přibližně 36 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) je definováno jako čas od první dávky studijní léčby k první zdokumentované progresi onemocnění, stanovené podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění bude hodnocena nezávislým radiologickým posouzením. Pacienti bez zdokumentované progrese nebo úmrtí v době analýzy budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru.
Během přibližně 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Během přibližně 36 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od první dávky studijní léčby k úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří jsou v době analýzy stále naživu, budou cenzurováni k datu jejich posledního sledování.
Během přibližně 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Během přibližně 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu alespoň 6 týdnů po zahájení léčby na základě kritérií RECIST v1.1.
Během přibližně 36 měsíců
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Do přibližně 36 měsíců
Čas do odezvy (TTR) je definován jako čas od první dávky studijní léčby do prvního výskytu potvrzené objektivní odpovědi (CR nebo PR) stanovené podle kritérií RECIST v1.1.
Do přibližně 36 měsíců
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Během přibližně 36 měsíců
Délka odezvy (DOR) je definována jako doba od první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, na základě kritérií RECIST v1.1.
Během přibližně 36 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: V přibližně 36 měsících
Počet účastníků, kteří zaznamenají nežádoucí příhody (AEs) související s léčbou, bude hodnocen pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. AEs budou hodnoceny na stupnici od Stupeň 1 (mírný) do Stupeň 5 (úmrtí související s AE). Závažnost, četnost a typ AEs budou zaznamenány a shrnuty. Výsledky budou prezentovány jako celkový počet a procento účastníků, kteří zaznamenali jakoukoli nežádoucí příhodu související s léčbou, spolu s rozpisem podle stupně a typu AE. Nežádoucí příhody související s léčbou budou stanoveny na základě klinického úsudku vyšetřovatele na základě dostupných údajů.
V přibližně 36 měsících
Zdravotní kvalita života (HRQoL) hodnocená pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30
Časové okno: Do přibližně 36 měsíců

Dotazník EORTC QLQ-C30 bude hodnotit celkový zdravotní stav, fyzické a emocionální fungování a příznaky související s rakovinou, jako je únava, bolest, nevolnost a ztráta chuti k jídlu. Nástroj také vyhodnocuje funkční škály napříč fyzickou, rolí, emocionální, kognitivní a sociální doménou. QLQ-C30 je široce ověřený nástroj pro hodnocení HRQoL u pacientů s rakovinou.

Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100. Skóre každé funkční domény (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální) se vypočítá jako průměr odpovědí na položky v rámci této domény. Skóre symptomových domén (např. únava, bolest) se také vypočítá jako průměr jejich příslušných položek. Vyšší skóre u symptomových domén naznačuje horší kvalitu života, zatímco vyšší skóre u funkčních domén naznačuje lepší kvalitu života.
Do přibližně 36 měsíců
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců

Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí EQ-5D, což je standardizovaný nástroj pro měření celkového zdravotního stavu. EQ-5D hodnotí pět dimenzí zdraví: mobilitu, sebeobsluhu, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze je hodnocena na 3úrovňové škále: 1. Žádné problémy; 2. Některé problémy; 3. Extrémní problémy.

Indexové skóre EQ-5D je vypočítáno na základě odpovědí pro každou dimenzi. Vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav. Dále bude použita Vizuální Analogová Škála (VAS), kde účastníci hodnotí své celkové zdraví na škále od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Přibližně do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Tongji Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medcial University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanxia Shi, Doctor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-FXY-281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena z důvodu etických a bezpečnostních obav.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na Adebrelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit