Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af Trastuzumab Rezetecan eller i kombination med Adebrelimab i HER2-eksprimerende lokalt avanceret eller metastatisk urothelialcarcinom (la/mUC) (TRAIN-UC-01)

29. april 2026 opdateret af: Shi Yanxia, Sun Yat-sen University

En fase II klinisk undersøgelse af Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) eller i kombination med Adebrelimab (SHR-1316) for HER2-eksprimerende lokalt avanceret eller metastatisk urothelialcarcinom (la/mUC)

Dette er en multicentrisk, åben, fase II klinisk prøve til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) eller i kombination med Adebrelimab (SHR-1316) for HER2-eksprimerende lokalt fremskreden eller metastatisk urothelialcarcinom (la/mUC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter fase II-studie har til formål at undersøge den kliniske effektivitet og sikkerhed af Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) eller i kombination med Adebrelimab (SHR-1316) for HER2-eksprimerende lokal avanceret eller metastatisk urothelialcarcinom (la/mUC). Studiet inkluderer tre kohorter baseret på deres tidligere behandlingshistorie og recidiv/progressionsstatus: Kohorte 1 inkluderer patienter, der har modtaget mindst én tidligere systemisk terapi og har fået recidiv/progression inden for 12 måneder; Kohorte 2 inkluderer patienter, der ikke har modtaget tidligere systemisk terapi eller har fået recidiv/progression mere end 12 måneder efter neo-adjuvant/adjuvant behandling; Kohorte 3 inkluderer patienter, der tidligere har modtaget platinabaseret kemoterapi, immunterapi eller Disitamab Vedotin. Studiet vil give vigtige data om kombinationsbehandlingen med Trastuzumab Rezetecan og Adebrelimab, som potentielt kan tilbyde en ny behandlingsmulighed for patienter med HER2-eksprimerende avanceret UC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medcial University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Center
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderet i denne undersøgelse skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. Alder ≥ 18 år;
    2. Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-eksprimerende lokalavanceret uoperabel (f.eks. T4b eller N2-3) eller metastatisk urothelialcarcinom (la/mUC), herunder blære, urinleder, nyrebækken og urinrør. HER2-ekspression defineres som immunohistokemisk (IHC) farvningsresultater på 1+ til 3+ og skal bekræftes af patologiafdelingen på Sun Yat-sen University Cancer Center i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer.
    3. Kohorte 1: Patienter, der har modtaget mindst én tidligere systemisk behandling, eller har recidiv/progression inden for 12 måneder efter sidste behandling, eller som ikke kunne tolerere behandling på grund af bivirkninger (AEs). Kohorte 2: Patienter, der ikke har modtaget tidligere systemisk behandling eller har recidiv/progression mere end 12 måneder efter neoadjuvant/adjuvant terapi, eller dem, der ikke kunne tolerere behandling på grund af AEs. Kohorte 3: Patienter, der tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi (herunder cisplatin, carboplatin osv.), immunterapi (herunder PD-1, PD-L1-hæmmere) og Disitamab Vedotin;
    4. Mindst én målebar mållesion ifølge RECIST 1.1-kriterier;
    5. ECOG-performance status ≤ 2;
    6. Tilstrækkelig knoglemarv, nyrefunktion (beregnet kreatininclearance > 30 mL/min ved brug af CG-formlen), leverfunktion og koagulationsfunktion;
    7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
    8. Patienten forstår undersøgelsesforløbet og har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
    9. Kvindelige deltagere med barnalder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før første administration af undersøgelseslægemidlet (Cykel 1, Dag 1). Hvis urinprøven er uafklaret, kræves en blodprøve.
    10. Både mandlige og kvindelige deltagere skal acceptere at anvende højeffektiv prævention (dvs. metoder med en fiaskorate på mindre end 1% om året) og fortsætte prævention indtil mindst 180 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen.

Eksklusionskriterier:

  1. Lokalavancerede patienter, der er kandidater til kurativ lokalbehandling;
  2. Klinisk historie med kardiovaskulære, lever-, respiratoriske, nyre-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske/psykiatriske sygdomme;
  3. Kendt eller ubehandlet rygmarvskompression eller aktive centralnervesystemmetastaser, undtagen dem, der er blevet behandlet og stabile i mindst 1 måned og har ophørt med kortikosteroider i > 2 uger;
  4. Kendt svær allergisk reaktion over for undersøgelseslægemidlets aktive ingredienser og/eller hjælpestoffer, eller allergi over for humaniserede monoklonale antistofprodukter (f.eks. trastuzumab, pertuzumab);
  5. Modtaget antikrobsbehandling med monoklonalt antistof inden for 4 uger før undersøgelsens start, eller modtaget anden antikræftsbehandling uden restitution fra bivirkninger;
  6. Deltaget i enhver undersøgelseslægemiddelsbehandling inden for 4 uger før undersøgelsens start;
  7. Kendt eller mistænkt interstitiel lungesygdom, eller moderate til svære lungesygdomme, der kan forstyrre vurderingen af lægemiddelrelateret lungetoksicitet, herunder men ikke begrænset til idiopatisk lungefibrose, organiserende pneumoni, bronkitis obliterans, lungeemboli, svær astma, KOL, restriktiv lungefunktion, eller enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lungesygdom, såsom reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom, sarkoidose osv., eller historie med total lungefjernelse;
  8. Kendt arvelig eller erhvervet blødersygdom (f.eks. hæmofili, koagulopati);
  9. Modtaget rygmarvsstråling eller ikke helbredt fra strålingsrelaterede bivirkninger inden for 4 uger før undersøgelsens start;
  10. Diagnosticeret med immundefekt eller modtaget systemisk kortikosteroidbehandling eller enhver anden immundæmpende behandling inden for 7 dage før første administration af undersøgelseslægemidlet. Fysiologiske doser af kortikosteroider (≤10 mg/dag prednison eller ækvivalent) er tilladt;
  11. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de sidste 2 år (f.eks. kræver sygdomsmodificerende lægemidler, kortikosteroider eller immundæmmere). Erstatningsterapier (f.eks. skjoldbruskkirtelhormoner, insulin eller fysiologiske kortikosteroider for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som systemisk behandling. En historie med ikke-infektiøs pneumoni, der krævede kortikosteroidbehandling, eller nuværende interstitiel lungesygdom inden for 1 år før første dosis er ekskluderet;
  12. Historie med organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  13. Kendt HIV-infektion (HIV 1/2 positiv);

  14. Ubehandlet aktiv hepatitis B (HBV). Bemærk: Hepatitis B-bærere med en HBV-virusmængde < 1000 kopier/mL (200 IU/mL) før første dosis er berettigede, men skal modtage antiviral terapi under kemoterapi for at forhindre reaktivering.

    For anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) og umålelig HBV-virusmængde-deltagere er forebyggende antiviral terapi ikke påkrævet, men tæt overvågning er nødvendig.

  15. Aktiv hepatitis C (HCV) infektion (HCV-antistof positiv og HCV-RNA-niveau over detektionsgrænsen);
  16. Modtaget levende vacciner inden for 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Bemærk: Inaktiverede influenza vacciner er tilladt inden for 30 dage før første dosis, men levende svækkede influenza vacciner er ikke tilladt.
  17. Historie med andre maligniteter inden for de sidste 3 år, undtagen helbredt non-melanom hudkræft, cervikal carcinoma in situ, eller lavrisiko prostatakræft (T2N0M0, Gleason-score <7, eller umålelig PSA);
  18. Enhver tilstand eller sygdoms historie, der kan forstyrre undersøgelsens resultater eller hindre deltagerens fulde deltagelse, herunder unormale laboratorieværdier, eller situationer anset for uegnede af undersøgeren;
  19. Ammede kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Adebrelimab og Trastuzumab Rezetecan hos patienter med tidligere systemisk terapi
Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk UC (la/mUC), der tidligere har modtaget mindst én systemisk behandling eller oplevet recidiv/fremskriden inden for 12 måneder efter sidste behandling, eller dem, der ikke kan tåle behandling på grund af bivirkninger.
Medicin: Adebrelimab
Adebrelimab (1200 mg) hver 3. uge (Q3W).
Medicin: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan (4,8 mg/kg) hver 3. uge (Q3W).
Eksperimentel: Kohorte 2: Adebrelimab og Trastuzumab Rezetecan hos behandlingsnaive eller recidiverende patienter
Patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk UC (la/mUC), som ikke har modtaget tidligere systemisk terapi eller som har recidiveret/progresseret mere end 12 måneder efter at have modtaget neoadjuvant/adjuvant terapi, eller dem som ikke kan tolerere behandling på grund af bivirkninger.
Medicin: Adebrelimab
Adebrelimab (1200 mg) hver 3. uge (Q3W).
Medicin: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan (4,8 mg/kg) hver 3. uge (Q3W).
Eksperimentel: Kohorte 3: Trastuzumab Rezetecan hos patienter med tidligere platina- og immunterapi
Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk UC (la/mUC), der tidligere er blevet behandlet med platinabaseret kemoterapi (herunder cisplatin, carboplatin), immuncheckpoint-hæmmere (såsom PD-1, PD-L1-hæmmere) og Disitamab Vedotin.
Medicin: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan (4,8 mg/kg) hver 3. uge (Q3W).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inden for cirka 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af RECIST v1.1-kriterierne, baseret på radiologisk vurdering. Responser vil blive bekræftet af mindst én efterfølgende billeddiagnostisk vurdering.
Inden for cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inden for cirka 36 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra den første dosis af studiebehandlingen til den første dokumenterede sygdomsprogression, som bestemt af RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først. Sygdomsprogression vil blive vurderet af uafhængig radiologisk gennemgang. Patienter uden dokumenteret progression eller død på analysetidspunktet vil blive censureret på deres sidste tumorvurderingsdato.
Inden for cirka 36 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Inden for cirka 36 måneder
Overall Survival (OS) er defineret som tiden fra den første dosis af studiemedicin til død af enhver årsag.
Deltagere, der stadig er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på datoen for deres sidste opfølgning.
Inden for cirka 36 måneder
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Inden for cirka 36 måneder
Sygdomskontrollen (DCR) defineres som andelen af deltagere, der opnår en komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i mindst 6 uger efter behandlingsstart, baseret på RECIST v1.1-kriterierne.
Inden for cirka 36 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inden for cirka 36 måneder
Tid til respons (TTR) defineres som tiden fra den første dosis af studiemedicin til den første forekomst af en bekræftet objektiv respons (CR eller PR) som bestemt af RECIST v1.1-kriterierne.
Inden for cirka 36 måneder
Varigheden af respons (DOR)
Tidsramme: Inden for cirka 36 måneder
Varigheden af respons (DOR) defineres som tiden fra den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, baseret på RECIST v1.1-kriterierne.
Inden for cirka 36 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Inden for cirka 36 måneder
Antallet af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs), vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. AEs vil blive gradueret på en skala fra grad 1 (mild) til grad 5 (død relateret til AE). Sværhedsgraden, hyppigheden og typen af AEs vil blive registreret og sammenfattet. Resultaterne vil blive præsenteret som det samlede antal og procentdel af deltagere, der oplever en behandlingsrelateret AE, samt en opdeling efter AE-grad og type. Behandlingsrelaterede AEs vil blive bestemt af undersøgelseslederens kliniske vurdering baseret på tilgængelige data.
Inden for cirka 36 måneder
Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the EORTC QLQ-C30 Questionnaires
Tidsramme: Inden for omkring 36 måneder

EORTC QLQ-C30 vil vurdere global helbredsstatus, fysisk og følelsesmæssig funktion samt kræftrelaterede symptomer som træthed, smerter, kvalme og appetittab. Værktøjet evaluerer også funktionelle skalaer på tværs af fysiske, rollerelaterede, følelsesmæssige, kognitive og sociale områder. QLQ-C30 er et bredt valideret værktøj til vurdering af kræftpatienters HRQoL.<\/p>

Scorer for hvert område spænder fra 0 til 100. Hver funktionel domænescore (fysisk, rollerelateret, følelsesmæssig, kognitiv og social) beregnes ved at gennemsnitlige svarene for emnerne inden for det pågældende område. Symptomdomænescorer (f.eks. træthed, smerter) beregnes også ved at gennemsnitlige deres respektive emner. En højere score for symptombaserende områder indikerer dårligere livskvalitet, mens en højere score for funktionelle områder indikerer bedre livskvalitet.<\/p>

Inden for omkring 36 måneder
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL) vurderet med EQ-5D
Tidsramme: Inden for cirka 36 måneder

Helbredsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D, som er et standardiseret værktøj til måling af generel helbredstilstand. EQ-5D vurderer fem dimensioner af helbred: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension vurderes på en 3-niveau skala: 1. Ingen problemer; 2. Nogle problemer; 3. Ekstreme problemer.

EQ-5D-indeksscoren beregnes baseret på svarene for hver dimension. En højere score indikerer bedre helbredstilstand. Derudover vil den visuelle analoge skala (VAS) blive brugt, hvor deltagerne vurderer deres generelle helbred på en skala fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
Inden for cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Tongji Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medcial University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanxia Shi, Doctor, Sun yat-sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-FXY-281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af etiske og privatlivsmæssige hensyn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med Adebrelimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner