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Estudo de Fase II de Trastuzumab Rezetecan ou em Combinação com Adebrelimab em Carcinoma Urotelial Localmente Avançado ou Metastático (la/mUC) com Expressão de HER2 (TRAIN-UC-01)

29 de abril de 2026 atualizado por: Shi Yanxia, Sun Yat-sen University

Um Estudo Clínico de Fase II de Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) ou em Combinação com Adebrelimab (SHR-1316) para Carcinoma Urotelial Localmente Avançado ou Metastático (la/mUC) com Expressão de HER2

Este é um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de Fase II para avaliar a eficácia e segurança de Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) isolado ou em combinação com Adebrelimab (SHR-1316) para carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático (la/mUC) com expressão de HER2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico de Fase II tem como objetivo investigar a eficácia clínica e a segurança do Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) ou em combinação com Adebrelimab (SHR-1316) para o carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático (la/mUC) que expressa HER2. O estudo inclui três coortes com base no seu historial de tratamento prévio e estado de recidiva/progressão: A Coorte 1 inclui doentes que receberam pelo menos uma terapia sistémica prévia e recidivaram/progressaram dentro de 12 meses; A Coorte 2 inclui doentes que não receberam terapia sistémica prévia ou recidivaram/progressaram mais de 12 meses após tratamento neoadjuvante/adjuvante; A Coorte 3 inclui doentes que receberam previamente quimioterapia à base de platina, imunoterapia ou Disitamab Vedotin. O estudo fornecerá dados importantes sobre a terapia de combinação de Trastuzumab Rezetecan e Adebrelimab, potencialmente oferecendo uma nova opção de tratamento para doentes com UC avançado que expressa HER2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Haifeng Li, Doctor
  • Número de telefone: 86-020-87343486
  • E-mail: lihf@sysucc.org.cn

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medcial University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Center
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650033
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os doentes incluídos neste estudo devem cumprir todos os seguintes critérios:

    1. Idade ≥ 18 anos;
    2. Carcinoma urotelial localmente avançado irressecável (por exemplo, T4b, ou N2-3) ou metastático (la/mUC), incluindo bexiga, ureter, pelve renal e uretra, confirmado histológica ou citologicamente, com expressão de HER2. A expressão de HER2 é definida como resultados de coloração imuno-histoquímica (IHC) de 1+ a 3+, e deve ser confirmada pelo departamento de patologia do Centro de Cancro da Universidade Sun Yat-sen de acordo com as diretrizes ASCO/CAP.
    3. Cohorte 1: Doentes que receberam pelo menos uma terapia sistémica prévia, ou recidivaram/progrediram dentro de 12 meses após o último tratamento, ou que não puderam tolerar o tratamento devido a eventos adversos (EA). Cohorte 2: Doentes que não receberam terapia sistémica prévia ou recidivaram/progrediram mais de 12 meses após terapia neoadjuvante/adjuvante, ou aqueles que não puderam tolerar o tratamento devido a EA. Cohorte 3: Doentes que receberam previamente quimioterapia à base de platina (incluindo cisplatina, carboplatina, etc.), imunoterapia (incluindo inibidores de PD-1, PD-L1) e Disitamab Vedotin;
    4. Pelo menos uma lesão alvo mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1;
    5. Estado de desempenho ECOG ≤ 2;
    6. Função adequada da medula óssea, renal (clearance de creatinina calculado > 30 mL/min usando a fórmula CG), hepática e de coagulação;
    7. Expectativa de sobrevivência ≥ 3 meses;
    8. O doente compreende os procedimentos do estudo e forneceu consentimento informado por escrito para participar no estudo;
    9. Participantes do sexo feminino com potencial de procriação devem ter um teste de gravidez na urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo (Ciclo 1, Dia 1). Se o teste de gravidez na urina for inconclusivo, é necessário um teste de gravidez no sangue.
    10. Tanto participantes do sexo masculino como feminino devem concordar em usar contraceção altamente eficaz (ou seja, métodos com uma taxa de falha inferior a 1% por ano) e continuar a contraceção até pelo menos 180 dias após o fim do tratamento do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes localmente avançados que são candidatos a tratamento local curativo;
  2. História clínica de doenças cardiovasculares, hepáticas, respiratórias, renais, hematológicas, endócrinas ou neurológicas/psiquiátricas;
  3. Compressão da medula espinhal conhecida ou não tratada ou metástases ativas do sistema nervoso central, exceto para aqueles que foram tratados e estão estáveis há pelo menos 1 mês e interromperam corticosteroides há > 2 semanas;
  4. Reações alérgicas graves conhecidas aos ingredientes ativos e/ou excipientes do medicamento do estudo, ou alergia a produtos de anticorpos monoclonais humanizados (por exemplo, trastuzumab, pertuzumab);
  5. Recebeu tratamento com anticorpo monoclonal antitumoral dentro de 4 semanas antes do início do estudo, ou recebeu outra terapia antitumoral sem recuperação de eventos adversos;
  6. Participou em qualquer tratamento com medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do início do estudo;
  7. Doença pulmonar intersticial conhecida ou suspeita, ou doenças pulmonares moderadas a graves que possam interferir com a avaliação da toxicidade pulmonar relacionada com o medicamento, incluindo mas não limitado a fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizativa, bronquite obliterante, embolia pulmonar, asma grave, DPOC, doenças pulmonares restritivas, ou qualquer doença pulmonar autoimune, do tecido conjuntivo ou inflamatória, como artrite reumatoide, síndrome de Sjogren, sarcoidose, etc., ou história de ressecção pulmonar total;
  8. Distúrbios hemorrágicos hereditários ou adquiridos conhecidos (por exemplo, hemofilia, coagulopatia);
  9. Recebeu radiação da medula espinhal ou não se recuperou de eventos adversos relacionados com radiação dentro de 4 semanas antes do início do estudo;
  10. Diagnosticado com imunodeficiência ou recebeu tratamento com corticosteroides sistémicos ou qualquer outra terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo. Doses fisiológicas de corticosteroides (≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente) são permitidas;
  11. Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistémico nos últimos 2 anos (por exemplo, requerendo medicamentos modificadores da doença, corticosteroides ou imunossupressores). Terapias de substituição (por exemplo, hormonas da tiroide, insulina, ou corticosteroides fisiológicos para insuficiência adrenal ou pituitária) não são consideradas tratamentos sistémicos. Uma história de pneumonia não infeciosa que requer tratamento com corticosteroides ou doença pulmonar intersticial atual dentro de 1 ano antes da primeira dose é excluída;
  12. História de transplante de órgão ou de células estaminais hematopoiéticas;
  13. Infeção por VIH conhecida (VIH 1/2 positivo);

  14. Hepatite B (HBV) ativa não tratada. Nota: Portadores de hepatite B com carga viral de HBV < 1000 cópias/mL (200 UI/mL) antes da primeira dose são elegíveis, mas devem receber terapia antiviral durante a quimioterapia para prevenir a reativação.

    Para indivíduos anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-), e carga viral de HBV indetetável, a terapia antiviral preventiva não é necessária, mas é necessário monitorização próxima.

  15. Infeção ativa por hepatite C (HCV) (anticorpo HCV positivo e nível de ARN de HCV acima do limiar de deteção);
  16. Recebeu vacinas vivas dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Nota: Vacinas contra a gripe inativadas são permitidas dentro de 30 dias antes da primeira dose, mas vacinas vivas atenuadas contra a gripe não são permitidas.
  17. História de outras neoplasias malignas nos últimos 3 anos, exceto para cancro de pele não melanoma curado, carcinoma cervical in situ, ou cancro da próstata de baixo risco (T2N0M0, pontuação de Gleason <7, ou PSA indetetável);
  18. Qualquer condição ou história de doença que possa interferir com os resultados do estudo ou impedir a participação total do participante, incluindo valores laboratoriais anormais, ou situações consideradas inadequadas pelo investigador;
  19. Mulheres a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte 1: Adebrelimab e Trastuzumab Rezetecan em Doentes com Terapia Sistémica Prévia
Doentes com cancro da bexiga localmente avançado ou metastático (la/mUC) que tenham recebido anteriormente pelo menos um tratamento sistêmico ou que tenham sofrido recidiva/progressão dentro de 12 meses após o último tratamento, ou aqueles incapazes de tolerar o tratamento devido a eventos adversos.
Medicamento: Adebrelimab
Adebrelimab (1200 mg) a cada 3 semanas (Q3W).
Medicamento: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan (4.8 mg/kg) a cada 3 semanas (Q3W).
Experimental: Cohorte 2: Adebrelimab e Trastuzumab Rezetecan em Doentes Virgens de Tratamento ou com Recidiva
Doentes com UC localmente avançada ou metastática (la/mUC) que não tenham recebido terapia sistémica prévia ou que tenham recidivado/progredido mais de 12 meses após receberem terapia neoadjuvante/adjuvante, ou aqueles que não possam tolerar o tratamento devido a eventos adversos.
Medicamento: Adebrelimab
Adebrelimab (1200 mg) a cada 3 semanas (Q3W).
Medicamento: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan (4.8 mg/kg) a cada 3 semanas (Q3W).
Experimental: Cohorte 3: Trastuzumab Rezetecan em Doentes com Terapêutica Prévia com Platina e Imunoterapia
Doentes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático (la/mUC) previamente tratados com quimioterapia à base de platina (incluindo cisplatina, carboplatina), inibidores do ponto de controlo imunitário (como inibidores de PD-1, PD-L1) e Disitamab Vedotin.
Medicamento: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan (4.8 mg/kg) a cada 3 semanas (Q3W).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Em aproximadamente 36 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a proporção de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) determinada pelos critérios RECIST v1.1, com base na avaliação radiológica. As respostas serão confirmadas por pelo menos uma avaliação de imagem subsequente.
Em aproximadamente 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Dentro de aproximadamente 36 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até à primeira progressão documentada da doença, determinada pelo RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença será avaliada por revisão radiológica independente. Os doentes sem progressão documentada ou morte no momento da análise serão censurados na sua última data de avaliação tumoral.
Dentro de aproximadamente 36 meses
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Dentro de aproximadamente 36 meses
A Sobrevivência Global (OS) é definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até à morte por qualquer causa. Os participantes ainda vivos no momento da análise serão censurados na data do seu último acompanhamento.
Dentro de aproximadamente 36 meses
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Dentro de aproximadamente 36 meses
A Taxa de Controlo da Doença (DCR) é definida como a proporção de participantes que atingem uma resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) durante pelo menos 6 semanas após o início do tratamento, com base nos critérios RECIST v1.1.
Dentro de aproximadamente 36 meses
Tempo até Resposta (TTR)
Prazo: Dentro de aproximadamente 36 meses
O Tempo até à Resposta (TTR) é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até à primeira ocorrência de uma resposta objetiva confirmada (RC ou RP) conforme determinado pelos critérios RECIST v1.1.
Dentro de aproximadamente 36 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Dentro de aproximadamente 36 meses
A Duração da Resposta (DOR) é definida como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada (RC ou RP) até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, com base nos critérios RECIST v1.1.
Dentro de aproximadamente 36 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento avaliados pela CTCAE v5.0
Prazo: Dentro de aproximadamente 36 meses
O número de participantes que experienciam eventos adversos (EA) relacionados com o tratamento será avaliado utilizando a Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0. Os EA serão classificados numa escala de Grau 1 (leve) a Grau 5 (morte relacionada com EA). A gravidade, frequência e tipo de EA serão registados e resumidos. Os resultados serão apresentados como o número total e a percentagem de participantes que experienciam qualquer EA relacionado com o tratamento, bem como uma discriminação por grau e tipo de EA. Os EA relacionados com o tratamento serão determinados pelo juízo clínico do investigador com base nos dados disponíveis.
Dentro de aproximadamente 36 meses
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL) Avaliada pelos Questionários EORTC QLQ-C30
Prazo: Dentro de aproximadamente 36 meses

O EORTC QLQ-C30 avaliará o estado geral de saúde, o funcionamento físico e emocional, e os sintomas relacionados com o cancro, como fadiga, dor, náuseas e perda de apetite. A ferramenta também avalia escalas funcionais nos domínios físico, de desempenho, emocional, cognitivo e social. O QLQ-C30 é uma ferramenta amplamente validada para a avaliação da QdVRS dos doentes com cancro.

As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100. Cada pontuação de domínio funcional (físico, de desempenho, emocional, cognitivo e social) é calculada através da média das respostas para os itens dentro desse domínio. As pontuações dos domínios de sintomas (por exemplo, fadiga, dor) também são calculadas através da média dos seus respetivos itens. Uma pontuação mais elevada para os domínios de sintomas indica uma pior qualidade de vida, enquanto uma pontuação mais elevada para os domínios funcionais indica uma melhor qualidade de vida.
Dentro de aproximadamente 36 meses
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL) Avaliada pelo EQ-5D
Prazo: Dentro de aproximadamente 36 meses

A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do EQ-5D, que é uma ferramenta padronizada para medir o estado geral de saúde. O EQ-5D avalia cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é classificada numa escala de 3 níveis: 1. Sem problemas; 2. Alguns problemas; 3. Problemas extremos.

A pontuação do índice EQ-5D é calculada com base nas respostas para cada dimensão. Uma pontuação mais elevada indica um melhor estado de saúde. Adicionalmente, será utilizada a Escala Visual Analógica (EVA), na qual os participantes classificam a sua saúde geral numa escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
Dentro de aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Tongji Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medcial University

Investigadores

  • Investigador principal: Yanxia Shi, Doctor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-FXY-281

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados devido a preocupações éticas e de privacidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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