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HER2 발현 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(la/mUC)에서 Trastuzumab Rezetecan 단독 또는 Adebrelimab 병용요법의 2상 임상시험 (TRAIN-UC-01)

2026년 4월 29일 업데이트: Shi Yanxia, Sun Yat-sen University

트라스투주맙 레제테칸(SHR-A1811) 단독 또는 아데브렐리맙(SHR-1316)과 병용 투여가 HER2 발현 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(la/mUC)에 대한 2상 임상 연구

이것은 HER2 발현 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(la/mUC)에 대한 Trastuzumab Rezetecan(SHR-A1811) 단독 또는 Adebrelimab(SHR-1316)과의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 개방형, 2상 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 2상 임상시험은 HER2 발현 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(la/mUC) 환자에서 Trastuzumab Rezetecan(SHR-A1811) 단독 또는 Adebrelimab(SHR-1316)과의 병용요법의 임상적 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 이전 치료 이력과 재발/진행 상태에 따라 세 개의 코호트로 구성됩니다: 코호트 1은 이전에 최소 1회의 전신 치료를 받았으며 12개월 이내에 재발/진행한 환자를 포함합니다; 코호트 2는 이전에 전신 치료를 받지 않았거나 신보조/보조 치료 후 12개월 이상 경과한 후 재발/진행한 환자를 포함합니다; 코호트 3은 이전에 백금 기반 화학요법, 면역요법 또는 Disitamab Vedotin을 받은 환자를 포함합니다. 이 연구는 Trastuzumab Rezetecan과 Adebrelimab의 병용요법에 대한 중요한 데이터를 제공하여 HER2 발현 진행성 요로상피암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • The fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medcial University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • 모병
        • Jiangxi Cancer Center
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650033
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 포함되는 환자는 다음의 모든 기준을 충족해야 합니다:

    1. 연령 ≥ 18세;
    2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 발현 국소 진행성 불응성(예: T4b 또는 N2-3) 또는 전이성 요로상피암(la/mUC), 방광, 요관, 신우 및 요도를 포함합니다. HER2 발현은 면역조직화학염색(IHC) 결과 1+에서 3+로 정의되며, ASCO/CAP 지침에 따라 선전중산대학 암센터 병리과에서 확인되어야 합니다.
    3. 코호트 1: 최소 1회 이상의 선행 전신 치료를 받았거나, 마지막 치료 후 12개월 이내에 재발/진행되었거나, 부작용(AE)으로 인해 치료를 견디지 못한 환자. 코호트 2: 선행 전신 치료를 받지 않았거나, 신보조/보조 치료 후 12개월 이상 경과 후 재발/진행되었거나, 부작용으로 인해 치료를 견디지 못한 환자. 코호트 3: 이전에 백금 기반 화학요법(시스플라틴, 카보플라틴 등 포함), 면역요법(PD-1, PD-L1 억제제 포함) 및 디시타맵 베도틴을 받은 환자;
    4. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 표적 병변 최소 1개;
    5. ECOG 수행 상태 ≤ 2;
    6. 적절한 골수, 신장(CG 공식으로 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min), 간 및 응고 기능;
    7. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
    8. 환자가 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공함;
    9. 가임기 여성 참가자는 연구 약물 첫 투여(사이클 1, 1일차) 7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 소변 임신 검사가 불확실한 경우 혈액 임신 검사가 필요합니다.
    10. 남성 및 여성 참가자 모두 고효율 피임법(연간 실패율 1% 미만 방법)을 사용하고 연구 치료 종료 후 최소 180일까지 피임을 계속해야 합니다.

제외 기준:

  1. 치료적 국소 치료 대상인 국소 진행성 환자;
  2. 심혈관, 간, 호흡기, 신장, 혈액, 내분비 또는 신경/정신 질환의 임상력;
  3. 알려지거나 치료되지 않은 척수 압박 또는 활동성 중추 신경계 전이, 단 치료 후 최소 1개월 동안 안정적이고 코르티코스테로이드 중단 > 2주인 경우 제외;
  4. 연구 약물의 유효 성분 및/또는 부형제에 대한 알려진 심한 알레르기 반응, 또는 인간화 단클론항체 제제(예: 트라스투주맙, 페르투주맙)에 대한 알레르기;
  5. 연구 시작 4주 이내에 항암 단클론항체 치료를 받았거나, 다른 항암 치료를 받고 부작용에서 회복되지 않음;
  6. 연구 시작 4주 이내에 임상 시험 약물 치료에 참여;
  7. 알려지거나 의심되는 간질성 폐질환, 또는 약물 관련 폐독성 평가를 방해할 수 있는 중등도 이상의 폐질환, 특발성 폐섬유증, 기관지염 폐쇄성 폐렴, 폐색전증, 중증 천식, COPD, 제한성 폐질환 또는 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증 등 자가면역, 결체 조직 또는 염증성 폐질환, 또는 전폐 절제력 포함;
  8. 알려진 유전性或 획득性 출혈 장애(예: 혈우병, 응고병증);
  9. 연구 시작 4주 이내에 척수 방사선 치료를 받았거나 방사선 관련 부작용에서 회복되지 않음;
  10. 면역결핍 진단 또는 연구 약물 첫 투여 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 기타 면역억제 치료를 받음. 생리적 용량의 코르티코스테로이드(프레드니손 10 mg/일 이하 또는 동등량)는 허용됨;
  11. 과거 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(질환 수정 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 필요). 대체 요법(갑상선 호르몬, 인슐린 또는 부신/뇌하수체 기능 부전용 생리적 코르티코스테로이드)은 전신 치료로 간주되지 않음. 첫 투여 1년 이내에 코르티코스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴력 또는 현재 간질성 폐질환은 제외;
  12. 장기 또는 조혈모세포 이식력;
  13. 알려진 HIV 감염(HIV 1/2 양성);

  14. 치료되지 않은 활동성 B형 간염(HBV). 참고: 첫 투여 전 HBV 바이러스 부하 < 1000 copies/mL(200 IU/mL)인 B형 간염 보유자는 적격이지만, 재활성화 방지를 위해 화학요법 중 항바이러스 치료를 받아야 합니다.

    anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) 및 검출되지 않는 HBV 바이러스 부하 대상자의 경우 예방적 항바이러스 치료는 필요하지 않지만, 면밀한 모니터링이 필요합니다.

  15. 활동성 C형 간염(HCV) 감염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA 수치 검출 한계 이상);
  16. 연구 약물 첫 투여 30일 이내에 생백신 접종. 참고: 첫 투여 30일 이내에 비활성화 독감 백신은 허용되지만, 생약독화 독감 백신은 허용되지 않습니다.
  17. 과거 3년 이내에 다른 악성 종양력, 치유된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암 또는 저위험 전립선암(T2N0M0, Gleason 점수 <7, 또는 검출되지 않는 PSA) 제외;
  18. 연구 결과를 방해하거나 참가자의 완전한 참여를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 질환력, 비정상 실험실 수치 포함, 또는 연구자가 부적절하다고 판단하는 상황;
  19. 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 이전 전신 치료를 받은 환자 대상의 Adebrelimab 및 Trastuzumab Rezetecan
이전에 적어도 한 번의 전신 치료를 받았거나 마지막 치료 후 12개월 이내에 재발/진행을 경험한, 또는 부작용으로 인해 치료를 견딜 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(la/mUC) 환자.
의약품: Adebrelimab
아데브렐리맙(1200 mg) 3주마다(Q3W).
의약품: 트라스투주맙 레제테칸
트라스투주맙 레제테칸(4.8 mg/kg) 3주마다(Q3W).
실험적: 코호트 2: 치료 경험이 없거나 재발한 환자에서의 아데브렐리맙과 트라스투주맙 레제테칸
이전 전신 치료를 받지 않았거나 보조/수술 전 치료를 받은 후 12개월 이상이 지나 재발/진행한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(la/mUC) 환자, 또는 부작용으로 인해 치료를 견딜 수 없는 환자.
의약품: Adebrelimab
아데브렐리맙(1200 mg) 3주마다(Q3W).
의약품: 트라스투주맙 레제테칸
트라스투주맙 레제테칸(4.8 mg/kg) 3주마다(Q3W).
실험적: 코호트 3: 이전 플래티넘 및 면역 요법을 받은 환자에서의 트라스투주맙 레제테칸
이전에 백금 기반 화학요법(시스플라틴, 카보플라틴 포함), 면역관문억제제(PD-1, PD-L1 억제제 등) 및 디시타맵 베도틴으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(la/mUC) 환자
의약품: 트라스투주맙 레제테칸
트라스투주맙 레제테칸(4.8 mg/kg) 3주마다(Q3W).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 약 36개월 이내
객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1 기준에 따라 방사선학적 평가를 바탕으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 반응은 최소한 한 번의 후속 영상 평가로 확인됩니다.
약 36개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율 (PFS)
기간: 약 36개월 이내
무진행 생존(PFS)은 연구 치료 첫 투여부터 RECIST v1.1에 의해 판정된 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 질병 진행은 독립적인 영상의학 검토를 통해 평가됩니다. 분석 시점에 문서화된 진행 또는 사망이 없는 환자는 마지막 종양 평가 날짜에서 중도 절단됩니다.
약 36개월 이내
전체 생존율 (OS)
기간: 약 36개월 이내
전체 생존율(OS)은 연구 치료 첫 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 생존한 참가자는 마지막 추적 관찰 날짜에서 중도 절단됩니다.
약 36개월 이내
질병 조절률 (DCR)
기간: 약 36개월 이내
질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1 기준에 따라 치료 시작 후 최소 6주 동안 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 36개월 이내
반응 시간 (TTR)
기간: 약 36개월 이내
반응 시간(TTR)은 RECIST v1.1 기준에 의해 결정된 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 발생 시점부터 연구 치료 첫 투여 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
약 36개월 이내
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 약 36개월 이내
반응 지속 기간(DOR)은 RECIST v1.1 기준에 따라 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 첫 번째 객관적 반응(완전 관해 또는 부분 관해)이 문서화된 시점부터의 시간으로 정의됩니다.
약 36개월 이내
CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 약 36개월 이내
치료 관련 이상사례(AE)를 경험한 참가자 수는 Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다. AE는 등급 1(경미함)부터 등급 5(AE 관련 사망)까지의 척도로 등급이 매겨집니다. AE의 심각도, 빈도 및 유형이 기록되고 요약됩니다. 결과는 치료 관련 AE를 경험한 참가자의 총 수와 백분율, 그리고 AE 등급 및 유형별 세부 분류로 제시됩니다. 치료 관련 AE는 사용 가능한 데이터를 바탕으로 연구자의 임상적 판단에 따라 결정됩니다.
약 36개월 이내
EORTC QLQ-C30 설문지를 통해 평가된 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 약 36개월 이내

EORTC QLQ-C30은 전체 건강 상태, 신체 및 정서적 기능, 그리고 피로, 통증, 메스꺼움, 식욕 상실과 같은 암 관련 증상을 평가합니다. 이 도구는 또한 신체, 역할, 정서, 인지, 사회 영역에 걸친 기능 척도를 평가합니다. QLQ-C30은 암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가를 위해 널리 검증된 도구입니다.

각 영역의 점수는 0에서 100까지입니다. 각 기능 영역 점수(신체, 역할, 정서, 인지, 사회)는 해당 영역 내 항목에 대한 응답을 평균하여 계산됩니다. 증상 영역 점수(예: 피로, 통증)도 각각의 항목을 평균하여 계산됩니다. 증상 영역에서 높은 점수는 삶의 질이 더 나쁨을 나타내는 반면, 기능 영역에서 높은 점수는 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
약 36개월 이내
EQ-5D를 통해 평가된 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 약 36개월 이내

건강 관련 삶의 질은 일반 건강 상태를 측정하는 표준화된 도구인 EQ-5D를 사용하여 평가됩니다. EQ-5D는 건강의 다섯 가지 차원을 평가합니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 각 차원은 3단계 척도로 평가됩니다: 1. 문제 없음; 2. 약간의 문제; 3. 심각한 문제.

EQ-5D 지수 점수는 각 차원에 대한 응답을 기반으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 또한 시각적 상사 척도(VAS)가 사용되며, 참가자는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강 상태)까지의 척도에서 자신의 전반적인 건강 상태를 평가합니다.
약 36개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Tongji Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medcial University

수사관

  • 수석 연구원: Yanxia Shi, Doctor, Sun Yat-sen University Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-FXY-281

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IPD)는 윤리적 및 개인정보 보호 문제로 인해 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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