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Studio di Fase II su Trastuzumab Rezetecan o in Combinazione con Adebrelimab nel Carcinoma Uroteliale Localmente Avanzato o Metastatico (la/mUC) con Espressione di HER2 (TRAIN-UC-01)

29 aprile 2026 aggiornato da: Shi Yanxia, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico di fase II su Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) o in combinazione con Adebrelimab (SHR-1316) per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che esprime HER2 (la/mUC)

Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) o in combinazione con Adebrelimab (SHR-1316) per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (la/mUC) che esprime HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico di Fase II mira a indagare l'efficacia clinica e la sicurezza di Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) da solo o in combinazione con Adebrelimab (SHR-1316) per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (la/mUC) che esprime HER2. Lo studio include tre coorti in base alla loro storia di trattamento precedente e allo stato di recidiva/progressione: la Coorte 1 include pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia sistemica precedente e hanno avuto recidiva/progressione entro 12 mesi; la Coorte 2 include pazienti che non hanno ricevuto terapia sistemica precedente o hanno avuto recidiva/progressione più di 12 mesi dopo il trattamento neo-adiuvante/adiuvante; la Coorte 3 include pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia a base di platino, immunoterapia o Disitamab Vedotin. Lo studio fornirà dati importanti sulla terapia di combinazione di Trastuzumab Rezetecan e Adebrelimab, potenzialmente offrendo una nuova opzione di trattamento per i pazienti con UC avanzato che esprime HER2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medcial University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Center
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650033
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti inclusi in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Età ≥ 18 anni;
    2. Carcinoma uroteliale localmente avanzato irresecabile (ad es., T4b, o N2-3) o metastatico (la/mUC) con espressione di HER2 confermata istologicamente o citologicamente, inclusi vescica, uretere, pelvi renale e uretra. L'espressione di HER2 è definita come risultati di colorazione immunoistochimica (IHC) da 1+ a 3+, e deve essere confermata dal dipartimento di patologia del Sun Yat-sen University Cancer Center secondo le linee guida ASCO/CAP.
    3. Cohort 1: Pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia sistemica precedente, o recidivati/progressi entro 12 mesi dall'ultimo trattamento, o che non hanno potuto tollerare il trattamento a causa di eventi avversi (AE). Cohort 2: Pazienti che non hanno ricevuto terapia sistemica precedente o recidivati/progressi più di 12 mesi dopo terapia neoadiuvante/adiuvante, o quelli che non hanno potuto tollerare il trattamento a causa di AE. Cohort 3: Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia a base di platino (inclusi cisplatino, carboplatino, ecc.), immunoterapia (inclusi inibitori di PD-1, PD-L1) e Disitamab Vedotin;
    4. Almeno una lesione target misurabile secondo i criteri RECIST 1.1;
    5. Stato di performance ECOG ≤ 2;
    6. Funzionalità midollare, renale (clearance della creatinina calcolata > 30 mL/min utilizzando la formula CG), epatica e della coagulazione adeguate;
    7. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
    8. Il paziente comprende le procedure dello studio e ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio;
    9. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario o sierico negativo entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (Ciclo 1, Giorno 1). Se il test di gravidanza urinario è inconcludente, è richiesto un test di gravidanza ematico.
    10. Sia i partecipanti maschi che femmine devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace (cioè, metodi con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) e continuare la contraccezione fino ad almeno 180 giorni dopo la fine del trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti localmente avanzati che sono candidati per un trattamento locale curativo;
  2. Storia clinica di malattie cardiovascolari, epatiche, respiratorie, renali, ematologiche, endocrine o neurologiche/psichiatriche;
  3. Compressione midollare nota o non trattata o metastasi attive del sistema nervoso centrale, eccetto per quelli che sono stati trattati e stabili per almeno 1 mese e hanno interrotto i corticosteroidi per > 2 settimane;
  4. Reazioni allergiche gravi note ai principi attivi e/o agli eccipienti del farmaco in studio, o allergia a prodotti di anticorpi monoclonali umanizzati (ad es., trastuzumab, pertuzumab);
  5. Ricevuto trattamento con anticorpi monoclonali antitumorali entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio, o ricevuto altra terapia antitumorale senza recupero dagli eventi avversi;
  6. Partecipato a qualsiasi trattamento con farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
  7. Malattia polmonare interstiziale nota o sospetta, o malattie polmonari da moderate a gravi che potrebbero interferire con la valutazione della tossicità polmonare correlata al farmaco, inclusi ma non limitati a fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, bronchiolite obliterante, embolia polmonare, asma grave, BPCO, malattie polmonari restrittive, o qualsiasi malattia polmonare autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatoria, come artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, sarcoidosi, ecc., o una storia di resezione polmonare totale;
  8. Disturbi emorragici ereditari o acquisiti noti (ad es., emofilia, coagulopatia);
  9. Ricevuto radioterapia midollare o non recuperato dagli eventi avversi correlati alle radiazioni entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
  10. Diagnosticato con immunodeficienza o ricevuto trattamento corticosteroideo sistemico o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Sono ammesse dosi fisiologiche di corticosteroidi (≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente);
  11. Malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ad es., che richiedono farmaci modificanti la malattia, corticosteroidi o immunosoppressori). Le terapie sostitutive (ad es., ormoni tiroidei, insulina o corticosteroidi fisiologici per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non sono considerate trattamenti sistemici. Una storia di polmonite non infettiva che richiede trattamento corticosteroideo o malattia polmonare interstiziale attuale entro 1 anno prima della prima dose è esclusa;
  12. Storia di trapianto d'organo o di cellule staminali ematopoietiche;
  13. Infezione da HIV nota (HIV 1/2 positivo);

  14. Epatite B (HBV) attiva non trattata. Nota: I portatori di epatite B con carica virale HBV < 1000 copie/mL (200 UI/mL) prima della prima dose sono idonei, ma dovrebbero ricevere terapia antivirale durante la chemioterapia per prevenire la riattivazione.

    Per soggetti anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) e carica virale HBV non rilevabile, non è richiesta terapia antivirale preventiva, ma è necessario un monitoraggio ravvicinato.

  15. Infezione da epatite C (HCV) attiva (anticorpi HCV positivi e livello di RNA HCV superiore alla soglia di rilevamento);
  16. Ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Nota: I vaccini antinfluenzali inattivati sono consentiti entro 30 giorni prima della prima dose, ma i vaccini antinfluenzali vivi attenuati non sono permessi.
  17. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma curato, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico a basso rischio (T2N0M0, punteggio di Gleason <7, o PSA non rilevabile);
  18. Qualsiasi condizione o storia di malattia che possa interferire con i risultati dello studio o ostacolare la piena partecipazione del partecipante, inclusi valori di laboratorio anormali, o situazioni ritenute inappropriate dallo sperimentatore;
  19. Donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1: Adebrelimab e Trastuzumab Rezetecan in Pazienti con Terapia Sistemica Precedente
Pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (la/mUC) che hanno precedentemente ricevuto almeno un trattamento sistemico o hanno sperimentato recidiva/progressione entro 12 mesi dall'ultimo trattamento, o coloro che non sono stati in grado di tollerare il trattamento a causa di eventi avversi.
Droga: Adebrelimab
Adebrelimab (1200 mg) ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan (4,8 mg/kg) ogni 3 settimane (Q3W).
Sperimentale: Cohort 2: Adebrelimab e Trastuzumab Rezetecan in Pazienti Naive al Trattamento o con Recidiva
Pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (la/mUC) che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica o che hanno avuto una recidiva/progressione più di 12 mesi dopo aver ricevuto una terapia neoadiuvante/adiuvante, o quelli che non possono tollerare il trattamento a causa di eventi avversi.
Droga: Adebrelimab
Adebrelimab (1200 mg) ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan (4,8 mg/kg) ogni 3 settimane (Q3W).
Sperimentale: Cohort 3: Trastuzumab Rezetecan in Pazienti con Precedente Terapia a Base di Platino e Immunoterapia
Pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico (la/mUC) precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino (inclusi cisplatino, carboplatino), inibitori del checkpoint immunitario (come PD-1, inibitori PD-L1) e Disitamab Vedotin.
Droga: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan (4,8 mg/kg) ogni 3 settimane (Q3W).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Entro circa 36 mesi
Il Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) determinata secondo i criteri RECIST v1.1, basata sulla valutazione radiologica.
Le risposte saranno confermate da almeno una successiva valutazione di imaging.
Entro circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Entro circa 36 mesi
La Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) è definita come il tempo dalla prima dose del trattamento dello studio alla prima progressione documentata della malattia, determinata secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La progressione della malattia sarà valutata tramite revisione radiologica indipendente. I pazienti senza progressione documentata o morte al momento dell'analisi saranno censurati alla data del loro ultimo assessment tumorale.
Entro circa 36 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Entro circa 36 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa. I partecipanti ancora vivi al momento dell'analisi saranno censiti alla data del loro ultimo follow-up.
Entro circa 36 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Entro circa 36 mesi
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) per almeno 6 settimane dopo l'inizio del trattamento, basato sui criteri RECIST v1.1.
Entro circa 36 mesi
Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Entro circa 36 mesi
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento dello studio alla prima occorrenza di una risposta obiettiva confermata (CR o PR) determinata secondo i criteri RECIST v1.1.
Entro circa 36 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Entro circa 36 mesi
La Durata della Risposta (DOR) è definita come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, in base ai criteri RECIST v1.1.
Entro circa 36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Entro circa 36 mesi
Il numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi (EA) correlati al trattamento sarà valutato utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0. Gli EA saranno classificati su una scala che va dal Grado 1 (lieve) al Grado 5 (decesso correlato all'EA). La gravità, la frequenza e il tipo di EA saranno registrati e riepilogati. I risultati saranno presentati come il numero totale e la percentuale di partecipanti che sperimentano qualsiasi EA correlato al trattamento, nonché una suddivisione per grado e tipo di EA. Gli EA correlati al trattamento saranno determinati dal giudizio clinico dello sperimentatore in base ai dati disponibili.
Entro circa 36 mesi
Qualità della Vita Relativa alla Salute (HRQoL) Valutata Tramite i Questionari EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Entro circa 36 mesi

L'EORTC QLQ-C30 valuterà lo stato di salute generale, il funzionamento fisico ed emotivo e i sintomi correlati al cancro come affaticamento, dolore, nausea e perdita di appetito. Lo strumento valuta anche le scale funzionali attraverso i domini fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale. Il QLQ-C30 è uno strumento ampiamente validato per la valutazione della HRQoL dei pazienti oncologici.

I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100. Ogni punteggio del dominio funzionale (fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale) viene calcolato facendo la media delle risposte per gli elementi all'interno di quel dominio. Anche i punteggi dei domini dei sintomi (ad esempio, affaticamento, dolore) vengono calcolati facendo la media dei rispettivi elementi. Un punteggio più alto per i domini dei sintomi indica una peggiore qualità della vita, mentre un punteggio più alto per i domini funzionali indica una migliore qualità della vita.
Entro circa 36 mesi
Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQoL) Valutata mediante l'EQ-5D
Lasso di tempo: Entro circa 36 mesi

La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando l'EQ-5D, che è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generale. L'EQ-5D valuta cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata su una scala a 3 livelli: 1. Nessun problema; 2. Alcuni problemi; 3. Problemi estremi.

Il punteggio dell'indice EQ-5D viene calcolato in base alle risposte per ciascuna dimensione. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. Inoltre, verrà utilizzata la Scala Analogica Visiva (VAS), in cui i partecipanti valutano la loro salute generale su una scala da 0 (peggior salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Entro circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Tongji Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medcial University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanxia Shi, Doctor, Sun yat-sen University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-FXY-281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di preoccupazioni etiche e di privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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