Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania trastuzumabu rezetecanu lub w skojarzeniu z adebrelimabem w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku urotelialnym (la/mUC) eksprymującym HER2 (TRAIN-UC-01)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shi Yanxia, Sun Yat-sen University

Badanie kliniczne II fazy trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) lub w skojarzeniu z adebrelimabem (SHR-1316) w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku urotelialnym (la/mUC) z ekspresją HER2

To jest wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) lub w skojarzeniu z Adebrelimabem (SHR-1316) w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego (la/mUC) z ekspresją HER2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) lub w skojarzeniu z Adebrelimabem (SHR-1316) w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego (la/mUC) z ekspresją HER2. Badanie obejmuje trzy kohorty w oparciu o wcześniejszą historię leczenia i status nawrotu/postępu: Kohorta 1 obejmuje pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię systemową i doświadczyli nawrotu/postępu w ciągu 12 miesięcy; Kohorta 2 obejmuje pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii systemowej lub doświadczyli nawrotu/postępu ponad 12 miesięcy po leczeniu neoadiuwantowym/adjuwantowym; Kohorta 3 obejmuje pacjentów, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię opartą na platynie, immunoterapię lub Disitamab Vedotin. Badanie dostarczy ważnych danych na temat terapii skojarzonej Trastuzumab Rezetecan i Adebrelimab, potencjalnie oferując nową opcję leczenia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym z ekspresją HER2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medcial University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Center
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci włączeni do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Wiek ≥ 18 lat;
    2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany nieoperacyjny (np. T4b lub N2-3) lub przerzutowy rak urotelialny (la/mUC) z ekspresją HER2, w tym pęcherza moczowego, moczowodu, miedniczki nerkowej i cewki moczowej. Ekspresja HER2 jest zdefiniowana jako wyniki barwienia immunohistochemicznego (IHC) 1+ do 3+ i musi być potwierdzona przez wydział patologii Centrum Onkologicznego Uniwersytetu Sun Yat-sen zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP.
    3. Kohorta 1: Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię systemową, lub u których nastąpił nawrót/postęp w ciągu 12 miesięcy od ostatniego leczenia, lub którzy nie mogli tolerować leczenia z powodu działań niepożądanych (AE). Kohorta 2: Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii systemowej lub u których nastąpił nawrót/postęp więcej niż 12 miesięcy po leczeniu neoadjuwantowym/adiuwantowym, lub ci, którzy nie mogli tolerować leczenia z powodu AE. Kohorta 3: Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię opartą na platynie (w tym cisplatynę, karboplatynę itp.), immunoterapię (w tym inhibitory PD-1, PD-L1) i Disitamab Vedotin;
    4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
    5. Stan sprawności ECOG ≤ 2;
    6. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, nerek (wyliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min przy użyciu wzoru CG), wątroby i krzepnięcia;
    7. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesięcy;
    8. Pacjent rozumie procedury badania i dostarczył pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
    9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku badawczego (Cykl 1, Dzień 1). Jeśli test ciążowy z moczu jest niejednoznaczny, wymagany jest test ciążowy z krwi.
    10. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (tj. metod o wskaźniku niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie) i kontynuować antykoncepcję do co najmniej 180 dni po zakończeniu leczenia w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z miejscowo zaawansowaną chorobą, którzy są kandydatami do radykalnego leczenia miejscowego;
  2. Wywiad kliniczny chorób sercowo-naczyniowych, wątroby, dróg oddechowych, nerek, hematologicznych, endokrynnych lub neurologicznych/psychiatrycznych;
  3. Znana lub nieleczona kompresja rdzenia kręgowego lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem tych, którzy byli leczeni i stabilni przez co najmniej 1 miesiąc i zaprzestali stosowania kortykosteroidów przez > 2 tygodnie;
  4. Znane ciężkie reakcje alergiczne na składniki aktywne i/lub substancje pomocnicze leku badawczego, lub alergia na humanizowane produkty przeciwciał monoklonalnych (np. trastuzumab, pertuzumab);
  5. Otrzymanie leczenia przeciwciałem monoklonalnym przeciwnowotworowym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, lub otrzymanie innej terapii przeciwnowotworowej bez ustąpienia działań niepożądanych;
  6. Uczestnictwo w jakimkolwiek leczeniu lekiem badawczym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  7. Znana lub podejrzewana śródmiąższowa choroba płuc, lub umiarkowane do ciężkich choroby płuc, które mogą zakłócać ocenę toksyczności płucnej związanej z lekiem, w tym, ale nie ograniczając się do, idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, zarostowego zapalenia oskrzelików, zatorowości płucnej, ciężkiej astmy, POChP, restrykcyjnych chorób płuc, lub jakichkolwiek autoimmunologicznych, tkanki łącznej lub zapalnych chorób płuc, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, sarkoidoza itp., lub wycięcie całego płuca w wywiadzie;
  8. Znane dziedziczne lub nabyte zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia, koagulopatia);
  9. Otrzymanie napromieniania rdzenia kręgowego lub nieustąpienie działań niepożądanych związanych z napromienianiem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  10. Rozpoznany niedobór odporności lub otrzymanie systemowego leczenia kortykosteroidami lub jakiejkolwiek innej terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku badawczego. Fizjologiczne dawki kortykosteroidów (≤10 mg/dzień prednizonu lub równoważne) są dozwolone;
  11. Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (np. wymagające leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub immunosupresantów). Terapie zastępcze (np. hormony tarczycy, insulina lub fizjologiczne kortykosteroidy na niedoczynność nadnerczy lub przysadki) nie są uważane za leczenie systemowe. Wyklucza się wywiad nieinfekcyjnego zapalenia płuc wymagającego leczenia kortykosteroidami lub obecną śródmiąższową chorobę płuc w ciągu 1 roku przed pierwszą dawką;
  12. Wywiad przeszczepu narządu lub hematopoetycznych komórek macierzystych;
  13. Znane zakażenie HIV (HIV 1/2 dodatnie);

  14. Nieleczone aktywne zapalenie wątroby typu B (HBV). Uwaga: Nosiciele wirusa HBV z wiremią HBV < 1000 kopii/ml (200 IU/ml) przed pierwszą dawką są kwalifikowani, ale powinni otrzymywać terapię przeciwwirusową podczas chemioterapii, aby zapobiec reaktywacji.

    Dla osób z anty-HBc (+), HBsAg (-), anty-HBs (-) i niewykrywalną wiremią HBV, profilaktyczna terapia przeciwwirusowa nie jest wymagana, ale konieczny jest ścisły monitoring.

  15. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (przeciwciała HCV dodatnie i poziom RNA HCV powyżej progu wykrywalności);
  16. Otrzymanie żywych szczepionek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leku badawczego. Uwaga: Inaktywowane szczepionki przeciw grypie są dozwolone w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką, ale żywe atenuowane szczepionki przeciw grypie nie są dozwolone.
  17. Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry innego niż czerniak, raka in situ szyjki macicy lub niskiego ryzyka raka prostaty (T2N0M0, wynik Gleasona <7 lub niewykrywalne PSA);
  18. Jakikolwiek stan lub wywiad chorobowy, który może zakłócać wyniki badania lub utrudniać pełny udział uczestnika, w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie;
  19. Kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Adebrelimab i Trastuzumab Rezetecan u Pacjentów z Poprzednią Terapią Systemową
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (la/mUC), którzy wcześniej otrzymali co najmniej jedno leczenie systemowe lub doświadczyli nawrotu/progresji w ciągu 12 miesięcy od ostatniego leczenia, lub ci, którzy nie są w stanie tolerować leczenia z powodu działań niepożądanych.
Lek: Adebrelimab
Adebrelimab (1200 mg) co 3 tygodnie (Q3W).
Lek: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan (4,8 mg/kg) co 3 tygodnie (Q3W).
Eksperymentalny: Kohorta 2: Adebrelimab i Trastuzumab Rezetecan u pacjentów naiwnych na leczenie lub z nawrotem choroby
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (la/mUC), którzy nie otrzymali wcześniej leczenia systemowego lub u których nastąpił nawrót/progresja więcej niż 12 miesięcy po otrzymaniu terapii neoadjuvantowej/adjuvantowej, lub ci, którzy nie tolerują leczenia z powodu działań niepożądanych.
Lek: Adebrelimab
Adebrelimab (1200 mg) co 3 tygodnie (Q3W).
Lek: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan (4,8 mg/kg) co 3 tygodnie (Q3W).
Eksperymentalny: Kohorta 3: Trastuzumab Rezetecan u pacjentów z wcześniejszą terapią platyną i immunoterapią
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (la/mUC), którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią na bazie platyny (w tym cisplatyną, karboplatyną), inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (takimi jak inhibitory PD-1, PD-L1) oraz Disitamab Vedotin.
Lek: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan (4,8 mg/kg) co 3 tygodnie (Q3W).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: W ciągu około 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) określoną na podstawie kryteriów RECIST v1.1, w oparciu o ocenę radiologiczną. Odpowiedzi zostaną potwierdzone przez co najmniej jedną kolejną ocenę obrazową.
W ciągu około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: W ciągu około 36 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od pierwszej dawki leczenia w badaniu do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, określonej zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby będzie oceniać niezależny przegląd radiologiczny. Pacjenci bez udokumentowanej progresji lub zgonu w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
W ciągu około 36 miesięcy
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W ciągu około 36 miesięcy
Czas całkowitego przeżycia (OS) definiuje się jako okres od pierwszej dawki leczenia w badaniu do śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy w momencie analizy nadal żyją, będą cenzurowani w dacie ich ostatniej obserwacji kontrolnej.
W ciągu około 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: W ciągu około 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia, w oparciu o kryteria RECIST v1.1.
W ciągu około 36 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: W ciągu około 36 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od pierwszej dawki leczenia badawczego do pierwszego wystąpienia potwierdzonej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) określonej zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
W ciągu około 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: W ciągu około 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako okres od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w oparciu o kryteria RECIST v1.1.
W ciągu około 36 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem ocenianymi zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: W ciągu około 36 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpią niepożądane zdarzenia (AEs) związane z leczeniem, zostanie oceniona przy użyciu Wspólnej Terminologii Kryteriów Niepożądanych Zdarzeń (CTCAE) w wersji 5.0. AEs będą oceniane w skali od Stopnia 1 (łagodne) do Stopnia 5 (zgon związany z AE). Ciężkość, częstość i rodzaj AEs będą rejestrowane i podsumowywane. Wyniki zostaną przedstawione jako całkowita liczba i odsetek uczestników doświadczających jakiegokolwiek związanego z leczeniem AE, a także podział według stopnia i rodzaju AE. Związane z leczeniem AEs będą określane na podstawie oceny klinicznej badacza w oparciu o dostępne dane.
W ciągu około 36 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: W ciągu około 36 miesięcy

Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 oceni ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne oraz objawy związane z nowotworem, takie jak zmęczenie, ból, nudności i utrata apetytu. Narzędzie ocenia również skale funkcjonalne w obszarach fizycznym, roli, emocjonalnym, poznawczym i społecznym. QLQ-C30 jest powszechnie walidowanym narzędziem do oceny HRQoL pacjentów z nowotworami.

Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wynik każdej domeny funkcjonalnej (fizycznej, roli, emocjonalnej, poznawczej i społecznej) oblicza się poprzez uśrednienie odpowiedzi na pozycje w tej domenie. Wyniki domen objawowych (np. zmęczenie, ból) również oblicza się poprzez uśrednienie ich odpowiednich pozycji. Wyższy wynik w domenach objawowych wskazuje na gorszą jakość życia, natomiast wyższy wynik w domenach funkcjonalnych wskazuje na lepszą jakość życia.
W ciągu około 36 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: W ciągu około 36 miesięcy

Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą EQ-5D, który jest standaryzowanym narzędziem do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. EQ-5D ocenia pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany w 3-stopniowej skali: 1. Brak problemów; 2. Niektóre problemy; 3. Poważne problemy.

Wskaźnik EQ-5D jest obliczany na podstawie odpowiedzi dla każdego wymiaru. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Dodatkowo zostanie wykorzystana Wizualna Skala Analogowa (VAS), gdzie uczestnicy oceniają swoje ogólne zdrowie w skali od 0 (najgorsze wyobrażalne zdrowie) do 100 (najlepsze wyobrażalne zdrowie).
W ciągu około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Tongji Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
The fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medcial University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanxia Shi, Doctor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-FXY-281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na obawy etyczne i prywatnościowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj