SYH2070注射液の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する単回漸増投与試験

対象者選択基準：

1. 対象者は治験前にインフォームドコンセントを提供し、その内容、手順、および潜在的な有害反応を完全に理解し、自発的に書面によるインフォームドコンセント文書に署名すること。
2. 性別：男性または女性。
3. 年齢：18歳から60歳（含む）。
4. 体格指数（BMI）が19から30 kg•m^2 [BMI = 体重/身長^2 (kg•m^2)]（含む）の範囲であり、男性の体重が50 kg以上（含む）、女性の体重が45 kg以上（含む）であること。
5. スクリーニングおよびベースライン期間中の空腹時血清TG ≥150 mg/dL (1.7 mmol/L) かつ ≤500 mg/dL (5.6 mmol/L)、およびLDL-C ≥70 mg/dL (1.8 mmol/L) かつ <190 mg/dL (4.9 mmol/L) であること。
6. 対象者はスクリーニングの4週間前から研究終了まで安定した食事、運動、その他の生活習慣を維持し、食事、運動、または減量プログラムの計画的な変更がないこと。
7. 対象者は調査担当者と十分にコミュニケーションが取れ、プロトコル要件に従って研究を完了できること。

除外基準：

1. 重度のアレルギー性疾患の病歴またはアレルギー体質（薬物または食物アレルギー ≥3種類）、または試験薬成分（N-アセチルガラクトサミン、水酸化ナトリウム、リン酸）またはオリゴヌクレオチド薬に対する既知のアレルギー歴。
2. スクリーニング前12か月以内にPCSK9/ANGPTL3/ApoC-IIIを標的とする抗体薬および/またはオリゴヌクレオチド薬の使用。
3. 現在および/または臨床的に重要な病状の病歴（循環器、血液または造血、呼吸器、内分泌、泌尿器、消化器系疾患、神経または精神障害、感染症、腫瘍、重度の外傷、または調査担当者の判断により除外されるべき、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の疾患を含むがこれらに限定されない）。
4. スクリーニング前6か月以内の大手術の病歴、または研究期間中に大手術を受ける予定があること。
5. スクリーニング前12か月以内の肥満外科手術の病歴。
6. バイタルサイン、身体検査、心電図、および臨床検査（脂質パラメータを除く）に臨床的に有意な異常があること。
7. スクリーニング時の推定糸球体濾過量（eGFR）<90 mL/min/1.73 m^2。
8. スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン（TBIL）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）>1.5×正常上限（ULN）（1週間以内に再検査可）。
9. スクリーニング時またはベースライン時の延長QT/QTc間隔（QTcF > 450 ms）。
10. HBsAg、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体のいずれかが陽性。
11. スクリーニング前3か月以内の200 mLを超える出血または献血（女性の月経を除く）、および/または2週間以内の血小板献血。
12. 脂質代謝に影響を与えることが知られている薬物、健康補助食品、ビタミン、または食事補助食品の使用が、以下のいずれか長い方の期間内にあること：（a）投与前28日以内；（b）薬物の7半減期；（3）薬剤の薬理効果の持続期間（スタチン、魚油、高純度オメガ3、処方用量ナイアシン、フィブラート、または抗エストロゲン療法を含むがこれらに限定されない）。