SYH2070 주사액의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 대상자는 시험 전에 사전 동의를 제공하고, 그 내용, 절차 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하며, 서면 ICF에 자발적으로 서명해야 합니다;
2. 성별: 남성 또는 여성;
3. 연령: 18-60세 (포함);
4. 체질량 지수(BMI)가 19~30 kg·m^2 [BMI = 체중/신장^2 (kg·m^2)] 범위 내(포함)이며, 남성의 체중은 50 kg 이상(포함), 여성의 체중은 45 kg 이상(포함)이어야 합니다;
5. 선별 및 기준선 기간 동안 공복 혈청 중성지방(TG) ≥150 mg/dL (1.7 mmol/L) 및 ≤500 mg/dL (5.6 mmol/L), LDL-C ≥70 mg/dL (1.8 mmol/L) 및 <190 mg/dL (4.9 mmol/L);
6. 대상자는 선별 4주 전부터 연구 종료 시까지 안정된 식이, 운동 및 기타 생활 습관을 유지해야 하며, 식이, 운동 또는 체중 감량 프로그램에 계획된 변경이 없어야 합니다;
7. 대상자는 연구자와 원활하게 소통할 수 있어야 하며, 연구 계획서 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 심각한 알레르기 질환 또는 알레르기 체질(≥3가지 약물 또는 식품 알레르기)의 병력, 또는 연구 약물 성분(N-아세틸갈락토사민, 수산화나트륨, 인산) 또는 올리고뉴클레오타이드 약물에 대한 알레르기 병력이 알려진 경우;
2. 선별 12개월 이내에 PCSK9/ANGPTL3/ApoC-III를 표적으로 하는 항체 약물 및/또는 올리고뉴클레오타이드 약물 사용;
3. 현재 및/또는 임상적으로 유의한 의학적 상태의 병력(순환, 혈액학적 또는 조혈, 호흡기, 내분비, 비뇨기, 소화기계 질환, 신경 또는 정신 장애, 감염, 종양, 심각한 외상, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 결과 해석을 방해하거나 제외되어야 하는 기타 질환 포함);
4. 선별 6개월 이내에 대수술 병력, 또는 연구 과정 중 대수술을 계획하고 있는 경우;
5. 선별 12개월 이내에 비만 수술 병력;
6. 생체 징후, 신체 검사, 심전도 및 혈액 검사(지질 매개변수 제외)에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우;
7. 선별 시 추정 사구체 여과율(eGFR) <90 mL/min/1.73 m^2;
8. 선별 시 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈(TBIL), 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 또는 알칼리성 인산효소(ALP) >1.5× 정상 상한치(ULN)(1주일 이내 1회 재검사 허용);
9. 선별 또는 기준선에서 QT/QTc 간격 연장(QTcF > 450 ms);
10. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV 항체), 매독 항체, HIV 항체 중 어느 하나 양성;
11. 선별 3개월 이내에 200 mL 이상의 출혈 또는 헌혈(여성의 월경 제외) 및/또는 2주 이내에 혈소판 헌혈;
12. 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물, 건강 보조제, 비타민 또는 식이 보충제를 다음 중 더 긴 기간 동안 사용: (a) 투약 28일 전; (b) 약물의 7배 반감기; (3) 약물의 약리학적 효과 지속 기간(스타틴, 생선 기름, 고순도 오메가-3, 처방 용량 나이아신, 피브레이트 또는 항-에스트로겐 치료 포함).