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PCOSにおける月経調節に対する経口避妊薬、プロゲステロン、イノシトールの有効性

2025年12月10日 更新者：Sabahattin Anıl Arı、Ege University

多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）患者における月経周期調節における経口避妊薬、プロゲステロン、およびイノシトール使用の有効性の比較

この横断研究は、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と診断された女性において、経口避妊薬、経口プロゲステロン（ジドロゲステロン）、およびイノシトールの月経周期調節効果を比較することを目的としています。

PCOSは生殖年齢の女性に影響を及ぼす一般的な内分泌疾患であり、月経不順、男性ホルモン過多、および多嚢胞性卵巣形態と関連しています。経口避妊薬は治療の主流ですが、心血管危険因子、肝機能障害のある患者、または妊娠を希望する患者では禁忌となる場合があります。

本研究は、経口プロゲステロンとミオイノシトールが、月経調節および卵巣形態と男性ホルモン過多症状の改善において、効果的かつ安全な代替治療となり得るかどうかを調査します。

PCOSと診断された15～40歳の女性150名を登録し、3つの均等なグループに分けます：

グループ1：経口避妊薬使用者

グループ2：経口プロゲステロン使用者

グループ3：イノシトール使用者 本研究は、治療前後の月経周期の規則性、卵巣形態（超音波検査による）、および多毛症やニキビなどの臨床的特徴の変化を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多囊性卵巣症候群（PCOS）は、生殖年齢の女性に影響を及ぼす一般的な内分泌疾患であり、慢性的な無排卵、アンドロゲン過剰症、および多囊性卵巣形態を特徴とします。 これは不妊の最も一般的な原因の一つであり、インスリン抵抗性、肥満、脂質異常症などの代謝異常と頻繁に関連しています。

PCOSにおける主な治療目標は、規則的な排卵周期を回復させ、卵巣形態を改善し、多毛症やにきびなどのアンドロゲン過剰症状を軽減することです。

経口避妊薬（COCs）はPCOSにおける周期調整の第一選択薬剤的オプションですが、喫煙、血栓塞栓性疾患、重度の肝機能障害、制御不良の高血圧、または乳がんの病歴などのリスク因子を有する女性には禁忌です。 さらに、COCsは近い将来に妊娠を希望する女性には適していません。

したがって、妊娠能を抑制せず、代謝リスクを誘発することなく月経周期を効果的に調整できる代替治療法は臨床的に重要です。

本研究は、PCOSと診断された女性における月経調整と卵巣形態に対する経口避妊薬、経口プロゲステロン、およびミオイノシトールの効果を比較することを目的としています。

ESHRE/ASRM（ロッテルダム）のPCOS診断基準を満たす15〜40歳の女性150名を、İzmir Bakırçay大学Çiğli教育研究病院の産婦人科で登録します。 参加者は無作為に3つのグループ（各群n=50）のいずれかに割り当てられます：

グループ1：経口避妊薬使用者

グループ2：経口プロゲステロン使用者（ジドロゲステロン10mg、1日2回、周期的投与）

グループ3：イノシトール使用者（2g/日）

月経規則性、体格指数、多毛症スコア、にきびグレード、卵巣形態（経膣または経腹超音波検査により評価）を含む臨床パラメータを、ベースライン時および追跡調査時に記録します。

主要アウトカムは規則的な月経周期の回復とします。 副次アウトカムには、卵巣形態の変化、アンドロゲン過剰症状の軽減、および治療耐容性が含まれます。

データは適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック統計検定を用いて分析し、有意水準をp<0.05と設定します。

すべての患者データは匿名化され、参加は書面によるインフォームドコンセント後の自発的なものとします。 本研究はİzmir Bakırçay大学非介入臨床研究倫理委員会によって承認されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Menemen
      • Izmir、Menemen、トルコ（Türkiye）、35665
        • 募集
        • Izmir Bakircay University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 18歳から40歳の女性参加者。
  • ESHRE/ASRM（ロッテルダム）基準に基づく多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の診断（以下のうち少なくとも2つが存在すること：希発排卵/無排卵、臨床的または生化学的アンドロゲン過剰症、多嚢胞性卵巣形態）。
  • 重篤な併存全身疾患がないこと。
  • 参加への意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
  • 少なくとも6ヶ月間の定期的なフォローアップが可能であること。

除外基準：

  • PCOS以外の既知の肝臓、腎臓、心血管、または内分泌疾患。
  • 妊娠中、または過去3ヶ月以内のホルモン療法の使用。
  • 血栓塞栓性疾患、乳がん、またはその他のホルモン治療に対する禁忌の病歴。
  • フォローアップ訪問または治療計画への遵守が不可能なこと。
  • 適切な同意またはデータ収集を妨げる重度の認知またはコミュニケーション障害。
  • 研究薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • 過去3ヶ月以内の他の介入研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経口避妊薬グループ
この群の参加者は、エチニルエストラジオール0.03mgおよびドロスピレノン3mgを含む併用経口避妊薬を、1サイクルあたり21日間、1日1回投与され、その後7日間のピルフリー期間を設け、これを6ヶ月間継続します。 このアームは、PCOSを有する女性における月経調節におけるプロゲステロンおよびミオイノシトール療法の相対的有効性を評価するための活性対照として機能します。
薬：併用経口避妊薬（エチニルエストラジオール 0.03 mg + ドロスピレノン 3 mg）
参加者は、21日間連続で毎日1錠を服用し、その後7日間の休薬期間を設けることを、合計6ヶ月間繰り返します。 PCOSにおける月経周期調整の標準治療群として使用されます。
実験的：イノシトールグループ
参加者は、6か月間、経口イノシトール2g/日を受領します。 このアームでは、経口避妊薬およびプロゲステロングループと比較して、PCOSにおけるミオイノシトールの排卵周期の回復、卵巣形態の改善、および高アンドロゲン症状の軽減能力を評価します。
ダイエットサプリメント：イノシトール中容量
参加者は、排卵機能、月経周期の調整、および男性ホルモン過剰症状の軽減に対する効果を評価するため、6か月間1日2gの経口イノシトールを投与されます。
実験的：プロゲステロン（ジドロゲステロン）群
参加者は、各月経周期の15日目から25日目まで、経口ジドロゲステロン10 mgを1日2回、6か月間投与されます。 ジドロゲステロンの月経周期の正常化および卵巣形態の改善における有効性は、経口避妊薬群およびミオイノシトール群と比較されます。
薬：ジドロゲステロン錠

参加者は、月経周期の15日目から25日目まで、経口ジドロゲステロン10 mgを1日2回、6か月間（周期的レジメン）投与されます。

このアームは、PCOSの女性において、イノシトールおよび経口避妊薬と比較して、定期的な月経の回復、卵巣形態の改善、および高アンドロゲン症状の軽減における経口ジドロゲステロン単剤療法の有効性を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定期的な月経周期の回復
時間枠：ベースラインおよび6か月時点
治療開始後6ヶ月間において、定期的な月経周期の回復（少なくとも連続3周期において周期長が25～35日と定義される）を達成した参加者の割合の評価
ベースラインおよび6か月時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣形態の変化
時間枠：ベースラインおよび6カ月時
経膣または経腹超音波検査による卵巣形態の変化の評価（卵巣容積および卵胞数を含む）をベースラインと比較して行う。
ベースラインおよび6カ月時
血清ホルモンレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび6ヵ月後
各治療に対する内分泌反応を評価するために、黄体形成ホルモン（LH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、総テストステロン、およびエストラジオールのベースラインおよび治療後の血清レベルを比較。
ベースラインおよび6ヵ月後
患者治療満足度
時間枠：治療6ヶ月後
5段階リッカート尺度を用いて、使用のしやすさ、認識された有効性、および副作用を評価した、自己申告による患者満足度と忍容性。
治療6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ege University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (推定)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ad-PCOS-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の知見を支持する非識別化された個別参加者データ（IPD）は、適切な研究者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。 データには、人口統計情報、治療群、主要／副次的アウトカム指標が含まれます。 参加者の機密性を確保するため、個人を特定できる情報は削除されます。

データは、主要結果の発表後、主任研究者とイズミル・バクルチャイ大学倫理委員会の承認を得て利用可能になります。 アクセス要求は、所属機関のメールを通じて責任著者に直接お願いします。

IPD 共有時間枠

発表後6ヶ月から発表後5年まで。

IPD 共有アクセス基準

データアクセス契約の署名後、学術的および非商業的目的で方法論的に適切な提案を持つ研究者にアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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