Эффективность оральных контрацептивов, прогестерона и инозитола в регуляции менструального цикла при СПКЯ
Сравнение эффективности применения оральных контрацептивов, прогестерона и инозитола для регуляции менструального цикла у пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
Это поперечное исследование направлено на сравнение эффективности оральных контрацептивов, орального прогестерона (дидрогестерона) и инозитола в регуляции менструального цикла у женщин с диагнозом синдром поликистозных яичников (СПКЯ).
СПКЯ является распространенным эндокринным расстройством, поражающим женщин репродуктивного возраста, и связано с нарушениями менструального цикла, гиперандрогенией и поликистозной морфологией яичников. Хотя оральные контрацептивы являются основой лечения, их использование может быть противопоказано пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, дисфункцией печени или у тех, кто желает беременности.
Это исследование изучает, могут ли оральный прогестерон и мио-инозитол служить эффективными и более безопасными альтернативами для регуляции менструального цикла и улучшения морфологии яичников и гиперандрогенных симптомов.
Всего 150 женщин в возрасте 15-40 лет с диагнозом СПКЯ будут включены в исследование и разделены на три равные группы:
Группа 1: Пользователи оральных контрацептивов
Группа 2: Пользователи орального прогестерона
Группа 3: Пользователи инозитола Исследование оценит изменения регулярности менструального цикла, морфологии яичников (с помощью УЗИ) и клинических признаков, таких как гирсутизм и акне, до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — это распространенное эндокринное расстройство, поражающее женщин репродуктивного возраста и характеризующееся хронической ановуляцией, гиперандрогенией и поликистозной морфологией яичников. Это одна из наиболее распространенных причин бесплодия и часто ассоциирована с метаболическими нарушениями, такими как инсулинорезистентность, ожирение и дислипидемия.
Основная цель лечения при СПКЯ — восстановление регулярных овуляторных циклов, улучшение морфологии яичников и уменьшение гиперандрогенных симптомов, таких как гирсутизм и акне.
Комбинированные оральные контрацептивы (КОК) являются препаратами первой линии для регуляции цикла при СПКЯ; однако их применение противопоказано женщинам с факторами риска, такими как курение, тромбоэмболические расстройства, тяжелая дисфункция печени, неконтролируемая гипертензия или история рака молочной железы. Кроме того, КОК не подходят для женщин, которые желают беременности в ближайшем будущем.
Таким образом, альтернативные методы лечения, которые могут эффективно регулировать менструальный цикл без подавления фертильности или индуцирования метаболических рисков, клинически значимы.
Это исследование направлено на сравнение эффектов оральных контрацептивов, орального прогестерона и мио-инозитола на регуляцию менструального цикла и морфологию яичников у женщин с диагнозом СПКЯ.
Всего 150 женщин в возрасте 15-40 лет, соответствующих диагностическим критериям ESHRE/ASRM (Роттердам) для СПКЯ, будут включены в исследование в отделении акушерства и гинекологии Учебно-исследовательской больницы Чигли Университета Измир Бакырчай. Участницы будут случайным образом распределены в одну из трех групп (n=50 на группу):
Группа 1: Пользователи оральных контрацептивов
Группа 2: Пользователи орального прогестерона (дидрогестерон 10 мг, два раза в день, циклический режим)
Группа 3: Пользователи инозитола (2 г/день)
Клинические параметры, включая регулярность менструаций, индекс массы тела, оценку гирсутизма, степень акне и морфологию яичников (оцениваемую с помощью трансвагинального или трансабдоминального УЗИ), будут регистрироваться на исходном уровне и при контрольных визитах.
Основным результатом будет восстановление регулярных менструальных циклов. Вторичными результатами будут изменения морфологии яичников, уменьшение гиперандрогенных симптомов и переносимость лечения.
Данные будут проанализированы с использованием соответствующих параметрических или непараметрических статистических тестов, с уровнем значимости p<0,05.
Все данные пациентов будут анонимизированы, а участие будет добровольным после получения письменного информированного согласия. Исследование одобрено Комитетом по этике неинтервенционных клинических исследований Университета Измир Бакырчай.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Номер телефона: +905547139994
- Электронная почта: s.anil.ari.md@gmail.com
Места учебы
-
-
Menemen
-
Izmir, Menemen, Турция (Туркие), 35665
- Рекрутинг
- Izmir Bakircay University
-
Контакт:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Номер телефона: +905547139994
- Электронная почта: s.anil.ari.md@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 40 лет.
- Диагноз синдром поликистозных яичников (СПКЯ) согласно критериям ESHRE/ASRM (Роттердам) (наличие как минимум двух из следующих: олиго/ановуляция, клинический или биохимический гиперандрогенизм, поликистозная морфология яичников).
- Отсутствие значительных сопутствующих системных заболеваний.
- Готовность к участию и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Возможность регулярного наблюдения в течение как минимум 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Известные заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы или эндокринные нарушения, кроме СПКЯ.
- Беременность или использование гормональной терапии в течение последних 3 месяцев.
- Тромбоэмболические заболевания в анамнезе, рак молочной железы или другие противопоказания к гормональному лечению.
- Невозможность соблюдения визитов для наблюдения или режима лечения.
- Выраженные когнитивные или коммуникативные нарушения, препятствующие получению надлежащего согласия или сбору данных.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов.
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа оральных контрацептивов
Участницы этой группы будут получать комбинированный оральный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол 0,03 мг и дроспиренон 3 мг, один раз в день в течение 21 дня за цикл, с последующим 7-дневным интервалом без приема таблеток, в течение 6 месяцев.
Эта группа служит активным компаратором для оценки относительной эффективности терапии прогестероном и мио-инозитолом в регуляции менструального цикла у женщин с СПКЯ.
|
Участники будут получать по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд, после чего последует 7-дневный перерыв без приема таблеток, всего в течение 6 месяцев.
Используется в качестве стандартного варианта лечения для регуляции менструального цикла при СПКЯ.
|
|
Экспериментальный: Группа Инозитола
Участники будут получать пероральный инозитол 2 г/день в течение 6 месяцев.
Эта группа оценит способность мио-инозита восстанавливать овуляторные циклы, улучшать морфологию яичников и снижать гиперандрогенные симптомы при СПКЯ по сравнению с группами, принимающими пероральные контрацептивы и прогестерон. |
Участники будут получать инозитол перорально в дозе 2 г/день в течение 6 месяцев для оценки его влияния на овуляторную функцию, регуляцию менструального цикла и уменьшение симптомов гиперандрогении.
|
|
Экспериментальный: Группа прогестерона (Дидрогестерон)
Участницы будут получать дидрогестерон перорально по 10 мг два раза в день с 15-го по 25-й день каждого менструального цикла в течение 6 месяцев.
Эффективность дидрогестерона в восстановлении регулярных менструальных циклов и улучшении морфологии яичников будет сравниваться с группами, принимающими оральные контрацептивы и мио-инозитол.
|
Участницы будут получать пероральный дидрогестерон 10 мг два раза в день с 15-го по 25-й день каждого менструального цикла в течение 6 месяцев (циклический режим). Эта группа оценивает эффективность монотерапии пероральным дидрогестероном в восстановлении регулярной менструации, улучшении морфологии яичников и облегчении гиперандрогенных симптомов у женщин с СПКЯ по сравнению с инозитолом и оральными контрацептивами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление регулярного менструального цикла
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев
|
Оценка доли участниц, у которых достигается восстановление регулярного менструального цикла (определяемого как продолжительность цикла от 25 до 35 дней в течение как минимум трех последовательных циклов) после 6 месяцев лечения.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение морфологии яичников
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев
|
Оценка изменений морфологии яичников с помощью трансвагинального или трансабдоминального ультразвукового исследования, включая объем яичников и подсчет фолликулов, по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев
|
|
Изменение уровня гормонов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев
|
Сравнение исходных и постлечебных уровней лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), общего тестостерона и эстрадиола в сыворотке для оценки эндокринного ответа на каждое лечение.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациента лечением
Временное ограничение: После 6 месяцев лечения
|
Самооценка удовлетворенности пациентов и переносимости с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, оценивающей простоту использования, воспринимаемую эффективность и побочные эффекты.
|
После 6 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром поликистоза яичников
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства женские
- Противозачаточные средства
- Контрацептивы, Оральные
- Фармацевтические препараты
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Эстрадиол -конгенеры
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- Лекарственные комбинации
- Норпрегнаны
- Норстероиды
- Норпгнатриены
- Эстрогенные стероиды, алкилированные
- Этинилэстрадиол
- Дидрогестерон
- Контрацептивы оральные комбинированные
- Drospirenone
Другие идентификационные номера исследования
- Ad-PCOS-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), которые подтверждают результаты данного исследования, будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу. Данные будут включать демографическую информацию, группу лечения и первичные/вторичные показатели исходов. Личная идентифицируемая информация будет удалена для обеспечения конфиденциальности участников.
Данные будут доступны после публикации основных результатов и после одобрения главным исследователем и Этическим комитетом Университета Измир Бакырчай. Запросы на доступ следует направлять соответствующему автору через институциональную электронную почту.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .