Skuteczność doustnej antykoncepcji, progesteronu i inozytolu w regulacji cyklu miesiączkowego w PCOS
Porównanie skuteczności stosowania doustnej antykoncepcji, progesteronu i inozytolu w regulacji cyklu miesiączkowego u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS)
To przekrojowe badanie ma na celu porównanie skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych, doustnej progesteronu (dydrogesteronu) i inozytolu w regulowaniu cykli menstruacyjnych u kobiet z rozpoznanym zespołem policystycznych jajników (PCOS).
PCOS jest częstym zaburzeniem endokrynnym dotykającym kobiety w wieku rozrodczym i wiąże się z nieregularnościami miesiączkowania, hiperandrogenizmem oraz policystyczną morfologią jajników. Podczas gdy doustne środki antykoncepcyjne są podstawą leczenia, ich stosowanie może być przeciwwskazane u pacjentek z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, zaburzeniami czynności wątroby lub u tych, które pragną zajść w ciążę.
To badanie sprawdza, czy doustny progesteron i mio-inozytol mogą służyć jako skuteczne i bezpieczniejsze alternatywy dla regulacji miesiączkowania oraz poprawy morfologii jajników i objawów hiperandrogennych.
Łącznie 150 kobiet w wieku 15-40 lat z rozpoznaniem PCOS zostanie włączonych do badania i podzielonych na trzy równe grupy:
Grupa 1: Użytkowniczki doustnych środków antykoncepcyjnych
Grupa 2: Użytkowniczki doustnego progesteronu
Grupa 3: Użytkowniczki inozytolu Badanie oceni zmiany w regularności miesiączkowania, morfologii jajników (za pomocą USG) oraz cechy kliniczne, takie jak hirsutyzm i trądzik, przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest powszechnym zaburzeniem endokrynnym dotykającym kobiety w wieku rozrodczym, charakteryzującym się przewlekłym brakiem owulacji, hiperandrogenizmem oraz policystyczną morfologią jajników. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn niepłodności i często wiąże się z nieprawidłowościami metabolicznymi, takimi jak oporność na insulinę, otyłość i dyslipidemia.
Głównym celem leczenia PCOS jest przywrócenie regularnych cykli owulacyjnych, poprawa morfologii jajników oraz zmniejszenie objawów hiperandrogennych, takich jak hirsutyzm i trądzik.
Złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) są pierwszoliniową opcją farmakologiczną w regulacji cyklu w PCOS; jednak ich stosowanie jest przeciwwskazane u kobiet z czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, ciężka dysfunkcja wątroby, niekontrolowane nadciśnienie lub wywiad raka piersi. Dodatkowo, COC nie są odpowiednie dla kobiet, które w najbliższej przyszłości planują ciążę.
Dlatego alternatywne metody leczenia, które mogą skutecznie regulować cykle miesiączkowe bez hamowania płodności lub wywoływania ryzyka metabolicznego, mają znaczenie kliniczne.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu doustnych środków antykoncepcyjnych, doustnej progesteronu i mio-inozytolu na regulację miesiączkowania i morfologię jajników u kobiet z rozpoznanym PCOS.
Łącznie 150 kobiet w wieku 15–40 lat spełniających kryteria diagnostyczne ESHRE/ASRM (Rotterdam) dla PCOS zostanie włączonych do badania w Klinice Położnictwa i Ginekologii, Szpitalu Uniwersyteckim İzmir Bakırçay Çiğli. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup (n=50 na grupę):
Grupa 1: Użytkowniczki doustnych środków antykoncepcyjnych
Grupa 2: Użytkowniczki doustnej progesteronu (dydrogesteron 10 mg, dwa razy dziennie, schemat cykliczny)
Grupa 3: Użytkowniczki inozytolu (2 g/dzień)
Parametry kliniczne, w tym regularność miesiączkowania, wskaźnik masy ciała, wynik hirsutyzmu, stopień trądziku i morfologia jajników (oceniana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej lub przezbrzusznej), będą rejestrowane na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.
Głównym wynikiem będzie przywrócenie regularnych cykli miesiączkowych. Wyniki drugorzędowe będą obejmować zmiany w morfologii jajników, redukcję objawów hiperandrogennych oraz tolerancję leczenia.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich testów statystycznych parametrycznych lub nieparametrycznych, z istotnością ustaloną na p<0,05.
Wszystkie dane pacjentek zostaną anonimizowane, a udział będzie dobrowolny po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Klinicznych Nieinterwencyjnych Uniwersytetu İzmir Bakırçay.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Numer telefonu: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Menemen
-
Izmir, Menemen, Turcja (Türkiye), 35665
- Rekrutacyjny
- Izmir Bakircay University
-
Kontakt:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Numer telefonu: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 18 do 40 lat.
- Zdiagnozowany zespół policystycznych jajników (PCOS) zgodnie z kryteriami ESHRE/ASRM (Rotterdam) (obecność co najmniej dwóch z następujących: oligo/beowulacja, kliniczny lub biochemiczny hiperandrogenizm, morfologia policystycznych jajników).
- Brak istotnych współistniejących chorób ogólnoustrojowych.
- Gotowość do udziału i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Dostępność do regularnych wizyt kontrolnych przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Znane choroby wątroby, nerek, sercowo-naczyniowe lub endokrynologiczne inne niż PCOS.
- Ciaża lub obecne stosowanie terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia choroby zakrzepowo-zatorowej, raka piersi lub innych przeciwwskazań do leczenia hormonalnego.
- Niezdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych lub schematu leczenia.
- Cieżkie zaburzenia poznawcze lub komunikacyjne uniemożliwiające właściwą zgodę lub zbieranie danych.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik leków badanych.
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Doustnych Środków Antykoncepcyjnych
Uczestniczki w tej grupie będą otrzymywać skojarzony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu raz dziennie przez 21 dni w cyklu, a następnie 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek, przez 6 miesięcy.
To ramię służy jako aktywny komparator do oceny względnej skuteczności terapii progesteronem i mio-inozytolu w regulacji miesiączki u kobiet z PCOS.
|
Uczestnicy będą otrzymywać jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni, po czym nastąpi 7-dniowa przerwa bez tabletek, przez łącznie 6 miesięcy.
Stosowane jako standardowe leczenie w regulacji cyklu miesiączkowego w PCOS. |
|
Eksperymentalny: Grupa Inozytolu
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie inozytol 2 g/dzień przez 6 miesięcy.
To ramię oceni zdolność mio-inozytolu do przywrócenia owulacyjnych cykli, poprawy morfologii jajników i zmniejszenia objawów hiperandrogennych w PCOS w porównaniu z grupami przyjmującymi doustne środki antykoncepcyjne i progesteron.
|
Uczestnicy otrzymają doustny inozytol w dawce 2 g/dzień przez 6 miesięcy w celu oceny jego wpływu na funkcję owulacyjną, regulację cyklu miesiączkowego oraz redukcję objawów hiperandrogennych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa progesteronu (Didrogesteron)
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie dydrogesteron 10 mg dwa razy dziennie od 15. do 25. dnia każdego cyklu miesiączkowego przez 6 miesięcy.
Skuteczność dydrogesteronu w przywracaniu regularnych cykli miesiączkowych i poprawie morfologii jajników zostanie porównana z grupami przyjmującymi doustne środki antykoncepcyjne i mio-inozytol. |
Uczestniczki będą otrzymywać doustnie dydrogesteron 10 mg dwa razy dziennie od 15. do 25. dnia każdego cyklu miesiączkowego przez 6 miesięcy (schemat cykliczny). To ramię ocenia skuteczność monoterapii doustnym dydrogesteronem w przywracaniu regularnych miesiączek, poprawie morfologii jajników i łagodzeniu objawów hiperandrogennych u kobiet z PCOS, w porównaniu z inozytolem i doustną antykoncepcją. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie Regularnych Cykli Miesiączkowych
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6 miesiącach
|
Ocena odsetka uczestniczek, u których dochodzi do przywrócenia regularnych cykli miesiączkowych (zdefiniowanych jako długość cyklu między 25-35 dni przez co najmniej trzy kolejne cykle) po 6 miesiącach leczenia.
|
Wyjściowo i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana morfologii jajnika
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 miesiącach
|
Ocena zmian w morfologii jajników za pomocą ultrasonografii przezpochwowej lub przezbrzusznej, w tym objętości jajników i liczby pęcherzyków, w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
Początkowa i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu hormonów w surowicy
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach
|
Porównanie wyjściowych i po leczeniu poziomów hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH), całkowitego testosteronu i estradiolu w surowicy w celu oceny odpowiedzi endokrynnej na każde leczenie.
|
W punkcie wyjściowym i po 6 miesiącach
|
|
Satysfakcja pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Samoopisowe zadowolenie pacjenta i tolerancja przy użyciu 5-punktowej skali Likerta oceniającej łatwość użycia, postrzeganą skuteczność i skutki uboczne.
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Zespół policystycznych jajników
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobieta
- Środki antykoncepcyjne
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Przygotowania farmaceutyczne
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Kombinacje narkotyków
- Norpregnanes
- Norsteroidy
- Norpregnatriennes
- Estrogenne sterydy, alkilowane
- Etynyloestradiol
- Dydrogesteron
- Środki antykoncepcyjne, doustne, kombinowane
- Drospirenon
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ad-PCOS-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), które potwierdzają wyniki tego badania, będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę. Dane będą obejmować informacje demograficzne, grupę leczenia oraz podstawowe/pomocnicze miary wyników. Dane umożliwiające identyfikację osobistą zostaną usunięte w celu zapewnienia poufności uczestników.
Dane będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników oraz po zatwierdzeniu przez głównego badacza i Komisję Etyki Uniwersytetu İzmir Bakırçay. Wnioski o dostęp należy kierować do autora korespondencyjnego za pośrednictwem służbowej poczty e-mail.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .