Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva, Progesteron und Inositol auf die Menstruationsregulation bei PCOS
Vergleich der Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva, Progesteron und Inositol bei der Regulierung des Menstruationszyklus bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)
Diese Querschnittsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva, oralem Progesteron (Didrogesteron) und Inosit bei der Regulierung des Menstruationszyklus bei Frauen mit diagnostiziertem polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu vergleichen.
PCOS ist eine häufige endokrine Störung, die Frauen im gebärfähigen Alter betrifft und mit Menstruationsunregelmäßigkeiten, Hyperandrogenismus und polyzystischer Ovarialmorphologie verbunden ist. Während orale Kontrazeptiva die Hauptstütze der Behandlung sind, kann ihre Anwendung bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren, Leberfunktionsstörungen oder bei denen, die eine Schwangerschaft wünschen, kontraindiziert sein.
Diese Studie untersucht, ob orales Progesteron und Myo-Inosit als wirksame und sicherere Alternativen zur Menstruationsregulation und Verbesserung der Ovarialmorphologie und hyperandrogenen Symptome dienen können.
Insgesamt werden 150 Frauen im Alter von 15-40 Jahren mit einer PCOS-Diagnose eingeschlossen und in drei gleich große Gruppen aufgeteilt:
Gruppe 1: Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva
Gruppe 2: Anwenderinnen von oralem Progesteron
Gruppe 3: Anwenderinnen von Inosit Die Studie wird Veränderungen der Menstruationsregelmäßigkeit, der Ovarialmorphologie (mittels Ultraschall) und klinischer Merkmale wie Hirsutismus und Akne vor und nach der Behandlung bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige endokrine Störung, die Frauen im gebärfähigen Alter betrifft und durch chronische Anovulation, Hyperandrogenismus und polyzystische Ovarialmorphologie gekennzeichnet ist. Es ist eine der häufigsten Ursachen für Unfruchtbarkeit und wird häufig mit metabolischen Abnormalitäten wie Insulinresistenz, Adipositas und Dyslipidämie in Verbindung gebracht.
Das primäre Behandlungsziel bei PCOS ist die Wiederherstellung regelmäßiger ovulatorischer Zyklen, die Verbesserung der Ovarialmorphologie und die Reduktion hyperandrogener Symptome wie Hirsutismus und Akne.
Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) sind die First-Line-pharmakologische Option zur Zyklusregulation bei PCOS; ihre Anwendung ist jedoch bei Frauen mit Risikofaktoren wie Rauchen, thromboembolischen Störungen, schwerer Leberfunktionsstörung, unkontrollierter Hypertonie oder einer Vorgeschichte von Brustkrebs kontraindiziert. Darüber hinaus sind KOK für Frauen, die in naher Zukunft eine Schwangerschaft anstreben, nicht geeignet.
Daher sind alternative Behandlungen, die Menstruationszyklen effektiv regulieren können, ohne die Fruchtbarkeit zu unterdrücken oder metabolische Risiken zu induzieren, klinisch relevant.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von oralen Kontrazeptiva, oralem Progesteron und Myo-Inositol auf die Menstruationsregulation und Ovarialmorphologie bei Frauen mit diagnostiziertem PCOS zu vergleichen.
Insgesamt 150 Frauen im Alter von 15-40 Jahren, die die ESHRE/ASRM (Rotterdam) Diagnosekriterien für PCOS erfüllen, werden an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des İzmir Bakırçay Universität Çiğli Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses aufgenommen. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt (n=50 pro Gruppe):
Gruppe 1: Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva
Gruppe 2: Anwenderinnen von oralem Progesteron (Didrogesteron 10 mg, zweimal täglich, zyklisches Schema)
Gruppe 3: Anwenderinnen von Inositol (2 g/Tag)
Klinische Parameter einschließlich Menstruationsregelmäßigkeit, Body-Mass-Index, Hirsutismus-Score, Akne-Grad und Ovarialmorphologie (bewertet via transvaginaler oder transabdominaler Ultraschalluntersuchung) werden bei Baseline und Nachuntersuchungen erfasst.
Das primäre Ergebnis wird die Wiederherstellung regelmäßiger Menstruationszyklen sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der Ovarialmorphologie, Reduktion hyperandrogener Symptome und Behandlungstolerabilität.
Daten werden mit geeigneten parametrischen oder nicht-parametrischen statistischen Tests analysiert, wobei die Signifikanz auf p<0,05 festgelegt wird.
Alle Patientendaten werden anonymisiert, und die Teilnahme erfolgt freiwillig nach schriftlicher Einwilligung. Die Studie wurde vom İzmir Bakırçay Universität Ethikkomitee für nicht-interventionelle klinische Forschung genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Telefonnummer: +905547139994
- E-Mail: s.anil.ari.md@gmail.com
Studienorte
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Menemen
-
Izmir, Menemen, Türkei (türkiye), 35665
- Rekrutierung
- Izmir Bakircay University
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Kontakt:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Telefonnummer: +905547139994
- E-Mail: s.anil.ari.md@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18 bis 40 Jahren.
- Diagnose eines polyzystischen Ovarsyndroms (PCOS) gemäß den ESHRE/ASRM (Rotterdam) Kriterien (Vorliegen von mindestens zwei der folgenden: Oligo-/Anovulation, klinischer oder biochemischer Hyperandrogenismus, polyzystische Ovarialmorphologie).
- Keine signifikanten komorbiden systemischen Erkrankungen.
- Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
- Regelmäßige Nachsorgeverfügbarkeit für mindestens 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte hepatische, renale, kardiovaskuläre oder endokrine Erkrankungen außer PCOS.
- Schwangerschaft oder aktuelle Anwendung einer Hormontherapie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Anamnese einer thromboembolischen Erkrankung, Brustkrebs oder anderen Kontraindikationen für eine Hormonbehandlung.
- Unfähigkeit, Nachsorgetermine oder Behandlungsplan einzuhalten.
- Schwere kognitive oder kommunikative Beeinträchtigung, die eine ordnungsgemäße Einwilligung oder Datenerhebung verhindert.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente.
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Orale Kontrazeptiva-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein kombiniertes orales Verhütungsmittel mit Ethinylestradiol 0,03 mg und Drospirenone 3 mg einmal täglich für 21 Tage pro Zyklus, gefolgt von einem 7-tägigen pillenfreien Intervall, für 6 Monate.
Dieser Arm dient als aktiver Vergleich, um die relative Wirksamkeit von Progesteron- und Myo-Inositol-Therapie bei der Menstruationsregulation bei Frauen mit PCOS zu bewerten.
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Die Teilnehmer erhalten 21 aufeinanderfolgende Tage lang täglich eine Tablette, gefolgt von einem 7-tägigen pillenfreien Intervall, für insgesamt 6 Monate.
Wird als Standardbehandlungsarm zur Menstruationsregulierung bei PCOS verwendet. |
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Experimental: Inositol-Gruppe
Teilnehmer erhalten 6 Monate lang 2 g Inositol pro Tag oral.
Diese Gruppe bewertet die Fähigkeit von Myo-Inositol, ovulatorische Zyklen wiederherzustellen, die Ovarialmorphologie zu verbessern und hyperandrogene Symptome bei PCOS im Vergleich zu oralen Kontrazeptiva und Progesterongruppen zu reduzieren.
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Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang 2 g/Tag Inositol oral, um dessen Auswirkungen auf die ovulatorische Funktion, die Regulierung des Menstruationszyklus und die Verringerung hyperandrogener Symptome zu bewerten.
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Experimental: Progesteron (Didrogesteron) Gruppe
Die Teilnehmer erhalten vom 15. bis zum 25. Tag jedes Menstruationszyklus über 6 Monate zweimal täglich 10 mg Didrogesteron oral.
Die Wirksamkeit von Didrogesteron bei der Wiederherstellung regelmäßiger Menstruationszyklen und der Verbesserung der Eierstockmorphologie wird mit den Gruppen der oralen Kontrazeptiva und Myo-Inositol verglichen. |
Teilnehmerinnen erhalten zweimal täglich 10 mg orales Didrogesteron vom 15. bis zum 25. Tag jedes Menstruationszyklus über 6 Monate (zyklisches Regime). Dieser Arm bewertet die Wirksamkeit der oralen Didrogesteron-Monotherapie bei der Wiederherstellung der regelmäßigen Menstruation, der Verbesserung der Ovarialmorphologie und der Linderung hyperandrogener Symptome bei Frauen mit PCOS im Vergleich zu Inositol und oralen Kontrazeptiva. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederherstellung des regelmäßigen Menstruationszyklus
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
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Bewertung des Anteils der Teilnehmerinnen, die nach 6-monatiger Behandlung eine Wiederherstellung regelmäßiger Menstruationszyklen (definiert als Zykluslänge zwischen 25-35 Tagen für mindestens drei aufeinanderfolgende Zyklen) erreichen.
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Baseline und nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Ovarialmorphologie
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten
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Bewertung von Veränderungen der Ovarialmorphologie mittels transvaginaler oder transabdominaler Ultraschalluntersuchung, einschließlich Ovarialvolumen und Follikelzahl, im Vergleich zum Ausgangswert.
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Ausgangswert und nach 6 Monaten
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Änderung der Serumhormonspiegel
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
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Vergleich der basalen und posttherapeutischen Serumspiegel von luteinisierendem Hormon (LH), follikelstimulierendem Hormon (FSH), Gesamttestosteron und Östradiol zur Bewertung der endokrinen Reaktion auf jede Behandlung.
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Baseline und nach 6 Monaten
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung
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Selbstberichtete Patientenzufriedenheit und Verträglichkeit unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, der wahrgenommenen Wirksamkeit und der Nebenwirkungen.
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Nach 6 Monaten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- Ad-PCOS-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, werden qualifizierten Forschern auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Daten umfassen demografische Informationen, Behandlungsgruppe und primäre/sekundäre Endpunkte. Persönlich identifizierbare Informationen werden entfernt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.
Daten werden nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse und nach Genehmigung durch den Hauptuntersucher und das Ethikkomitee der İzmir Bakırçay Universität verfügbar sein. Zugriffsanfragen sollten über die institutionelle E-Mail an den korrespondierenden Autor gerichtet werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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