구강 피임약, 프로게스테론 및 이노시톨이 다낭성 난소 증후군에서의 월경 조절에 미치는 효과
다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자의 월경 주기 조절에 있어 경구 피임약, 프로게스테론, 이노시톨 사용의 효능 비교
이 횡단면 연구는 다낭성 난소 증후군(PCOS)으로 진단받은 여성들 사이에서 경구 피임약, 경구 프로게스테론(디드로게스테론) 및 이노시톨의 월경 주기 조절 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
PCOS는 생식 연령 여성에게 영향을 미치는 흔한 내분비 질환으로 월경 불규칙, 고안드로겐혈증 및 다낭성 난소 형태와 관련이 있습니다. 경구 피임약은 주요 치료법이지만, 심혈관 위험 인자, 간 기능 장애가 있는 환자나 임신을 원하는 환자에게는 사용이 금기될 수 있습니다.
이 연구는 경구 프로게스테론과 미오이노시톨이 월경 조절 및 난소 형태와 고안드로겐 증상 개선을 위한 효과적이고 안전한 대안으로 기능할 수 있는지 조사합니다.
PCOS 진단을 받은 15-40세 여성 150명이 등록되어 동일한 세 그룹으로 나뉩니다:
그룹 1: 경구 피임약 사용자
그룹 2: 경구 프로게스테론 사용자
그룹 3: 이노시톨 사용자 이 연구는 치료 전후 월경 규칙성, 난소 형태(초음파를 통해), 그리고 다모증과 여드름과 같은 임상적 특징의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 생식 연령 여성에게 영향을 미치는 흔한 내분비 질환으로 만성 무배란, 고안드로겐혈증, 다낭성 난소 형태를 특징으로 합니다. 이는 가장 흔한 불임 원인 중 하나이며 인슐린 저항성, 비만, 이상지질혈증과 같은 대사 이상과 자주 연관됩니다.
PCOS의 주요 치료 목표는 규칙적인 배란 주기를 회복하고 난소 형태를 개선하며 다모증과 여드름과 같은 고안드로겐 증상을 감소시키는 것입니다.
복합 경구 피임약(COC)은 PCOS에서 주기 조절을 위한 1차 약물 치료 옵션이지만, 흡연, 혈전색전성 장애, 중증 간 기능 장애, 조절되지 않은 고혈압, 유방암 병력과 같은 위험 인자가 있는 여성에게는 사용이 금기입니다. 또한 COC는 가까운 미래에 임신을 원하는 여성에게는 적합하지 않습니다.
따라서 생식 능력을 억제하거나 대사 위험을 유발하지 않으면서 월경 주기를 효과적으로 조절할 수 있는 대체 치료법은 임상적으로 중요합니다.
이 연구는 PCOS로 진단받은 여성에서 경구 피임약, 경구 프로게스테론, 미오이노시톨이 월경 조절과 난소 형태에 미치는 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
ESHRE/ASRM(로테르담) PCOS 진단 기준을 충족하는 15-40세 여성 150명이 İzmir Bakırçay University Çiğli Training and Research Hospital 산부인과에서 등록됩니다. 참가자는 무작위로 세 그룹 중 하나(그룹당 n=50)에 배정됩니다:
그룹 1: 경구 피임약 사용자
그룹 2: 경구 프로게스테론 사용자 (디드로게스테론 10 mg, 1일 2회, 주기적 요법)
그룹 3: 이노시톨 사용자 (2 g/일)
월경 규칙성, 체질량 지수, 다모증 점수, 여드름 등급, 난소 형태(경질초음파 또는 복부초음파로 평가)를 포함한 임상 지표는 기준선과 추적 방문 시 기록됩니다.
주요 결과는 규칙적인 월경 주기의 회복입니다. 2차 결과에는 난소 형태의 변화, 고안드로겐 증상의 감소, 치료 내성이 포함됩니다.
데이터는 적절한 모수적 또는 비모수적 통계 검정을 사용하여 분석되며, 유의 수준은 p<0.05로 설정됩니다.
모든 환자 데이터는 익명화되며, 서면 동의 후 참여는 자발적입니다. 이 연구는 İzmir Bakırçay University 비중재 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sabahattin A Arı, Associate Professor
- 전화번호: +905547139994
- 이메일: s.anil.ari.md@gmail.com
연구 장소
-
-
Menemen
-
Izmir, Menemen, 터키 (Türkiye), 35665
- 모병
- Izmir Bakircay University
-
연락하다:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
- 전화번호: +905547139994
- 이메일: s.anil.ari.md@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 여성 참가자.
- ESHRE/ASRM(로테르담) 기준에 따라 다낭성 난소 증후군(PCOS)으로 진단됨 (다음 중 적어도 두 가지 존재: 희발 배란/무배란, 임상적 또는 생화학적 고안드로겐증, 다낭성 난소 형태).
- 중요한 동반 전신 질환 없음.
- 참여 의사와 서면 동의서 제공 능력.
- 최소 6개월 동안 정기적인 추적 관찰 가능.
제외 기준:
- PCOS 이외의 알려진 간, 신장, 심혈관 또는 내분비 질환.
- 임신 또는 지난 3개월 이내 호르몬 치료 사용.
- 혈전색전증 질환, 유방암 또는 호르몬 치료에 대한 기타 금기증 병력.
- 추적 방문 또는 치료 요법 준수 불가능.
- 적절한 동의 또는 데이터 수집을 방해하는 심각한 인지 또는 의사소통 장애.
- 연구 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응.
- 지난 3개월 이내 다른 중재 연구 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경구 피임약 그룹
이 그룹의 참가자들은 에티닐에스트라디올 0.03mg과 드로스피레논 3mg을 함유한 복합 경구 피임약을 매주기 21일 동안 1일 1회 복용하고, 7일간의 약물 휴약 기간을 가진 후, 6개월 동안 투여받게 됩니다.
이 군은 PCOS를 가진 여성에서 월경 조절에 대한 프로게스테론과 미오이노시톨 요법의 상대적 효능을 평가하기 위한 활성 대조군 역할을 합니다.
|
참가자들은 6개월 동안 21일 연속으로 하루에 한 알씩 복용한 후, 7일간의 약물 휴약 기간을 거치는 방식으로 투약됩니다.
다낭성 난소 증후군(PCOS)에서 월경 조절을 위한 표준 치료군으로 사용됩니다.
|
|
실험적: 이노시톨 그룹
참가자들은 6개월 동안 경구 이노시톨 2g/일을 투여받습니다.
이 군은 경구 피임약 및 프로게스테론 군과 비교하여 PCOS에서 myo-이노시톨이 배란 주기를 회복시키고 난소 형태를 개선하며 남성 호르몬 과다 증상을 감소시키는 능력을 평가합니다.
|
참가자들은 배란 기능, 월경 주기 조절 및 고안드로겐 증상 감소에 대한 효과를 평가하기 위해 6개월 동안 경구 이노시톨 2g/일을 투여받습니다.
|
|
실험적: 프로게스테론 (디드로게스테론) 그룹
참가자는 생리 주기의 15일부터 25일까지 6개월 동안 경구 디드로게스테론 10mg을 하루 두 번 투여받습니다.
디드로게스테론의 정기적인 생리 주기 회복 및 난소 형태 개선 효과는 경구 피임약 및 미오이노시톨 군과 비교됩니다.
|
참가자들은 각 월경 주기의 15일부터 25일까지 경구용 디드로게스테론 10mg을 1일 2회 6개월 동안(주기적 투여법) 복용합니다. 이 군은 PCOS 여성에서 이노시톨 및 경구 피임약과 비교하여 경구 디드로게스테론 단일 요법이 규칙적인 월경 회복, 난소 형태 개선 및 남성호르몬 과다 증상 완화에 대한 효능을 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정상적인 월경 주기 회복
기간: 기준선 및 6개월 후
|
치료 시작 후 6개월 이내에 규칙적인 월경 주기(최소 3회 연속 주기 길이가 25~35일)를 회복한 참가자 비율 평가
|
기준선 및 6개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
난소 형태 변화
기간: 기준선 및 6개월 시점
|
기준선과 비교하여 질식 또는 복부 초음파 검사를 통한 난소 형태 변화 평가, 난소 용적 및 여포 수 포함
|
기준선 및 6개월 시점
|
|
혈청 호르몬 수치 변화
기간: 기준 시점 및 6개월 후
|
각 치료에 대한 내분비 반응을 평가하기 위해 기저선과 치료 후 황체형성호르몬(LH), 난포자극호르몬(FSH), 총 테스토스테론 및 에스트라디올의 혈청 수치 비교
|
기준 시점 및 6개월 후
|
|
환자 치료 만족도
기간: 6개월 치료 후
|
5점 리커트 척도를 사용하여 사용 편의성, 지각된 효과 및 부작용을 평가한 자가 보고 환자 만족도 및 내약성
|
6개월 치료 후
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 생식기 질환, 여성
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식선 장애
- 난소 낭종
- 낭종
- 다낭성 난소 증후군
- 약물의 생리적 효과
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 생식 조절제
- 피임약, 여성
- 피임약
- 피임약, 경구
- 제약 준비
- 약리학 적 행동
- 화학 작용 및 용도
- 치료 용도
- 다 환식 화합물
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 에스트라 디올 선수
- 생식선 스테로이드 호르몬
- 생식선 호르몬
- 약물 조합
- Norpregnanes
- 노 스테로이드
- Norpregnatrienes
- 에스트로겐 성 스테로이드, 알킬화
- 에티닐 에스트라디올
- 디드로게스테론
- 피임약, 경구, 복합제
- 드로 스피 레오네
기타 연구 ID 번호
- Ad-PCOS-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
본 연구 결과를 뒷받침하는 익명화된 개인 참가자 데이터(IPD)는 합리적인 요청이 있을 경우 적격 연구자에게 제공될 예정입니다. 데이터에는 인구통계학적 정보, 치료 그룹 및 주/부 평가 지표가 포함됩니다. 참가자의 기밀성을 보장하기 위해 개인 식별 정보는 제거됩니다.
데이터는 주요 결과 발표 후 및 주 연구자와 이즈미르 바키르차이 대학교 윤리위원회의 승인을 받은 후 이용 가능합니다. 접근 요청은 해당 저자에게 기관 이메일을 통해 문의해야 합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .