Efficacité de la contraception orale, de la progestérone et de l'inositol sur la régulation menstruelle dans le SOPK
Comparaison de l'efficacité de l'utilisation de contraceptifs oraux, de progestérone et d'inositol dans la régulation des cycles menstruels chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
Cette étude transversale vise à comparer l'efficacité des contraceptifs oraux, de la progestérone orale (didrogestérone) et de l'inositol dans la régulation des cycles menstruels chez les femmes diagnostiquées avec un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
Le SOPK est un trouble endocrinien courant affectant les femmes en âge de procréer et est associé à des irrégularités menstruelles, de l'hyperandrogénie et une morphologie ovarienne polykystique. Bien que les contraceptifs oraux soient le pilier du traitement, leur utilisation peut être contre-indiquée chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, une dysfonction hépatique ou chez celles qui souhaitent une grossesse.
Cette étude examine si la progestérone orale et le myo-inositol peuvent servir d'alternatives efficaces et plus sûres pour la régulation menstruelle et l'amélioration de la morphologie ovarienne et des symptômes hyperandrogéniques.
Au total, 150 femmes âgées de 15 à 40 ans avec un diagnostic de SOPK seront incluses et divisées en trois groupes égaux :
Groupe 1 : Utilisatrices de contraceptifs oraux
Groupe 2 : Utilisatrices de progestérone orale
Groupe 3 : Utilisatrices d'inositol L'étude évaluera les changements dans la régularité menstruelle, la morphologie ovarienne (via échographie) et les caractéristiques cliniques telles que l'hirsutisme et l'acné avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien courant affectant les femmes en âge de procréer et est caractérisé par une anovulation chronique, une hyperandrogénie et une morphologie ovarienne polykystique. Il est l'une des causes les plus fréquentes d'infertilité et est souvent associé à des anomalies métaboliques telles que la résistance à l'insuline, l'obésité et la dyslipidémie.
L'objectif principal du traitement du SOPK est de rétablir des cycles ovulatoires réguliers, d'améliorer la morphologie ovarienne et de réduire les symptômes hyperandrogéniques tels que l'hirsutisme et l'acné.
Les contraceptifs oraux combinés (COC) sont l'option pharmacologique de première intention pour la régulation du cycle dans le SOPK ; cependant, leur utilisation est contre-indiquée chez les femmes présentant des facteurs de risque tels que le tabagisme, les troubles thromboemboliques, une dysfonction hépatique sévère, une hypertension non contrôlée ou des antécédents de cancer du sein. De plus, les COC ne sont pas adaptés aux femmes souhaitant une grossesse dans un avenir proche.
Par conséquent, les traitements alternatifs qui peuvent réguler efficacement les cycles menstruels sans supprimer la fertilité ou induire des risques métaboliques sont cliniquement pertinents.
Cette étude vise à comparer les effets des contraceptifs oraux, de la progestérone orale et du myo-inositol sur la régulation menstruelle et la morphologie ovarienne chez les femmes diagnostiquées avec un SOPK.
Un total de 150 femmes âgées de 15 à 40 ans répondant aux critères diagnostiques ESHRE/ASRM (Rotterdam) pour le SOPK seront recrutées au Département d'obstétrique et de gynécologie de l'Hôpital universitaire de formation et de recherche de Çiğli de l'Université d'İzmir Bakırçay. Les participantes seront réparties au hasard dans l'un des trois groupes (n=50 par groupe) :
Groupe 1 : Utilisatrices de contraceptifs oraux
Groupe 2 : Utilisatrices de progestérone orale (didrogestérone 10 mg, deux fois par jour, régime cyclique)
Groupe 3 : Utilisatrices d'inositol (2 g/jour)
Les paramètres cliniques incluant la régularité menstruelle, l'indice de masse corporelle, le score d'hirsutisme, le grade d'acné et la morphologie ovarienne (évaluée par échographie transvaginale ou transabdominale) seront enregistrés lors des visites initiales et de suivi.
Le critère de jugement principal sera le rétablissement de cycles menstruels réguliers. Les critères de jugement secondaires incluront les changements dans la morphologie ovarienne, la réduction des symptômes hyperandrogéniques et la tolérabilité du traitement.
Les données seront analysées à l'aide de tests statistiques paramétriques ou non paramétriques appropriés, avec un seuil de significativité fixé à p<0,05.
Toutes les données des patientes seront anonymisées et la participation sera volontaire après consentement éclairé écrit. L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique de la recherche clinique non interventionnelle de l'Université d'İzmir Bakırçay.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
Lieux d'étude
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Menemen
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Izmir, Menemen, Turquie (Türkiye), 35665
- Recrutement
- Izmir Bakircay University
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Contact:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participantes de sexe féminin âgées de 18 à 40 ans.
- Diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) selon les critères ESHRE/ASRM (Rotterdam) (présence d'au moins deux des éléments suivants : oligo/anovulation, hyperandrogénie clinique ou biochimique, morphologie ovarienne polykystique).
- Aucune comorbidité systémique significative.
- Volonté de participer et capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Disponibilité pour un suivi régulier d'au moins 6 mois.
Critères d'exclusion :
- Troubles hépatiques, rénaux, cardiovasculaires ou endocriniens connus autres que le SOPK.
- Grossesse ou utilisation actuelle d'une hormonothérapie au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents de maladie thromboembolique, de cancer du sein ou d'autres contre-indications au traitement hormonal.
- Incapacité à respecter les visites de suivi ou le schéma thérapeutique.
- Déficience cognitive ou de communication sévère empêchant un consentement ou une collecte de données appropriés.
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments de l'étude.
- Participation à une autre étude interventionnelle au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de Contraception Orale
Les participantes de ce groupe recevront une contraception orale combinée contenant 0,03 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone une fois par jour pendant 21 jours par cycle, suivie d'un intervalle sans pilule de 7 jours, pendant 6 mois.
Ce bras sert de comparateur actif pour évaluer l'efficacité relative de la thérapie à la progestérone et au myo-inositol dans la régulation menstruelle chez les femmes atteintes du SOPK.
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Les participants recevront un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs, suivi d'un intervalle de 7 jours sans comprimé, pour une durée totale de 6 mois.
Utilisé comme bras de traitement standard pour la régulation menstruelle dans le SOPK.
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Expérimental: Groupe Inositol
Les participants recevront 2 g/jour d'inositol par voie orale pendant 6 mois.
Ce groupe évaluera la capacité du myo-inositol à rétablir les cycles ovulatoires, améliorer la morphologie ovarienne et réduire les symptômes hyperandrogéniques dans le SOPK par rapport aux groupes de contraceptifs oraux et de progestérone. |
Les participants recevront 2 g/jour d'inositol par voie orale pendant 6 mois pour évaluer ses effets sur la fonction ovulatoire, la régulation du cycle menstruel et la réduction des symptômes hyperandrogéniques.
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Expérimental: Groupe Progestérone (Didrogéstérone)
Les participants recevront du didrogéstérone 10 mg par voie orale deux fois par jour du jour 15 au jour 25 de chaque cycle menstruel pendant 6 mois.
L'efficacité du didrogéstérone pour rétablir des cycles menstruels réguliers et améliorer la morphologie ovarienne sera comparée aux groupes de contraceptifs oraux et de myo-inositol.
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Les participantes recevront du didrogestérone oral 10 mg deux fois par jour du jour 15 au jour 25 de chaque cycle menstruel pendant 6 mois (régime cyclique). Ce bras évalue l'efficacité de la monothérapie par didrogestérone orale pour rétablir des menstruations régulières, améliorer la morphologie ovarienne et atténuer les symptômes hyperandrogènes chez les femmes atteintes du SOPK, par rapport à l'inositol et à la contraception orale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Restauration des cycles menstruels réguliers
Délai: Valeur initiale et à 6 mois
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Évaluation de la proportion de participantes qui obtiennent une restauration des cycles menstruels réguliers (définie comme une longueur de cycle entre 25 et 35 jours pendant au moins trois cycles consécutifs) après 6 mois de traitement.
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Valeur initiale et à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la morphologie ovarienne
Délai: Ligne de base et à 6 mois
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Évaluation des modifications de la morphologie ovarienne par échographie transvaginale ou transabdominale, y compris le volume ovarien et le nombre de follicules, par rapport à la valeur de base.
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Ligne de base et à 6 mois
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Variation des niveaux d'hormones sériques
Délai: Base et à 6 mois
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Comparaison des taux sériques de base et post-traitement de l'hormone lutéinisante (LH), de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), de la testostérone totale et de l'œstradiol pour évaluer la réponse endocrinienne à chaque traitement.
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Base et à 6 mois
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Satisfaction du patient concernant le traitement
Délai: Après 6 mois de traitement
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Satisfaction et tolérabilité auto-déclarées par le patient à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points évaluant la facilité d'utilisation, l'efficacité perçue et les effets secondaires.
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Après 6 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs
- Contraceptifs oraux
- Préparations pharmaceutiques
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Congénères de l'estradiol
- Hormones stéroïdes gonadiques
- Hormones gonadiques
- Combinaisons de médicaments
- Norpregnanes
- Norèmes
- Norpregnatries
- Stéroïdes œstrogéniques, alkylé
- Éthinylestradiol
- Dydrogestérone
- Contraceptifs, oraux, combinés
- drospirenone
Autres numéros d'identification d'étude
- Ad-PCOS-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées qui soutiennent les résultats de cette étude seront mises à disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable. Les données incluront les informations démographiques, le groupe de traitement et les mesures des critères de jugement principaux/secondaires. Les informations personnellement identifiables seront supprimées pour garantir la confidentialité des participants.
Les données seront disponibles après la publication des principaux résultats et après approbation par l'investigateur principal et le Comité d'Éthique de l'Université d'İzmir Bakırçay. Les demandes d'accès doivent être adressées à l'auteur correspondant via l'email institutionnel.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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