Eficácia do Contraceptivo Oral, Progesterona e Inositol na Regulação Menstrual na SOP
Comparação da Eficácia do Uso de Contraceptivo Oral, Progesterona e Inositol na Regulação dos Ciclos Menstruais em Doentes com Síndrome do Ovário Poliquístico (SOP)
Este estudo transversal tem como objetivo comparar a eficácia de contraceptivos orais, progesterona oral (didrogesterona) e inositol na regulação dos ciclos menstruais entre mulheres diagnosticadas com síndrome do ovário poliquístico (SOP).
A SOP é uma perturbação endócrina comum que afeta mulheres em idade reprodutiva e está associada a irregularidades menstruais, hiperandrogenismo e morfologia ovariana poliquística. Embora os contraceptivos orais sejam o tratamento principal, o seu uso pode estar contraindicado em doentes com fatores de risco cardiovascular, disfunção hepática ou naquelas que desejam engravidar.
Este estudo investiga se a progesterona oral e o mio-inositol podem servir como alternativas eficazes e mais seguras para a regulação menstrual e melhoria da morfologia ovariana e sintomas hiperandrogénicos.
Um total de 150 mulheres com idades entre os 15 e os 40 anos com diagnóstico de SOP serão inscritas e divididas em três grupos iguais:
Grupo 1: Utilizadoras de contraceptivos orais
Grupo 2: Utilizadoras de progesterona oral
Grupo 3: Utilizadoras de inositol O estudo avaliará alterações na regularidade menstrual, morfologia ovariana (via ultrassom) e características clínicas como hirsutismo e acne antes e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome do ovário poliquístico (SOP) é uma perturbação endócrina comum que afeta mulheres em idade reprodutiva e é caracterizada por anovulação crónica, hiperandrogenismo e morfologia ovárica poliquística. É uma das causas mais prevalentes de infertilidade e está frequentemente associada a anomalias metabólicas, como resistência à insulina, obesidade e dislipidemia.
O principal objetivo do tratamento na SOP é restaurar ciclos ovulatórios regulares, melhorar a morfologia ovárica e reduzir os sintomas hiperandrogénicos, como hirsutismo e acne.
Os contracetivos orais combinados (COC) são a opção farmacológica de primeira linha para a regulação do ciclo na SOP; no entanto, a sua utilização está contraindicada em mulheres com fatores de risco, como tabagismo, perturbações tromboembólicas, disfunção hepática grave, hipertensão não controlada ou historial de cancro da mama. Além disso, os COC não são adequados para mulheres que desejam engravidar num futuro próximo.
Por conseguinte, tratamentos alternativos que possam regular eficazmente os ciclos menstruais sem suprimir a fertilidade ou induzir riscos metabólicos são clinicamente relevantes.
Este estudo visa comparar os efeitos dos contracetivos orais, da progesterona oral e do mio-inositol na regulação menstrual e na morfologia ovárica em mulheres diagnosticadas com SOP.
Um total de 150 mulheres com idades entre os 15 e os 40 anos que cumpram os critérios de diagnóstico ESHRE/ASRM (Roterdão) para a SOP serão inscritas no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital de Ensino e Investigação de Çiğli da Universidade de Bakırçay de Esmirna. As participantes serão aleatoriamente distribuídas por um de três grupos (n=50 por grupo):
Grupo 1: Utilizadoras de contracetivos orais
Grupo 2: Utilizadoras de progesterona oral (didrogesterona 10 mg, duas vezes por dia, regime cíclico)
Grupo 3: Utilizadoras de inositol (2 g/dia)
Parâmetros clínicos, incluindo regularidade menstrual, índice de massa corporal, pontuação de hirsutismo, grau de acne e morfologia ovárica (avaliada por ultrassonografia transvaginal ou transabdominal), serão registados na linha de base e nas consultas de seguimento.
O resultado primário será a restauração de ciclos menstruais regulares. Os resultados secundários incluirão alterações na morfologia ovárica, redução dos sintomas hiperandrogénicos e tolerabilidade ao tratamento.
Os dados serão analisados utilizando testes estatísticos paramétricos ou não paramétricos apropriados, com significância estabelecida em p<0,05.
Todos os dados dos doentes serão anonimizados, e a participação será voluntária após consentimento informado por escrito. O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética de Investigação Clínica Não Intervencionista da Universidade de Bakırçay de Esmirna.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Número de telefone: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
Locais de estudo
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Menemen
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Izmir, Menemen, Turquia (Türkiye), 35665
- Recrutamento
- Izmir Bakircay University
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Contato:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Número de telefone: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos.
- Diagnosticadas com síndrome do ovário poliquístico (SOP) de acordo com os critérios ESHRE/ASRM (Roterdão) (presença de pelo menos dois dos seguintes: oligo/anovulação, hiperandrogenismo clínico ou bioquímico, morfologia ovárica poliquística).
- Sem doença sistémica comórbida significativa.
- Disposição para participar e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
- Disponibilidade para acompanhamento regular durante pelo menos 6 meses.
Critérios de Exclusão:
- Doenças hepáticas, renais, cardiovasculares ou endócrinas conhecidas, além da SOP.
- Gravidez ou uso atual de terapia hormonal nos últimos 3 meses.
- Antecedentes de doença tromboembólica, cancro da mama ou outras contraindicações para tratamento hormonal.
- Incapacidade de cumprir as consultas de acompanhamento ou o regime de tratamento.
- Comprometimento cognitivo ou de comunicação grave que impeça o consentimento adequado ou a recolha de dados.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos fármacos do estudo.
- Participação noutro estudo de intervenção nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Contraceptivos Orais
Os participantes neste grupo receberão um contraceptivo oral combinado contendo etinilestradiol 0,03 mg e drospirenona 3 mg uma vez por dia durante 21 dias por ciclo, seguido por um intervalo sem pílula de 7 dias, durante 6 meses.
Este braço serve como comparador ativo para avaliar a eficácia relativa da terapia com progesterona e mio-inositol na regulação menstrual entre mulheres com SOP.
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Os participantes receberão um comprimido diariamente durante 21 dias consecutivos, seguidos de um intervalo de 7 dias sem comprimidos, durante um total de 6 meses.
Utilizado como o braço de tratamento padrão para a regulação menstrual na SOP.
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Experimental: Grupo de Inositol
Os participantes receberão inositol oral 2g/dia durante 6 meses.
Este braço avaliará a capacidade do mio-inositol em restaurar ciclos ovulatórios, melhorar a morfologia ovariana e reduzir os sintomas hiperandrogénicos na SOP em comparação com os grupos de contracetivos orais e progesterona.
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Os participantes receberão 2 g/dia de inositol oral durante 6 meses para avaliar os seus efeitos na função ovulatória, regulação do ciclo menstrual e redução dos sintomas hiperandrogénicos.
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Experimental: Grupo de Progesterona (Didrogesterona)
Os participantes receberão 10 mg de didrogesterona por via oral duas vezes por dia, do dia 15 ao dia 25 de cada ciclo menstrual, durante 6 meses.
A eficácia da didrogesterona na restauração de ciclos menstruais regulares e na melhoria da morfologia ovárica será comparada com os grupos de contracetivos orais e de mio-inositol.
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Os participantes receberão didrogesterona oral 10 mg duas vezes por dia, do dia 15 ao dia 25 de cada ciclo menstrual, durante 6 meses (regime cíclico). Este braço avalia a eficácia da monoterapia com didrogesterona oral em restaurar a menstruação regular, melhorar a morfologia ovárica e aliviar os sintomas hiperandrogénicos em mulheres com SOP, em comparação com inositol e contracetivo oral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Restauro de Ciclos Menstruais Regulares
Prazo: Linha de base e aos 6 meses
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Avaliação da proporção de participantes que atingem a restauração de ciclos menstruais regulares (definidos como ciclos com duração entre 25-35 dias durante pelo menos três ciclos consecutivos) após 6 meses de tratamento.
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Linha de base e aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Morfologia Ovariana
Prazo: Linha de base e aos 6 meses
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Avaliação das alterações na morfologia ovárica através de ultrassonografia transvaginal ou transabdominal, incluindo o volume ovárico e a contagem de folículos, em comparação com a linha de base.
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Linha de base e aos 6 meses
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Alteração nos Níveis de Hormonas Séricas
Prazo: Baseline e aos 6 meses
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Comparação dos níveis basais e pós-tratamento de hormona luteinizante (HL), hormona folículo-estimulante (HFE), testosterona total e estradiol no soro para avaliar a resposta endócrina a cada tratamento.
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Baseline e aos 6 meses
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Satisfação do Doente com o Tratamento
Prazo: Após 6 meses de tratamento
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Satisfação e tolerabilidade auto-reportadas pelo paciente utilizando uma escala de Likert de 5 pontos avaliando facilidade de utilização, eficácia percebida e efeitos secundários.
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Após 6 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome dos ovários policísticos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Contraceptivos orais
- Preparações farmacêuticas
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Combinações de drogas
- Norpregnanes
- Norteróides
- Norpregnatrienes
- Esteróides estrogênicos, alquilados
- Etinilestradiol
- Didrogesterona
- Contraceptivos orais combinados
- Drospirenona
Outros números de identificação do estudo
- Ad-PCOS-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes desidentificados (IPD) que suportam as conclusões deste estudo serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido razoável. Os dados incluirão informações demográficas, grupo de tratamento e medidas de resultados primários/secundários. As informações pessoalmente identificáveis serão removidas para garantir a confidencialidade dos participantes.
Os dados estarão disponíveis após a publicação dos principais resultados e mediante aprovação pelo investigador principal e pelo Comité de Ética da Universidade İzmir Bakırçay. Os pedidos de acesso devem ser dirigidos ao autor correspondente através do e-mail institucional.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .