Suun kautta otettavan ehkäisypillerin, progesteronin ja inositolin vaikuttavuus kuukautisten säätelyssä PCOS:ssa
Suun kautta otettavan ehkäisypillerin, progesteronin ja inositolin käytön tehokkuuden vertailu kuukautisten säätelyssä munasarjojen monirakkulaoireyhtymää (PCOS) sairastavilla potilailla
Tämä poikkileikkaustutkimus pyrkii vertailemaan suun kautta otettavien ehkäisylääkkeiden, suun kautta otetun progesteronin (didrogesteronin) ja inositolin tehokkuutta kuukautisten säätelyssä naisilla, joilla on todettu munasarjojen polykystinen oireyhtämä (PCOS).
PCOS on yleinen hormonaalinen häiriö, joka vaikuttaa hedelmällisessä iässä oleviin naisiin ja liittyy kuukautisten epäsäännöllisyyteen, hyperandrogenismiin ja polykystiseen munasarjamorfologiaan. Vaikka suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet ovat hoitovalinnan perusta, niiden käyttö saattaa olla vasta-aiheista potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, maksatoimintahäiriöitä tai jotka haluavat tulla raskaaksi.
Tämä tutkimus selvittää, voivatko suun kautta otettu progesteroni ja myo-inositoli toimia tehokkaina ja turvallisempina vaihtoehtoina kuukautisten säätelyyn sekä munasarjamorfologian ja hyperandrogeenisten oireiden parantamiseen.
Yhteensä 150 naista, ikävuosina 15–40, joilla on PCOS-diagnoosi, osallistuu tutkimukseen ja heidät jaetaan kolmeen yhtä suureen ryhmään:
Ryhmä 1: Suun kautta ehkäisyä käyttävät
Ryhmä 2: Suun kautta progesteronia käyttävät
Ryhmä 3: Inositolia käyttävät Tutkimus arvioi muutoksia kuukautisten säännöllisyydessä, munasarjamorfologiassa (ultraäänitutkimuksen kautta) ja kliinisissä piirteissä, kuten karvoituksessa ja aknessa, ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Polykystinen omaatumoireyhtymä (PCOS) on yleinen endokriinen häiriö, joka vaikuttaa lisääntymisikäisiin naisiin ja jolle on ominaista krooninen anovulaatio, hyperandrogenismi ja polykystinen omaatuman morfologia. Se on yksi yleisimmistä hedelmättömyyden syistä ja liittyy usein metabolisiin poikkeavuuksiin, kuten insuliiniresistenssiin, liikalihavuuteen ja dyslipidemiaan.
PCOS:n ensisijainen hoitotavoite on palauttaa säännölliset ovulaatiokierrot, parantaa omaatuman morfologiaa ja vähentää hyperandrogeneenisiin oireisiin, kuten karvoituksen lisääntymiseen ja akneen liittyviä oireita.
Yhdistetyt suun kautta otettavat ehkäisypillerit (COC) ovat ensimmäinen vaihtoehto PCOS:n kierron säätelyyn; niiden käyttö on kuitenkin vasta-aiheista naisilla, joilla on riskitekijöitä, kuten tupakointi, tromboemboliset sairaudet, vakava maksatoimintahäiriö, hallitsematon verenpaine tai rintasyövän tautihistoria. Lisäksi COC:t eivät sovellu naisille, jotka haluavat tulevaisuudessa raskaaksi.
Siksi vaihtoehtoiset hoidot, jotka voivat tehokkaasti säätää kuukautiskiertoja ilman hedelmällisyyden tukahduttamista tai metabolisten riskien aiheuttamista, ovat kliinisesti merkityksellisiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suun kautta otettavien ehkäisypillereiden, suun kautta otetun progesteronin ja myo-inositolin vaikutuksia kuukautisten säätelyyn ja omaatuman morfologiaan PCOS-diagnosoitujen naisten keskuudessa.
Yhteensä 150 15–40-vuotiasta naista, jotka täyttävät ESHRE/ASRM (Rotterdam) -diagnostiset kriteerit PCOS:lle, rekrytoidaan İzmir Bakırçay Üniversitesi Çiğli Koulutus- ja Tutkimussairaalan synnytys- ja naistentautien osastolla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä (n=50 per ryhmä):
Ryhmä 1: Suun kautta ehkäisypillereitä käyttävät
Ryhmä 2: Suun kautta progesteronia käyttävät (didrogesteroni 10 mg, kahdesti päivässä, syklinen hoito)
Ryhmä 3: Inositolia käyttävät (2 g/päivä)
Kliinisiä parametreja, mukaan lukien kuukautisten säännöllisyys, painoindeksi, karvoituksen pistemäärä, aknen aste ja omaatuman morfologia (arvioitu transvaginaalisella tai transabdominaalisella ultraäänitutkimuksella), tallennetaan alku- ja seurantakäynneillä.
Ensisijainen lopputulos on säännöllisten kuukautiskierron palautuminen. Toissijaisia lopputuloksia ovat muutokset omaatuman morfologiassa, hyperandrogeneenisten oireiden väheneminen ja hoidon siedettävyys.
Data analysoidaan käyttämällä sopivia parametrisiä tai ei-parametrisiä tilastollisia testejä, merkitsevyystasolla p<0,05.
Kaikki potilasdata anonymisoidaan, ja osallistuminen on vapaaehtoista kirjallisen tietoisuustiedon antamisen jälkeen. Tutkimus on hyväksytty İzmir Bakırçay Üniversitesin Ei-interventionaalisen kliinisen tutkimuksen eettisellä toimikunnalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Puhelinnumero: +905547139994
- Sähköposti: s.anil.ari.md@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Menemen
-
Izmir, Menemen, Turkki (Türkiye), 35665
- Rekrytointi
- Izmir Bakircay University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Puhelinnumero: +905547139994
- Sähköposti: s.anil.ari.md@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Naisosallistujat iältään 18–40 vuotta.
- Polykystisen ovaario-oireyhtymän (PCOS) diagnoosi ESHRE/ASRM (Rotterdam) -kriteerien mukaisesti (vähintään kaksi seuraavista: oligo/anovulaatio, kliininen tai biokemiallinen hyperandrogenismi, polykystinen ovaariomorfologia).
- Ei merkittäviä komorbideja systeemitauteja.
- Halukkuus osallistua ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Säännöllinen seurantamahdollisuus vähintään 6 kuukauden ajan.
Poisottokriteerit:
- Tunnetut maksa-, munuais-, verenkierto- tai endokriinisairaudet muuta kuin PCOS.
- Raskaus tai hormoneihin perustuvan hoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempi tromboembolinen sairaus, rintasyöpä tai muut hormoneihin perustuvan hoidon vasta-aiheet.
- Kyvyttömyys noudattaa seurantakäyntejä tai hoitosuunnitelmaa.
- Vaikea kognitiivinen tai kommunikaatiohäiriö, joka estää asianmukaisen suostumuksen tai tiedonkeruun.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen minkään osan suhteen.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava ehkäisyryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhdistelmäsuun kautta otettavaa ehkäisypillereitä, jotka sisältävät etinylestradiolia 0,03 mg ja drospireonia 3 mg kerran päivässä 21 päivän ajan kussakin syklissä, jota seuraa 7 päivän pilleritön jakso, 6 kuukauden ajan.
Tämä ryhmä toimii aktiivisena vertailuryhmänä arvioimaan progesteronin ja myo-inositolin hoidon suhteellista tehokkuutta kuukautisten säätelyssä naisilla, joilla on PCOS.
|
Osallistujat saavat yhden tabletin päivittäin 21 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivän tauko lääkityksestä, yhteensä 6 kuukauden ajan.
Käytetään standardiharmentona kuukautisten säätelyyn PCOS:ssa.
|
|
Kokeellinen: Inositol-ryhmä
Osallistujat saavat suun kautta inositolia 2 g/päivä 6 kuukauden ajan.
Tässä ryhmässä arvioidaan myo-inositolin kykyä palauttaa ovulaatiokierrot, parantaa munasarjojen morfologiaa ja vähentää hyperandrogeenisia oireita PCOS:ssa verrattuna suun kautta otettavaan ehkäisypilleriin ja progesteroniryhmiin.
|
Osallistujat saavat suun kautta 2 g/päivä inositolia 6 kuukauden ajan sen vaikutusten arvioimiseksi ovulaatiotoimintaan, kuukautiskiertoon ja hyperandrogeenisten oireiden vähentämiseen.
|
|
Kokeellinen: Progesteroni (Didrogesteroni) Ryhmä
Osallistujat saavat suun kautta didrogesteronia 10 mg kahdesti päivässä jokaisen kuukautiskiertojen 15.–25. päivänä 6 kuukauden ajan.
Didrogesteronin tehokkuutta säännöllisten kuukautiskiertojen palauttamisessa ja munasarjojen morfologian parantamisessa verrataan ehkäisypilleri- ja myo-inositoliryhmiin.
|
Osallistujat saavat suun kautta didrogesteronia 10 mg kahdesti päivässä kunkin kuukautiskiertonsa 15. päivästä 25. päivään 6 kuukauden ajan (syklinen hoito). Tämä tutkimusryhmä arvioi suun kautta annosteltavan didrogesteronin monoterapian tehokkuutta säännöllisen kuukautiskierton palauttamisessa, munasarjojen morfologian parantamisessa ja hyperandrogeenisten oireiden lievittämisessa PCOS-oireyhtymää sairastavilla naisilla verrattuna inositoliin ja ehkäisypilleriin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säännöllisten kuukautisten palauttaminen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukauden kuluttua
|
Arvio osallistujien osuudesta, jotka saavuttavat säännöllisen kuukautiskiertoon palautumisen (määriteltynä kuukautiskierron pituudeksi 25–35 päivää vähintään kolmen peräkkäisen kierron ajan) 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Alkutilanne ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjojen morfologian muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukauden kuluttua
|
Munasarjojen muutosten arviointi transvaginaalisen tai transabdominaalisen ultraäänitutkimuksen avulla, mukaan lukien munasarjojen tilavuus ja follikkelien määrä, verrattuna lähtöarvoon.
|
Alkutilanne ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos seerumin hormonitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden kuluttua
|
Vertailu pohjatasosta ja hoidon jälkeisistä seerumin luteinisoivaa hormonia (LH), follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH), kokonaistestosteronia ja estradiolia koskevista tasoista kunkin hoidon aiheuttaman endokriinivasteen arvioimiseksi.
|
Perustaso ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Potilaan hoitoon tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Potilaan itseraportoitu tyytyväisyys ja siedettävyys 5-pisteen Likert-asteikolla, jolla arvioidaan helppokäyttöisyys, koettu tehokkuus ja sivuvaikutukset.
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Lääkevalmisteet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Huumeyhdistelmät
- Norpregnanit
- Norsteroidit
- Norpregnatrieenes
- Estrogeeniset steroidit, alkyloidut
- Etinyyliestradioli
- Dydrogesteroni
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- drospirenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ad-PCOS-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Henkilökohtaisesti tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka tukevat tämän tutkimuksen tuloksia, saatetaan käyttöön päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella. Tiedot sisältävät demografisia tietoja, hoitoryhmää sekä ensisijaisia/toissijaisia tulostekijöitä. Henkilökohtaisesti tunnistettava tieto poistetaan osallistujan luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
Tiedot ovat saatavilla pääresultaattien julkaisun jälkeen ja pääasiantutkijan sekä İzmir Bakırçay-yliopiston eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Käyttöoikeusanomukset tulee ohjata vastaavalle kirjoittajalle institutionaalisen sähköpostin kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .