Eficacia del anticonceptivo oral, progesterona e inositol en la regulación menstrual del SOP
Comparación de la eficacia del uso de anticonceptivos orales, progesterona e inositol en la regulación de los ciclos menstruales en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Este estudio transversal tiene como objetivo comparar la efectividad de los anticonceptivos orales, la progesterona oral (didrogesterona) y el inositol en la regulación de los ciclos menstruales entre mujeres diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
El SOP es un trastorno endocrino común que afecta a mujeres en edad reproductiva y está asociado con irregularidades menstruales, hiperandrogenismo y morfología ovárica poliquística. Si bien los anticonceptivos orales son el pilar del tratamiento, su uso puede estar contraindicado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, disfunción hepática o en aquellas que desean embarazo.
Este estudio investiga si la progesterona oral y el mioinositol pueden servir como alternativas efectivas y más seguras para la regulación menstrual y la mejora de la morfología ovárica y los síntomas hiperandrogénicos.
Se inscribirá un total de 150 mujeres de 15 a 40 años con diagnóstico de SOP y se dividirán en tres grupos iguales:
Grupo 1: Usuarias de anticonceptivos orales
Grupo 2: Usuarias de progesterona oral
Grupo 3: Usuarias de inositol El estudio evaluará los cambios en la regularidad menstrual, la morfología ovárica (mediante ecografía) y las características clínicas como el hirsutismo y el acné antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino común que afecta a mujeres en edad reproductiva y se caracteriza por anovulación crónica, hiperandrogenismo y morfología ovárica poliquística. Es una de las causas más prevalentes de infertilidad y se asocia frecuentemente con anomalías metabólicas como resistencia a la insulina, obesidad y dislipidemia.
El objetivo principal del tratamiento en el SOP es restaurar ciclos ovulatorios regulares, mejorar la morfología ovárica y reducir los síntomas hiperandrogénicos como el hirsutismo y el acné.
Los anticonceptivos orales combinados (AOC) son la opción farmacológica de primera línea para la regulación del ciclo en el SOP; sin embargo, su uso está contraindicado en mujeres con factores de riesgo como tabaquismo, trastornos tromboembólicos, disfunción hepática grave, hipertensión no controlada o antecedentes de cáncer de mama. Además, los AOC no son adecuados para mujeres que desean embarazo en un futuro próximo.
Por lo tanto, los tratamientos alternativos que puedan regular eficazmente los ciclos menstruales sin suprimir la fertilidad o inducir riesgos metabólicos son clínicamente relevantes.
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de los anticonceptivos orales, la progesterona oral y el mioinositol en la regulación menstrual y la morfología ovárica en mujeres diagnosticadas con SOP.
Se incluirán un total de 150 mujeres de 15 a 40 años que cumplan los criterios diagnósticos ESHRE/ASRM (Rotterdam) para SOP en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Formación e Investigación Çiğli de la Universidad İzmir Bakırçay. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos (n=50 por grupo):
Grupo 1: Usuarias de anticonceptivos orales
Grupo 2: Usuarias de progesterona oral (didrogesterona 10 mg, dos veces al día, régimen cíclico)
Grupo 3: Usuarias de inositol (2 g/día)
Los parámetros clínicos, incluida la regularidad menstrual, el índice de masa corporal, la puntuación de hirsutismo, el grado de acné y la morfología ovárica (evaluada mediante ecografía transvaginal o transabdominal), se registrarán en la visita basal y en las visitas de seguimiento.
El resultado principal será la restauración de ciclos menstruales regulares. Los resultados secundarios incluirán cambios en la morfología ovárica, reducción de los síntomas hiperandrogénicos y tolerabilidad del tratamiento.
Los datos se analizarán utilizando pruebas estadísticas paramétricas o no paramétricas apropiadas, con una significación establecida en p<0,05.
Todos los datos de las pacientes se anonimizarán y la participación será voluntaria tras consentimiento informado por escrito. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica No Intervencionista de la Universidad İzmir Bakırçay.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Número de teléfono: +905547139994
- Correo electrónico: s.anil.ari.md@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Menemen
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Izmir, Menemen, Turquía (Türkiye), 35665
- Reclutamiento
- Izmir Bakircay University
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Contacto:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Número de teléfono: +905547139994
- Correo electrónico: s.anil.ari.md@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mujeres de 18 a 40 años.
- Diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico (SOP) según los criterios ESHRE/ASRM (Rotterdam) (presencia de al menos dos de los siguientes: oligo/anovulación, hiperandrogenismo clínico o bioquímico, morfología ovárica poliquística).
- Sin enfermedad sistémica comórbida significativa.
- Disposición a participar y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Disponibilidad de seguimiento regular durante al menos 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Trastornos hepáticos, renales, cardiovasculares o endocrinos conocidos distintos del SOP.
- Embarazo o uso actual de terapia hormonal en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica, cáncer de mama u otras contraindicaciones para el tratamiento hormonal.
- Incapacidad para adherirse a las visitas de seguimiento o al régimen de tratamiento.
- Deterioro cognitivo o de comunicación grave que impida el consentimiento adecuado o la recopilación de datos.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos del estudio.
- Participación en otro estudio de intervención en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Anticonceptivos Orales
Los participantes de este grupo recibirán un anticonceptivo oral combinado que contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona una vez al día durante 21 días por ciclo, seguido de un intervalo de 7 días sin píldoras, durante 6 meses.
Este brazo sirve como comparador activo para evaluar la eficacia relativa de la terapia con progesterona y mioinositol en la regulación menstrual entre mujeres con SOP.
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Los participantes recibirán una tableta diaria durante 21 días consecutivos, seguidos de un intervalo de 7 días sin píldoras, durante un total de 6 meses.
Utilizado como el brazo de tratamiento estándar para la regulación menstrual en el SOP.
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Experimental: Grupo de Inositol
Los participantes recibirán inositol oral 2g/día durante 6 meses.
Este brazo evaluará la capacidad del mio-inositol para restaurar los ciclos ovulatorios, mejorar la morfología ovárica y reducir los síntomas hiperandrogénicos en el SOP en comparación con los grupos de anticonceptivos orales y progesterona.
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Los participantes recibirán 2 g/día de inositol oral durante 6 meses para evaluar sus efectos sobre la función ovulatoria, la regulación del ciclo menstrual y la reducción de los síntomas hiperandrogénicos.
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Experimental: Grupo de Progesterona (Didrogesterona)
Los participantes recibirán 10 mg de didrogesterona por vía oral dos veces al día desde el día 15 hasta el día 25 de cada ciclo menstrual durante 6 meses.
La eficacia de la didrogesterona para restaurar ciclos menstruales regulares y mejorar la morfología ovárica se comparará con los grupos de anticonceptivos orales y mio-inositol.
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Los participantes recibirán didrogesterona oral 10 mg dos veces al día desde el día 15 hasta el día 25 de cada ciclo menstrual durante 6 meses (régimen cíclico). Este brazo evalúa la eficacia de la monoterapia con didrogesterona oral para restaurar la menstruación regular, mejorar la morfología ovárica y aliviar los síntomas hiperandrogénicos en mujeres con SOP, en comparación con inositol y anticonceptivos orales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Restauración de Ciclos Menstruales Regulares
Periodo de tiempo: Baseline y a los 6 meses
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Evaluación de la proporción de participantes que logran la restauración de ciclos menstruales regulares (definidos como una duración del ciclo entre 25 y 35 días durante al menos tres ciclos consecutivos) después de 6 meses de tratamiento.
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Baseline y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Morfología Ovárica
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses
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Evaluación de los cambios en la morfología ovárica mediante ecografía transvaginal o transabdominal, incluidos el volumen ovárico y el recuento de folículos, en comparación con el valor basal.
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Línea de base y a los 6 meses
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Cambio en los Niveles de Hormonas Séricas
Periodo de tiempo: Línea basal y a los 6 meses
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Comparación de los niveles basales y postratamiento de la hormona luteinizante (LH), la hormona folículo-estimulante (FSH), la testosterona total y el estradiol en suero para evaluar la respuesta endocrina a cada tratamiento.
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Línea basal y a los 6 meses
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Satisfacción del Paciente con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento
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Satisfacción y tolerabilidad autoinformadas del paciente utilizando una escala Likert de 5 puntos que evalúa la facilidad de uso, la efectividad percibida y los efectos secundarios.
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Después de 6 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Esteroides estrogénicos, alquilado
- Etinilestradiol
- Didrogesterona
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Drospirenona
Otros números de identificación del estudio
- Ad-PCOS-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable. Los datos incluirán información demográfica, grupo de tratamiento y medidas de resultados primarios/secundarios. Se eliminará la información de identificación personal para garantizar la confidencialidad de los participantes.
Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados principales y previa aprobación del investigador principal y del Comité de Ética de la Universidad İzmir Bakırçay. Las solicitudes de acceso deben dirigirse al autor correspondiente a través del correo electrónico institucional.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .