Účinnost perorální antikoncepce, progesteronu a inositolu na menstruační regulaci u PCOS
Srovnání účinnosti perorální antikoncepce, progesteronu a inositolu při regulaci menstruačních cyklů u pacientek s syndromem polycystických ovarií (PCOS)
Tato průřezová studie si klade za cíl porovnat účinnost perorálních kontraceptiv, perorálního progesteronu (didrogesteronu) a inositolu při regulaci menstruačního cyklu u žen s diagnózou syndromu polycystických ovarií (PCOS).
PCOS je běžná endokrinní porucha postihující ženy v reprodukčním věku a je spojena s menstruačními nepravidelnostmi, hyperandrogenismem a polycystickou morfologií vaječníků. Zatímco perorální antikoncepce je hlavní léčebnou metodou, její užití může být kontraindikováno u pacientek s kardiovaskulárními rizikovými faktory, jaterní dysfunkcí nebo u těch, které si přejí otěhotnět.
Tato studie zkoumá, zda perorální progesteron a myo-inositol mohou sloužit jako účinné a bezpečnější alternativy pro menstruační regulaci a zlepšení ovariální morfologie a hyperandrogenních příznaků.
Celkem 150 žen ve věku 15–40 let s diagnózou PCOS bude zařazeno do studie a rozděleno do tří stejných skupin:
Skupina 1: Uživatelky perorální antikoncepce
Skupina 2: Uživatelky perorálního progesteronu
Skupina 3: Uživatelky inositolu Studie vyhodnotí změny v menstruační pravidelnosti, ovariální morfologii (pomocí ultrazvuku) a klinických projevech, jako je hirsutismus a akné, před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžná endokrinní porucha postihující ženy v reprodukčním věku, charakterizovaná chronickou anovulací, hyperandrogenismem a polycystickou morfologií vaječníků. Je jednou z nejčastějších příčin neplodnosti a je často spojena s metabolickými abnormalitami, jako je inzulínová rezistence, obezita a dyslipidémie.
Hlavním cílem léčby PCOS je obnovit pravidelné ovulační cykly, zlepšit morfologii vaječníků a snížit hyperandrogenní příznaky, jako je hirsutismus a akné.
Kombinované orální antikoncepce (COC) jsou první volbou farmakologické léčby pro regulaci cyklu u PCOS; jejich použití je však kontraindikováno u žen s rizikovými faktory, jako je kouření, tromboembolické poruchy, těžká jaterní dysfunkce, nekontrolovaná hypertenze nebo anamnéza karcinomu prsu. COC navíc nejsou vhodné pro ženy, které plánují v blízké budoucnosti otěhotnět.
Proto jsou alternativní léčby, které mohou účinně regulovat menstruační cykly bez potlačení fertility nebo vyvolání metabolických rizik, klinicky relevantní.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky orálních kontraceptiv, orálního progesteronu a myo-inositolu na menstruační regulaci a morfologii vaječníků u žen s diagnózou PCOS.
Celkem 150 žen ve věku 15–40 let splňujících diagnostická kritéria ESHRE/ASRM (Rotterdam) pro PCOS bude zařazeno na Klinice porodnictví a gynekologie, Výukové a výzkumné nemocnice İzmir Bakırçay University Çiğli. Účastnice budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin (n=50 na skupinu):
Skupina 1: Uživatelky orální antikoncepce
Skupina 2: Uživatelky orálního progesteronu (dydrogesteron 10 mg, dvakrát denně, cyklický režim)
Skupina 3: Uživatelky inositolu (2 g/den)
Klinické parametry včetně pravidelnosti menstruace, indexu tělesné hmotnosti, skóre hirsutismu, stupně akné a morfologie vaječníků (hodnoceno transvaginální nebo transabdominální ultrasonografií) budou zaznamenány na začátku studie a při kontrolních návštěvách.
Primárním výsledkem bude obnovení pravidelných menstruačních cyklů. Sekundární výsledky budou zahrnovat změny v morfologii vaječníků, snížení hyperandrogenních příznaků a snášenlivost léčby.
Data budou analyzována pomocí vhodných parametrických nebo neparametrických statistických testů s hladinou významnosti p<0,05.
Všechna pacientská data budou anonymizována a účast bude dobrovolná po podepsání písemného informovaného souhlasu. Studie byla schválena Etickou komisí pro neintervenční klinický výzkum Univerzity İzmir Bakırçay.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Telefonní číslo: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
Studijní místa
-
-
Menemen
-
Izmir, Menemen, Turecko (Türkiye), 35665
- Nábor
- Izmir Bakircay University
-
Kontakt:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Telefonní číslo: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Ženské účastnice ve věku 18 až 40 let.
- Diagnostikován syndrom polycystických ovarií (PCOS) podle kritérií ESHRE/ASRM (Rotterdam) (přítomnost alespoň dvou z následujících: oligo/anovulace, klinický nebo biochemický hyperandrogenismus, polycystický morfologický vzhled vaječníků).
- Žádné významné komorbidní systémové onemocnění.
- Ochota účastnit se a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pravidelná dostupnost pro sledování po dobu nejméně 6 měsíců.
Vylučovací kritéria:
- Známá jaterní, renální, kardiovaskulární nebo endokrinní onemocnění jiná než PCOS.
- Těhotenství nebo současné užívání hormonální terapie v posledních 3 měsících.
- Anamnéza tromboembolického onemocnění, rakoviny prsu nebo jiných kontraindikací hormonální léčby.
- Neschopnost dodržovat kontrolní návštěvy nebo léčebný režim.
- Těžké kognitivní nebo komunikační postižení, které znemožňuje řádný souhlas nebo sběr dat.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studijních léků.
- Účast v jiné intervenční studii v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina orálních kontraceptiv
Účastníci v této skupině budou užívat kombinovanou perorální antikoncepci obsahující ethinylestradiol 0,03 mg a drospirenone 3 mg jednou denně po dobu 21 dnů v cyklu, následovanou 7denním intervalem bez pilulek, po dobu 6 měsíců.
Tato skupina slouží jako aktivní komparátor k vyhodnocení relativní účinnosti terapie progesteronem a myo-inositolem v regulaci menstruačního cyklu u žen s PCOS.
|
Účastníci budou dostávat jednu tabletu denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, následovaných 7denním intervalem bez tablet, celkem po dobu 6 měsíců.
Používáno jako standardní léčebná skupina pro regulaci menstruace u PCOS.
|
|
Experimentální: Skupina Inositolu
Účastníci budou dostávat 2 g inositolu denně perorálně po dobu 6 měsíců.
Tato skupina bude posuzovat schopnost myo-inositolu obnovit ovulační cykly, zlepšit ovariální morfologii a snížit hyperandrogenní příznaky u PCOS ve srovnání s perorální antikoncepcí a skupinami s progesteronem.
|
Účastníci budou po dobu 6 měsíců užívat perorální inositol 2 g/den k posouzení jeho účinků na ovulační funkci, regulaci menstruačního cyklu a snížení hyperandrogenních příznaků.
|
|
Experimentální: Skupina progesteronu (Didrogesteron)
Účastníci budou dostávat perorální didrogesteron 10 mg dvakrát denně od 15. do 25. dne každého menstruačního cyklu po dobu 6 měsíců.
Účinnost didrogesteronu při obnově pravidelného menstruačního cyklu a zlepšení ovariální morfologie bude porovnána se skupinami s perorální antikoncepcí a myo-inositolem.
|
Účastníci budou dostávat perorální didrogesteron 10 mg dvakrát denně od 15. do 25. dne každého menstruačního cyklu po dobu 6 měsíců (cyklický režim). Tato skupina hodnotí účinnost monoterapie perorálním didrogesteronem při obnovení pravidelné menstruace, zlepšení ovariální morfologie a zmírnění hyperandrogenních příznaků u žen s PCOS ve srovnání s inositolem a perorální antikoncepcí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení pravidelného menstruačního cyklu
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících
|
Vyhodnocení podílu účastníků, kteří dosáhnou obnovení pravidelného menstruačního cyklu (definováno jako délka cyklu mezi 25–35 dny po dobu alespoň tří po sobě jdoucích cyklů) po 6 měsících léčby.
|
Výchozí stav a po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v morfologii vaječníků
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících
|
Hodnocení změn ovariální morfologie pomocí transvaginální nebo transabdominální ultrasonografie, včetně objemu vaječníků a počtu folikulů, ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a po 6 měsících
|
|
Změna hladin sérových hormonů
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících
|
Srovnání výchozích a po léčbě změřených hladin luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH), celkového testosteronu a estradiolu v séru za účelem vyhodnocení endokrinní odpovědi na každou léčbu.
|
Výchozí stav a po 6 měsících
|
|
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Po 6 měsících léčby
|
Sebehodnocení spokojenosti pacientů a snášenlivost pomocí 5bodové Likertovy škály hodnotící snadnost použití, vnímanou účinnost a vedlejší účinky.
|
Po 6 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální cysty
- Cysty
- Syndrom polycystických vaječníků
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepční prostředky
- Antikoncepce, orální
- Farmaceutické přípravky
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Kombinace drog
- Norpregnanes
- Norsteroidy
- Norpregnatrieny
- Estrogenní steroidy, alkylované
- Ethinyl Estradiol
- Dydrogesteron
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Drospirenon
Další identifikační čísla studie
- Ad-PCOS-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), která podporují zjištění této studie, budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. Data budou zahrnovat demografické informace, léčebnou skupinu a primární/sekundární ukazatele výsledků. Osobně identifikovatelné informace budou odstraněny, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.
Data budou k dispozici po zveřejnění hlavních výsledků a po schválení hlavním vyšetřovatelem a Etickou komisí Univerzity İzmir Bakırçay. Žádosti o přístup by měly být směřovány na odpovídajícího autora prostřednictvím institucionálního e-mailu.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .