Effectiviteit van Orale Anticonceptie, Progesteron en Inositol op Menstruatieregulatie bij PCOS
Vergelijking van de effectiviteit van orale anticonceptiva, progesteron en inositolgebruik bij het reguleren van menstruatiecycli bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
Deze cross-sectionele studie heeft als doel de effectiviteit te vergelijken van orale anticonceptiva, oraal progesteron (dydrogesteron) en inositol bij het reguleren van de menstruatiecyclus bij vrouwen met de diagnose polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
PCOS is een veelvoorkomende endocriene aandoening die vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft en wordt geassocieerd met menstruatieonregelmatigheden, hyperandrogenisme en polycysteus ovariummorfologie. Hoewel orale anticonceptiva de hoeksteen van de behandeling zijn, kan het gebruik ervan gecontra-indiceerd zijn bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren, leverdisfunctie of bij vrouwen die zwanger willen worden.
Deze studie onderzoekt of oraal progesteron en myo-inositol kunnen dienen als effectieve en veiligere alternatieven voor menstruatieregulatie en verbetering van ovariummorfologie en hyperandrogene symptomen.
In totaal zullen 150 vrouwen van 15-40 jaar met de diagnose PCOS worden ingeschreven en verdeeld in drie gelijke groepen:
Groep 1: Gebruikers van orale anticonceptiva
Groep 2: Gebruikers van oraal progesteron
Groep 3: Gebruikers van inositol De studie zal veranderingen in menstruatieregulariteit, ovariummorfologie (via echografie) en klinische kenmerken zoals hirsutisme en acne voor en na de behandeling beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veelvoorkomende endocriene aandoening die vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft en wordt gekenmerkt door chronische anovulatie, hyperandrogenisme en polycysteuze ovariële morfologie. Het is een van de meest voorkomende oorzaken van onvruchtbaarheid en wordt vaak geassocieerd met metabole afwijkingen zoals insulineresistentie, obesitas en dyslipidemie.
Het primaire behandeldoel bij PCOS is het herstellen van regelmatige ovulatoire cycli, het verbeteren van de ovariële morfologie en het verminderen van hyperandrogene symptomen zoals hirsutisme en acne.
Gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) zijn de eerstelijns farmacologische optie voor cyclusregulatie bij PCOS; hun gebruik is echter gecontra-indiceerd bij vrouwen met risicofactoren zoals roken, trombo-embolische aandoeningen, ernstige leverdisfunctie, ongecontroleerde hypertensie of een voorgeschiedenis van borstkanker. Bovendien zijn COC's niet geschikt voor vrouwen die in de nabije toekomst zwanger willen worden.
Daarom zijn alternatieve behandelingen die effectief de menstruatiecyclus kunnen reguleren zonder de vruchtbaarheid te onderdrukken of metabole risico's te induceren klinisch relevant.
Deze studie heeft als doel de effecten van orale anticonceptiva, oraal progesteron en myo-inositol op menstruatieregulatie en ovariële morfologie te vergelijken bij vrouwen bij wie PCOS is vastgesteld.
In totaal zullen 150 vrouwen van 15-40 jaar die voldoen aan de ESHRE/ASRM (Rotterdam) diagnostische criteria voor PCOS worden ingeschreven bij de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, İzmir Bakırçay Universiteit Çiğli Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen (n=50 per groep):
Groep 1: Gebruikers van orale anticonceptiva
Groep 2: Gebruikers van oraal progesteron (didrogesteron 10 mg, tweemaal daags, cyclisch regime)
Groep 3: Gebruikers van inositol (2 g/dag)
Klinische parameters, waaronder menstruatieregulariteit, body mass index, hirsutismescore, acnegradatie en ovariële morfologie (beoordeeld via transvaginale of transabdominale echografie), worden geregistreerd bij baseline en vervolgbezoeken.
Het primaire resultaat zal het herstel van regelmatige menstruatiecycli zijn. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in ovariële morfologie, vermindering van hyperandrogene symptomen en behandelingsverdraagzaamheid.
Gegevens worden geanalyseerd met geschikte parametrische of non-parametrische statistische tests, met significantie vastgesteld op p<0,05.
Alle patiëntgegevens worden geanonimiseerd en deelname is vrijwillig na schriftelijke geïnformeerde toestemming. De studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Niet-Interventioneel Klinisch Onderzoek van de İzmir Bakırçay Universiteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Telefoonnummer: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Menemen
-
Izmir, Menemen, Turkije (Türkiye), 35665
- Werving
- Izmir Bakircay University
-
Contact:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Telefoonnummer: +905547139994
- E-mail: s.anil.ari.md@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van 18 tot 40 jaar.
- Gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) volgens de ESHRE/ASRM (Rotterdam) criteria (aanwezigheid van minimaal twee van de volgende: oligo/anovulatie, klinische of biochemische hyperandrogenisme, polycysteus ovarium morfologie).
- Geen significante comorbiditeit systemische ziekte.
- Bereidheid om deel te nemen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Regelmatige beschikbaarheid voor follow-up gedurende minimaal 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende lever-, nier-, cardiovasculaire of endocriene aandoeningen anders dan PCOS.
- Zwangerschap of huidig gebruik van hormonale therapie binnen de afgelopen 3 maanden.
- Geschiedenis van trombo-embolische ziekte, borstkanker of andere contra-indicaties voor hormonale behandeling.
- Onvermogen om follow-up bezoeken of behandelingsregime na te leven.
- Ernstige cognitieve of communicatieve beperking die goede toestemming of gegevensverzameling verhindert.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor enig onderdeel van de studie medicijnen.
- Deelname aan een andere interventionele studie binnen de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale Anticonceptiegroep
Deelnemers in deze groep zullen gedurende 6 maanden een gecombineerd oraal anticonceptiemiddel ontvangen dat ethinylestradiol 0,03 mg en drospirenone 3 mg bevat, eenmaal daags gedurende 21 dagen per cyclus, gevolgd door een pilvrij interval van 7 dagen.
Deze arm dient als de actieve vergelijker om de relatieve effectiviteit van progesteron- en myo-inositoltherapie bij menstruatieregulatie bij vrouwen met PCOS te evalueren.
|
Deelnemers zullen gedurende 21 opeenvolgende dagen één tablet per dag ontvangen, gevolgd door een 7-daagse pilvrije interval, voor een totaal van 6 maanden.
Gebruikt als de standaardbehandeling voor menstruatieregulatie bij PCOS.
|
|
Experimenteel: Inositol Groep
Deelnemers zullen gedurende 6 maanden oraal inositol 2g/dag ontvangen.
Deze groep zal het vermogen van myo-inositol om ovulatoire cycli te herstellen, ovariële morfologie te verbeteren en hyperandrogene symptomen bij PCOS te verminderen, beoordelen in vergelijking met orale anticonceptie- en progesterongroepen.
|
Deelnemers zullen gedurende 6 maanden oraal inositol 2 g/dag ontvangen om de effecten ervan op ovulatoire functie, menstruatiecyclusregulatie en vermindering van hyperandrogene symptomen te beoordelen.
|
|
Experimenteel: Progesteron (Didrogesteron) Groep
Deelnemers krijgen tweemaal daags 10 mg oraal didrogesteron van dag 15 tot dag 25 van elke menstruatiecyclus gedurende 6 maanden.
De werkzaamheid van didrogesteron bij het herstellen van regelmatige menstruatiecycli en het verbeteren van de ovariële morfologie wordt vergeleken met de orale anticonceptie- en myo-inositolgroepen.
|
Deelnemers zullen tweemaal daags 10 mg oraal didrogesteron ontvangen van dag 15 tot dag 25 van elke menstruatiecyclus gedurende 6 maanden (cyclisch regime). Deze arm evalueert de effectiviteit van orale didrogesteron-monotherapie bij het herstellen van regelmatige menstruatie, het verbeteren van de ovariële morfologie en het verlichten van hyperandrogene symptomen bij vrouwen met PCOS, vergeleken met inositol en orale anticonceptiva. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van Reguliere Menstruatiecycli
Tijdsspanne: Baseline en na 6 maanden
|
Evaluatie van het aandeel deelnemers dat herstel van regelmatige menstruatiecycli bereikt (gedefinieerd als een cycluslengte tussen 25-35 dagen gedurende ten minste drie opeenvolgende cycli) na 6 maanden behandeling.
|
Baseline en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ovariële morfologie
Tijdsspanne: Baseline en na 6 maanden
|
Beoordeling van veranderingen in ovariële morfologie via transvaginale of transabdominale echografie, inclusief ovariumvolume en follikeltelling, vergeleken met baseline.
|
Baseline en na 6 maanden
|
|
Verandering in Serumhormoonspiegels
Tijdsspanne: Baseline en na 6 maanden
|
Vergelijking van basale en post-behandeling serumspiegels van luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH), totaal testosteron en oestradiol om de endocriene respons op elke behandeling te evalueren.
|
Baseline en na 6 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt met de behandeling
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling
|
Zelfgerapporteerde patiënttevredenenheid en verdraagbaarheid met behulp van een 5-punts Likertschaal voor het evalueren van gebruiksgemak, waargenomen effectiviteit en bijwerkingen.
|
Na 6 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Ovariële cysten
- Cysten
- Polycysteus ovarium syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiemiddelen
- Voorbehoedmiddelen, oraal
- Farmaceutische voorbereidingen
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Estradiol -congeners
- Gonadale steroïde hormonen
- Gonadale hormonen
- Drugscombinaties
- Norpregnanes
- Norsteroïden
- Norpregnatrienes
- Oestrogene steroïden, alkyleerd
- Ethinylestradiol
- Dydrogesteron
- Voorbehoedmiddelen, oraal, gecombineerd
- drospirenone
Andere studie-ID-nummers
- Ad-PCOS-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek. Gegevens omvatten demografische informatie, behandelgroep en primaire/secundaire uitkomstmaten. Persoonlijk identificeerbare informatie zal worden verwijderd om de vertrouwelijkheid van deelnemers te waarborgen.
Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de belangrijkste resultaten en na goedkeuring door de hoofdonderzoeker en de Ethische Commissie van de İzmir Bakırçay Universiteit. Verzoeken om toegang moeten worden gericht aan de corresponderende auteur via institutionele e-mail.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .