Effekten av orale prevensjonsmidler, progesteron og inositol på menstruasjonsregulering ved PCOS
Sammenligning av effektiviteten av orale prevensjonsmidler, progesteron og inositol bruk for å regulere menstruasjonssyklusen hos pasienter med polycystisk ovarysyndrom (PCOS)
Denne tverrsnittsstudien har som mål å sammenligne effektiviteten av orale prevensjonsmidler, oralt progesteron (didrogesteron) og inositol for å regulere menstruasjonssyklusen hos kvinner diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
PCOS er en vanlig endokrin lidelse som rammer kvinner i fruktbar alder og er assosiert med menstruasjonsuregelmessigheter, hyperandrogenisme og polycystisk ovarial morfologi. Mens orale prevensjonsmidler er hovedbehandlingen, kan bruken være kontraindisert hos pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer, leversvikt eller hos de som ønsker graviditet.
Denne studien undersøker om oralt progesteron og myo-inositol kan fungere som effektive og sikrere alternativer for menstruasjonsregulering og forbedring av ovarial morfologi og hyperandrogene symptomer.
Totalt 150 kvinner i alderen 15-40 år med diagnose PCOS vil bli inkludert og delt inn i tre like store grupper:
Gruppe 1: Brukere av orale prevensjonsmidler
Gruppe 2: Brukere av oralt progesteron
Gruppe 3: Brukere av inositol Studien vil vurdere endringer i menstruasjonsregelmessighet, ovarial morfologi (via ultralyd) og kliniske trekk som hirsutisme og kviser før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig endokrin lidelse som rammer kvinner i fruktbar alder og er karakterisert ved kronisk anovulasjon, hyperandrogenisme og polycystisk ovarie morfologi. Det er en av de vanligste årsakene til infertilitet og er ofte assosiert med metaboliske abnormaliteter som insulinresistens, fedme og dyslipidemi.
Det primære behandlingsmålet ved PCOS er å gjenopprette regelmessige ovulasjonssykluser, forbedre ovarie morfologi og redusere hyperandrogene symptomer som hirsutisme og akne.
Kombinerte orale prevensjonsmidler (COC-er) er det førstevalget for farmakologisk syklusregulering ved PCOS; imidlertid er bruken kontraindisert hos kvinner med risikofaktorer som røyking, tromboemboliske lidelser, alvorlig leversvikt, ukontrollert hypertensjon eller tidligere brystkreft. I tillegg er COC-er ikke egnet for kvinner som ønsker graviditet i nær fremtid.
Derfor er alternative behandlinger som effektivt kan regulere menstruasjonssykluser uten å undertrykke fruktbarhet eller indusere metaboliske risikoer klinisk relevante.
Denne studien har som mål å sammenligne effektene av orale prevensjonsmidler, oralt progesteron og myo-inositol på menstruasjonsregulering og ovarie morfologi hos kvinner diagnostisert med PCOS.
Totalt 150 kvinner i alderen 15-40 år som oppfyller ESHRE/ASRM (Rotterdam) diagnostiske kriterier for PCOS vil bli inkludert ved Avdeling for Obstetrikk og Gynekologi, İzmir Bakırçay University Çiğli Trenings- og Forskningssykehus. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper (n=50 per gruppe):
Gruppe 1: Brukere av orale prevensjonsmidler
Gruppe 2: Brukere av oralt progesteron (didrogesteron 10 mg, to ganger daglig, syklisk regime)
Gruppe 3: Inositol-brukere (2 g/dag)
Kliniske parametere inkludert menstruasjonsregelmessighet, kroppsmasseindeks, hirsutismescore, aknegrad og ovarie morfologi (vurdert via transvaginal eller transabdominal ultralyd) vil bli registrert ved utgangspunktet og oppfølgingsbesøk.
Primært utfall vil være gjenopprettelse av regelmessige menstruasjonssykluser. Sekundære utfall vil inkludere endringer i ovarie morfologi, reduksjon av hyperandrogene symptomer og behandlingstolerabilitet.
Data vil bli analysert ved hjelp av passende parametriske eller ikke-parametriske statistiske tester, med signifikans satt til p<0,05.
Alle pasientdata vil bli anonymisert, og deltakelse vil være frivillig etter skriftlig informert samtykke. Studien er godkjent av İzmir Bakırçay University Komité for Ikke-Intervensjonell Klinisk Forskningsetikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Telefonnummer: +905547139994
- E-post: s.anil.ari.md@gmail.com
Studiesteder
-
-
Menemen
-
Izmir, Menemen, Tyrkia (Türkiye), 35665
- Rekruttering
- Izmir Bakircay University
-
Ta kontakt med:
- Sabahattin A Arı, Associate Professor
- Telefonnummer: +905547139994
- E-post: s.anil.ari.md@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 40 år.
- Diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til ESHRE/ASRM (Rotterdam) kriterier (tilstedeværelse av minst to av følgende: oligo/anovulasjon, klinisk eller biokjemisk hyperandrogenisme, polycystisk ovarial morfologi).
- Ingen signifikant komorbid systemisk sykdom.
- Villighet til å delta og evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Regelmessig oppfølging tilgjengelig i minst 6 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Kjente leversykdommer, nyresykdommer, hjerte- og karsykdommer eller endokrine lidelser annet enn PCOS.
- Svangerskap eller nåværende bruk av hormonell terapi innenfor de siste 3 månedene.
- Historie med tromboembolisk sykdom, brystkreft eller andre kontraindikasjoner for hormonbehandling.
- Manglende evne til å følge oppfølgingsbesøk eller behandlingsregime.
- Alvorlig kognitiv eller kommunikasjonssvikt som forhindrer riktig samtykke eller datainnsamling.
- Kjent allergi eller overfølsomhet for noen komponent i studielégemidlene.
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innenfor de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral Kontraceptiv Gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinylestradiol 0,03 mg og drospirenon 3 mg en gang daglig i 21 dager per syklus, etterfulgt av en 7-dagers pillefri periode, i 6 måneder.
Denne armen fungerer som aktiv komparator for å evaluere den relative effekten av progesteron- og myo-inositolterapi i menstruasjonsregulering blant kvinner med PCOS.
|
Deltakerne vil motta én tablett daglig i 21 sammenhengende dager, etterfulgt av en 7-dagers pillefri periode, totalt i 6 måneder.
Brukes som standardbehandlingsarm for menstruasjonsregulering ved PCOS.
|
|
Eksperimentell: Inositol-gruppe
Deltakere vil motta 2g inositol per dag oralt i 6 måneder.
Denne gruppen vil vurdere myo-inositols evne til å gjenopprette eggløsningssykluser, forbedre eggstokkmorfologi og redusere hyperandrogene symptomer ved PCOS sammenlignet med orale prevensjonsmidler og progesterongrupper.
|
Deltakerne vil få oralt inositol 2 g/dag i 6 måneder for å vurdere effektene på eggløsningsfunksjon, menstruasjonssyklusregulering og reduksjon av hyperandrogene symptomer.
|
|
Eksperimentell: Progesteron (Didrogesteron) Gruppe
Deltakerne vil motta oral didrogesteron 10 mg to ganger daglig fra dag 15 til dag 25 i hver menstruasjonssyklus i 6 måneder.
Effekten av didrogesteron for å gjenopprette regelmessige menstruasjonssykluser og forbedre ovarial morfologi vil bli sammenlignet med de orale prevensjonsmidlene og myo-inositol gruppene.
|
Deltakere vil motta oral didrogesteron 10 mg to ganger daglig fra dag 15 til dag 25 i hver menstruasjonssyklus i 6 måneder (syklisk regime). Denne armen evaluerer effekten av oral didrogesteron monoterapi for å gjenopprette regelmessig menstruasjon, forbedre ovarie morfologi og lindre hyperandrogene symptomer hos kvinner med PCOS, sammenlignet med inositol og orale prevensjonsmidler. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettelse av regelmessige menstruasjonssykluser
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 måneder
|
Evaluering av andelen deltakere som oppnår gjenopprettelse av regelmessige menstruasjonssykluser (definert som sykluslengde mellom 25-35 dager i minst tre påfølgende sykluser) etter 6 måneders behandling.
|
Utgangspunkt og etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ovarie morfologi
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder
|
Vurdering av endringer i ovarie morfologi via transvaginal eller transabdominal ultralyd, inkludert ovarievolum og follikkeltelling, sammenlignet med utgangspunktet.
|
Baseline og etter 6 måneder
|
|
Endring i serumhormonnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 6 måneder
|
Sammenligning av baseline- og post-behandlings serum nivåer av luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH), totalt testosteron og estradiol for å vurdere endokrin respons på hver behandling.
|
Utgangspunkt og etter 6 måneder
|
|
Pasientbehandlingstilfredshet
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
|
Selvrapportert pasienttilfredshet og tolerabilitet ved bruk av en 5-punkts Likert-skala som vurderer brukervennlighet, opplevd effektivitet og bivirkninger.
|
Etter 6 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Farmasøytiske preparater
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Medikamentkombinasjoner
- Norpregnanes
- Norsteroider
- Norpregnatrienes
- Østrogene steroider, alkylert
- Etinylestradiol
- Dydrogesteron
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Drospirenon
Andre studie-ID-numre
- Ad-PCOS-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som støtter funnene i denne studien vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. Data vil inkludere demografisk informasjon, behandlingsgruppe og primære/sekundære utfallsmål. Personlig identifiserbar informasjon vil bli fjernet for å sikre deltakernes konfidensialitet.
Data vil være tilgjengelig etter publisering av hovedresultatene og etter godkjenning fra hovedforskeren og İzmir Bakırçay University etikkkomité. Forespørsler om tilgang skal rettes til korresponderende forfatter via institusjonell e-post.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .