健康な成人男性参加者におけるAR-LDD（BMS-986365）の血中濃度に対するイトラコナゾールおよびリファンピンの影響を評価する研究
2026年7月17日 更新者：Celgene
健康な成人男性参加者におけるAR-LDD（BMS-986365）の薬物動態に対するシトクロムP450（CYP）3A阻害剤（イトラコナゾール）および誘導剤（リファンピン）の影響を評価する第1相、非盲検、2パート、固定順序、クロスオーバー試験
本研究の目的は、健康な成人男性参加者におけるAR-LDD（BMS-986365）の血中濃度に対するイトラコナゾールおよびリファンピンの影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Local Institution - 0001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準
- 参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で男性であり、ボディマス指数（BMI）が18.0から32.0 kg/m2の範囲内でなければなりません。また、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、経胸壁心エコー図（TTE）、および臨床検査所見によって健康であると判断されなければなりません。
除外基準
- 参加者は、重大または慢性的な疾患を有してはなりません。
- 参加者は、心不全、虚血性心疾患、重篤な心不整脈、またはQT間隔延長の既往歴があってはなりません。
- その他のプロトコルで定義された参加/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA（安全性先行群）
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指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：パートA、期間1
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：パートA、期間2
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指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：パートB、期間1
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：パートB、期間2
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指定日指定用量
指定された日に指定された量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Part A: BMS-986365の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：最長約32日目まで
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最長約32日目まで
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パートA： イトラコナゾール非併用時のBMS-986365のCmax
時間枠：最大約32日目まで
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最大約32日目まで
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パートA：イトラコナゾール併用時のBMS-986365の血漿中濃度-時間曲線下面積（時間0から最終定量可能濃度時間まで）（AUC(0-T)）
時間枠：最大約32日目まで
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最大約32日目まで
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パートA：イトラコナゾール非併用時のBMS-986365のAUC(0-T)
時間枠：約32日目まで
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約32日目まで
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パートA：BMS-986365の血漿中濃度-時間曲線下面積（時間0から無限時間まで外挿した値）（AUC(INF)）
時間枠：最大約32日目まで
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最大約32日目まで
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パートA：イトラコナゾール非併用時のBMS-986365のAUC(INF)
時間枠：最大約32日目まで
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最大約32日目まで
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パートB：リファンピン併用時のBMS-986365のCmax
時間枠：約37日目まで
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約37日目まで
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パートB：リファンピン非投与時のBMS-986365のCmax
時間枠：約37日目まで
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約37日目まで
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パートB：リファンピン併用時のBMS-986365のAUC(INF)
時間枠：最大約37日目まで
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最大約37日目まで
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パートB：リファンピン非投与時のBMS-986365のAUC(INF)
時間枠：最大約37日目まで
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最大約37日目まで
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パートB：リファンピン併用時のBMS-986365のAUC(0-T)
時間枠：約37日目まで
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約37日目まで
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パートB：リファンピン非併用時のBMS-986365のAUC(0-T)
時間枠：最大約37日目まで
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最大約37日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：最大約89日目まで
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最大約89日目まで
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重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数
時間枠：約89日目まで
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約89日目まで
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薬剤／試験中止に至った有害事象を認めた参加者数
時間枠：最大約89日目
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最大約89日目
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臨床的に有意なバイタルサイン測定値を有する参加者数
時間枠：最大で約77日目まで
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最大で約77日目まで
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臨床的に有意な検査室安全性検査が認められた参加者数
時間枠：最大約77日目まで
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実験室の安全性検査には、血液学、生化学、および尿検査が含まれます。
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最大約77日目まで
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臨床的に有意な12誘導心電図（ECG）異常を有する参加者数
時間枠：最大約77日目まで
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最大約77日目まで
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臨床的に有意な身体検査（PE）異常を有する参加者数
時間枠：最大約77日目まで
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最大約77日目まで
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BMS-986365投与後の補正QT間隔（QTc）のベースラインからの変化
時間枠：最大約77日目まで
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最大約77日目まで
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Part A: BMS-986365投与後のQTcベースラインからの変化（イタコナゾール併用）
時間枠：約72日まで
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約72日まで
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Part B: リファンピン併用下でのBMS-986365投与後のQTcベースラインからの変化
時間枠：約77日目まで
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約77日目まで
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BMS-986365の観察血漿中最高濃度到達時間（Tmax）
時間枠：約77日目まで
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約77日目まで
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BMS-986365の見掛け末端血漿中半減期
時間枠：およそ77日目まで
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およそ77日目まで
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BMS-986365の見かけの全身クリアランス（CLT/F）
時間枠：最大約77日目
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最大約77日目
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BMS-986365の末端相見かけ分布容積（Vz/F）
時間枠：最大約77日目
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最大約77日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (実際)
2026年4月9日
研究の完了 (実際)
2026年4月21日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA071-1006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMSは、資格のある研究者からの要請に応じて、特定の基準に従い、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下でご覧いただけます：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 共有時間枠
プラン説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プラン説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。