Tutkimus AR-LDD:n (BMS-986365) lääkeainepitoisuuksien vaikutuksen arvioimiseksi itrakonatsolin ja rifampisiinin kanssa terveillä täysi-ikäisillä miesosallistujilla
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Celgene
Fasa 1 -tutkimus, avoimen selitteen, 2-osainen, kiinteäsekvenssinen, ristiinasetelmallinen tutkimus arvioimaan sytokromi P450 (CYP) 3A -estäjän (itrakonatsoli) ja indusentin (rifampisiini) vaikutusta AR-LDD:n (BMS-986365) farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla miesosallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itrakonatsolin ja rifampisiinin vaikutusta AR-LDD:n (BMS-986365) lääkeaineen pitoisuuksiin terveissä aikuisilla miesosallistujissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Osallistujien on oltava miehiä, tietoisuustiedotteen (ICF) allekirjoitushetkellä, heillä on oltava ruumiinpainoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m²; ja heidän on oltava terveitä lääketieteellisen historian, fysikaalisen tutkimuksen (PE), elintoimintojen, 12-johteen EKG:n, rintakehän ultraäänitutkimuksen (TTE) ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujilla ei saa olla mitään merkittävää tai kroonista sairautta.
- Osallistujilla ei saa olla aiempaa sydämen vajaatoiminnan, iskeemisten sydäntautien, vakavien sydämen rytmihäiriöiden tai pitkittyneen QT-välin historiaa.
- Muita tutkimussuunnitelman määrittelemää osallistumis-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A (Turvallisuuden esitutkimusryhmä)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A, Periodi 1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A, jakso 2
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B, Jakso 1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B, jakso 2
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: BMS-986365:n maksimi havaittu plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 32. päivään
|
Jopa noin 32. päivään
|
|
Osa A: BMS-986365:n Cmax ilman itrakonatsolia
Aikaikkuna: Aina noin 32. päivään saakka
|
Aina noin 32. päivään saakka
|
|
Osa A: BMS-986365:n ja itrakonatsolin plasma-konsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta nollasta viimeiseen määritettävissä olevaan konsentraatioon (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Aina noin 32. päivään asti
|
Aina noin 32. päivään asti
|
|
Osa A: BMS-986365:n AUC(0-T) ilman itrakonatsolia
Aikaikkuna: Noin päivään 32 asti
|
Noin päivään 32 asti
|
|
Osa A: BMS-986365:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Aina noin 32. päivään asti
|
Aina noin 32. päivään asti
|
|
Osa A: BMS-986365:n AUC(INF) ilman itrakonatsolia
Aikaikkuna: Aina noin 32. päivään asti
|
Aina noin 32. päivään asti
|
|
Osa B: BMS-986365:n Cmax rifampisiinin kanssa
Aikaikkuna: Aina noin 37. päivään saakka
|
Aina noin 37. päivään saakka
|
|
Osa B: BMS-986365:n Cmax ilman rifampisiiniä
Aikaikkuna: Aina noin päivään 37 asti
|
Aina noin päivään 37 asti
|
|
Osa B: BMS-986365:n AUC(INF) rifampisiinin kanssa
Aikaikkuna: Aina noin päivään 37 asti
|
Aina noin päivään 37 asti
|
|
Osa B: BMS-986365:n AUC(INF) ilman rifampisiiniä
Aikaikkuna: Noin päivään 37 asti
|
Noin päivään 37 asti
|
|
Osa B: BMS-986365:n AUC(0-T) rifampisiinin kanssa
Aikaikkuna: Aina noin päivään 37 asti
|
Aina noin päivään 37 asti
|
|
Osa B: BMS-986365:n AUC(0-T) ilman rifampisiinia
Aikaikkuna: Aina noin 37. päivään asti
|
Aina noin 37. päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Aina noin päivään 89 asti
|
Aina noin päivään 89 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Noin 89. päivään asti
|
Noin 89. päivään asti
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli haittatapahtumia, jotka johtivat lääkkeen/tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Aina noin päivään 89 saakka
|
Aina noin päivään 89 saakka
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintomittauksia
Aikaikkuna: Noin päivään 77 asti
|
Noin päivään 77 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioturvallisuustutkimuksia
Aikaikkuna: Noin päivään 77 saakka
|
Laboratoriokoe sisältää hematologian, kemiikan ja virtsan analyysin.
|
Noin päivään 77 saakka
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä 12-liittimisen elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Aina noin 77. päivään asti
|
Aina noin 77. päivään asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä fysikaalisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Aina noin päivään 77 asti
|
Aina noin päivään 77 asti
|
|
|
Muutos perusarvosta korjatun QT-intervallin (QTc) arvoon BMS-986365:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Aina noin 77. päivään saakka
|
Aina noin 77. päivään saakka
|
|
|
Osa A: Muutos perusarvosta QTc:ssä BMS-986365:n annoksen jälkeen itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Aina noin 72. päivään asti
|
Aina noin 72. päivään asti
|
|
|
Osa B: Muutos QTc:n perustasosta BMS-986365:n annoksen jälkeen rifampisiinin kanssa
Aikaikkuna: Aina noin päivään 77 asti
|
Aina noin päivään 77 asti
|
|
|
BMS-986365:n maksimiplasmapitoisuuden (Tmax) havaittu aika
Aikaikkuna: Jopa noin 77. päivään
|
Jopa noin 77. päivään
|
|
|
Näkyvä terminaalisen plasman puoliintumisaika (T-HALF) BMS-986365:lle
Aikaikkuna: Jopa noin päivään 77
|
Jopa noin päivään 77
|
|
|
Näennäinen kokonaiselimistön klireenssi (CLT/F) BMS-986365:stä
Aikaikkuna: Aina noin 77. päivään asti
|
Aina noin 77. päivään asti
|
|
|
BMS-986365:n terminaalivaiheen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Aina noin 77. päivään asti
|
Aina noin 77. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA071-1006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisiin anonymisoituihin osallistujatietoihin päteville tutkijoille pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibin tietojen jakamiskäytännöstä ja prosessista löytyy osoitteesta: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .