Badanie mające na celu ocenę wpływu itrakonazolu i ryfampicyny na stężenia leku AR-LDD (BMS-986365) u zdrowych dorosłych uczestników płci męskiej
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Celgene
Badanie fazy 1, otwarte, 2-częściowe, o stałej sekwencji, krzyżowe mające na celu ocenę wpływu inhibitora cytochromu P450 (CYP) 3A (itrakonazol) i induktora (ryfampicyna) na farmakokinetykę AR-LDD (BMS-986365) u zdrowych dorosłych uczestników płci męskiej
Celem tego badania jest ocena wpływu Itrakonazolu i Ryfampicyny na poziomy leku AR-LDD (BMS-986365) u zdrowych dorosłych uczestników płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
- Uczestnicy muszą być mężczyznami w momencie podpisania Formularza Świadomej Zgody (ICF), mieć Wskaźnik Masy Ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2; oraz być zdrowi, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego (PE), parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, echokardiografii przezklatkowej (TTE) i badań laboratoryjnych.
Kryteria wykluczenia
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych istotnych lub przewlekłych chorób.
- Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszej historii niewydolności serca, choroby niedokrwiennej serca, poważnych arytmii serca lub wydłużonego odstępu QT.
- Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A (Grupa wstępna oceny bezpieczeństwa)
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A, Okres 1
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A, Okres 2
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B, Okres 1
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B, Okres 2
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Maksymalne stężenie obserwowane w osoczu (Cmax) BMS-986365
Ramy czasowe: Do około 32 dnia
|
Do około 32 dnia
|
|
Część A: Cmax BMS-986365 bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Do około dnia 32
|
Do około dnia 32
|
|
Część A: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego określonego stężenia (AUC(0-T)) dla BMS-986365 z itrakonazolem
Ramy czasowe: Do około dnia 32
|
Do około dnia 32
|
|
Część A: AUC(0-T) dla BMS-986365 bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Do około dnia 32
|
Do około dnia 32
|
|
Część A: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC(INF)) BMS-986365
Ramy czasowe: Do około dnia 32
|
Do około dnia 32
|
|
Część A: AUC(INF) BMS-986365 bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Do około dnia 32
|
Do około dnia 32
|
|
Część B: Cmax BMS-986365 z ryfampicyną
Ramy czasowe: Do około dnia 37
|
Do około dnia 37
|
|
Część B: Cmax BMS-986365 bez ryfampicyny
Ramy czasowe: Do około dnia 37
|
Do około dnia 37
|
|
Część B: AUC(INF) preparatu BMS-986365 z ryfampicyną
Ramy czasowe: Do około 37 dnia
|
Do około 37 dnia
|
|
Część B: AUC(INF) BMS-986365 Bez Ryfampicyny
Ramy czasowe: Do około dnia 37
|
Do około dnia 37
|
|
Część B: AUC(0-T) dla BMS-986365 z ryfampicyną
Ramy czasowe: Do około 37 dnia
|
Do około 37 dnia
|
|
Część B: AUC(0-T) preparatu BMS-986365 bez ryfampicyny
Ramy czasowe: Do około 37 dnia
|
Do około 37 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Do około dnia 89
|
Do około dnia 89
|
|
|
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około dnia 89
|
Do około dnia 89
|
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi działaniami leku prowadzącymi do przerwania leczenia/badania
Ramy czasowe: Do około Dnia 89
|
Do około Dnia 89
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi pomiarami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 77 dnia
|
Do około 77 dnia
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 77 dnia
|
Badania laboratoryjne obejmują hematologię, chemię kliniczną i badanie moczu.
|
Do około 77 dnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do około 77 dnia
|
Do około 77 dnia
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym (PE)
Ramy czasowe: Do około 77 dnia
|
Do około 77 dnia
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej skorygowanego odstępu QT (QTc) po podaniu leku BMS-986365
Ramy czasowe: Do około dnia 77
|
Do około dnia 77
|
|
|
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej QTc po podaniu BMS-986365 z itrakonazolem
Ramy czasowe: Do około dnia 72
|
Do około dnia 72
|
|
|
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odstępu QTc po podaniu preparatu BMS-986365 z ryfampicyną
Ramy czasowe: Do około 77 dnia
|
Do około 77 dnia
|
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) preparatu BMS-986365
Ramy czasowe: Do około 77 dnia
|
Do około 77 dnia
|
|
|
Pozorna końcowa biologiczna półokres eliminacji (T-HALF) preparatu BMS-986365
Ramy czasowe: Do około 77 dnia
|
Do około 77 dnia
|
|
|
Pozorna całkowita klirensowa dawka organizmu (CLT/F) preparatu BMS-986365
Ramy czasowe: Do około 77 dnia
|
Do około 77 dnia
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) preparatu BMS-986365
Ramy czasowe: Do około dnia 77
|
Do około dnia 77
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA071-1006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem spełnienia określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .