En studie for å evaluere effekten av itrakonazol og rifampin på legemiddelnivåene til AR-LDD (BMS-986365) hos friske voksne mannlige deltakere
17. juli 2026 oppdatert av: Celgene
En fase 1, åpen, 2-delt, fastsekvens, crossover-studie for å evaluere effekten av Cytochrome P450 (CYP) 3A-hemmer (Itraconazole) og inducer (Rifampin) på farmakokinetikken til AR-LDD (BMS-986365) hos friske voksne mannlige deltakere
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av Itrakonazol og Rifampin på legemiddelnivåene til AR-LDD (BMS-986365) hos friske voksne mannlige deltakere.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakere må være menn, på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF), ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2; og være friske som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse (PE), vitale tegn, 12-avleders EKG, transtorakal ekkokardiogram (TTE) og kliniske laboratorieundersøkelser.
Eksklusjonskriterier
- Deltakere må ikke ha noen betydelig eller kronisk sykdom.
- Deltakere må ikke ha tidligere historie med hjertesvikt, iskemisk hjerte sykdom, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller forlenget QT-intervall.
- Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A (Sikkerhetsforløpergruppe)
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A, Periode 1
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A, Periode 2
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B, Periode 1
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B, Periode 2
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-986365
Tidsramme: Opptil omtrent dag 32
|
Opptil omtrent dag 32
|
|
Del A: Cmax for BMS-986365 uten Itrakonazol
Tidsramme: Opp til omtrent dag 32
|
Opp til omtrent dag 32
|
|
Del A: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av BMS-986365 med itrakonazol
Tidsramme: Opp til omtrent dag 32
|
Opp til omtrent dag 32
|
|
Del A: AUC(0-T) for BMS-986365 uten itrakonazol
Tidsramme: Opp til omtrent dag 32
|
Opp til omtrent dag 32
|
|
Del A: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) for BMS-986365
Tidsramme: Opptil omtrent dag 32
|
Opptil omtrent dag 32
|
|
Del A: AUC(INF) for BMS-986365 uten Itraconazol
Tidsramme: Opptil omtrent dag 32
|
Opptil omtrent dag 32
|
|
Del B: Cmax for BMS-986365 med rifampin
Tidsramme: Opptil omtrent dag 37
|
Opptil omtrent dag 37
|
|
Del B: Cmax for BMS-986365 uten Rifampin
Tidsramme: Opptil omtrent dag 37
|
Opptil omtrent dag 37
|
|
Del B: AUC(INF) for BMS-986365 med rifampin
Tidsramme: Opptil omtrent dag 37
|
Opptil omtrent dag 37
|
|
Del B: AUC(INF) for BMS-986365 uten rifampin
Tidsramme: Opptil omtrent dag 37
|
Opptil omtrent dag 37
|
|
Del B: AUC(0-T) av BMS-986365 med Rifampin
Tidsramme: Frem til omtrent dag 37
|
Frem til omtrent dag 37
|
|
Del B: AUC(0-T) for BMS-986365 uten Rifampin
Tidsramme: Opptil omtrent dag 37
|
Opptil omtrent dag 37
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opp til omtrent dag 89
|
Opp til omtrent dag 89
|
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Opptil cirka dag 89
|
Opptil cirka dag 89
|
|
|
Antall deltakere med bivirkninger som førte til avbrutt medisin-/studiedeltakelse
Tidsramme: Opptil omtrent dag 89
|
Opptil omtrent dag 89
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnmålinger
Tidsramme: Opptil omtrent dag 77
|
Opptil omtrent dag 77
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorie-sikkerhetstester
Tidsramme: Opptil omtrent dag 77
|
Laboratorie sikkerhetstester inkluderer hematologi, kjemi og urinanalyse.
|
Opptil omtrent dag 77
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante 12-leders elektrokardiogram (EKG) avvik
Tidsramme: Opptil omtrent dag 77
|
Opptil omtrent dag 77
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormaliteter ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil omtrent dag 77
|
Opptil omtrent dag 77
|
|
|
Endring fra utgangspunkt for korrigert QT-intervall (QTc) etter dosering av BMS-986365
Tidsramme: Opp til omtrent dag 77
|
Opp til omtrent dag 77
|
|
|
Del A: Endring fra baseline av QTc etter dose av BMS-986365 med itrakonazol
Tidsramme: Opptil omtrent dag 72
|
Opptil omtrent dag 72
|
|
|
Del B: Endring fra baseline av QTc etter dose av BMS-986365 med Rifampin
Tidsramme: Opptil ca dag 77
|
Opptil ca dag 77
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BMS-986365
Tidsramme: Til omtrent dag 77
|
Til omtrent dag 77
|
|
|
Tilsynelatende terminal plasma halveringstid (T-HALF) for BMS-986365
Tidsramme: Opp til omtrent dag 77
|
Opp til omtrent dag 77
|
|
|
Tilsynelatende total kroppsklargjøring (CLT/F) av BMS-986365
Tidsramme: Opptil omtrent dag 77
|
Opptil omtrent dag 77
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum for terminalfasen (Vz/F) av BMS-986365
Tidsramme: Opptil omtrent dag 77
|
Opptil omtrent dag 77
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA071-1006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitikk og prosess finnes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .