Исследование по оценке влияния итраконазола и рифампина на уровни препарата AR-LDD (BMS-986365) у здоровых взрослых участников мужского пола
17 июля 2026 г. обновлено: Celgene
Фаза 1, Открытое, 2-частное, Фиксированно-последовательное, Перекрёстное Исследование по Оценке Влияния Ингибитора (Итраконазол) и Индуктора (Рифампин) Цитохрома P450 (CYP) 3A на Фармакокинетику AR-LDD (BMS-986365) у Здоровых Взрослых Мужчин-Участников
Целью данного исследования является оценка влияния итраконазола и рифампина на уровни препарата AR-LDD (BMS-986365) у здоровых взрослых участников мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Участники должны быть мужского пола, на момент подписания информированного согласия (ИС), иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м²; и быть здоровыми, что определяется по данным медицинского анамнеза, физикального обследования (ФО), показателей жизненно важных функций, 12-канальной ЭКГ, трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) и клинических лабораторных исследований.
Критерии исключения
- Участники не должны иметь каких-либо значительных или хронических заболеваний.
- Участники не должны иметь в анамнезе сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, серьезных нарушений сердечного ритма или удлиненного интервала QT.
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A (Группа оценки безопасности)
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть А, Период 1
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A, Период 2
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B, Период 1
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B, Период 2
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) препарата BMS-986365
Временное ограничение: До приблизительно 32-го дня
|
До приблизительно 32-го дня
|
|
Часть А: Cmax BMS-986365 без итраконазола
Временное ограничение: До приблизительно 32 дня
|
До приблизительно 32 дня
|
|
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUC(0-T)) BMS-986365 с итраконазолом
Временное ограничение: До приблизительно 32 дня
|
До приблизительно 32 дня
|
|
Часть А: Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до последнего измеримого момента времени (AUC(0-T)) для BMS-986365 без итраконазола
Временное ограничение: До приблизительно 32 дня
|
До приблизительно 32 дня
|
|
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированная до бесконечного времени (AUC(INF)) BMS-986365
Временное ограничение: До приблизительно 32 дня
|
До приблизительно 32 дня
|
|
Часть A: AUC(INF) BMS-986365 без итраконазола
Временное ограничение: До приблизительно 32 дня
|
До приблизительно 32 дня
|
|
Часть B: Cmax БМС-986365 с рифампином
Временное ограничение: До приблизительно 37 дня
|
До приблизительно 37 дня
|
|
Часть B: Cmax BMS-986365 без рифампина
Временное ограничение: До приблизительно 37 дня
|
До приблизительно 37 дня
|
|
Часть B: AUC(INF) препарата BMS-986365 с рифампином
Временное ограничение: До приблизительно 37 дня
|
До приблизительно 37 дня
|
|
Часть B: AUC(INF) BMS-986365 без рифампина
Временное ограничение: До приблизительно 37 дня
|
До приблизительно 37 дня
|
|
Часть Б: Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до T (AUC(0-T)) для BMS-986365 в комбинации с рифампином
Временное ограничение: До примерно 37 дня
|
До примерно 37 дня
|
|
Часть B: AUC(0-T) BMS-986365 без рифампина
Временное ограничение: До примерно 37 дня
|
До примерно 37 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 89 дня
|
До приблизительно 89 дня
|
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 89 дня
|
До приблизительно 89 дня
|
|
|
Количество участников с НПР, приведшими к отмене препарата/исследования
Временное ограничение: До приблизительно 89 дня
|
До приблизительно 89 дня
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: До примерно 77 дня
|
До примерно 77 дня
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными тестами безопасности
Временное ограничение: До приблизительно 77 дня
|
Лабораторные тесты безопасности включают гематологию, химию и анализ мочи.
|
До приблизительно 77 дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми аномалиями 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До приблизительно 77 дня
|
До приблизительно 77 дня
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании (ФО)
Временное ограничение: До примерно 77-го дня
|
До примерно 77-го дня
|
|
|
Изменение от исходного уровня скорректированного интервала QT (QTc) после введения BMS-986365
Временное ограничение: До приблизительно 77 дня
|
До приблизительно 77 дня
|
|
|
Часть A: Изменение от исходного уровня QTс после приема BMS-986365 с итаконазолом
Временное ограничение: До приблизительно 72 дня
|
До приблизительно 72 дня
|
|
|
Часть B: Изменение от исходного уровня QTc после приема BMS-986365 с рифампином
Временное ограничение: До примерно 77 дня
|
До примерно 77 дня
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) препарата BMS-986365
Временное ограничение: До приблизительно 77 дня
|
До приблизительно 77 дня
|
|
|
Видимая терминальная плазменная полувыведения (T-HALF) BMS-986365
Временное ограничение: До приблизительно 77 дня
|
До приблизительно 77 дня
|
|
|
Кажущийся общий клиренс (CLT/F) BMS-986365
Временное ограничение: До приблизительно 77 дня
|
До приблизительно 77 дня
|
|
|
Кажущийся объём распределения терминальной фазы (Vz/F) BMS-986365
Временное ограничение: До приблизительно 77 дня
|
До приблизительно 77 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA071-1006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными компании Bristol Myers Squibb доступна по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .