Studie pro vyhodnocení účinku itrakonazolu a rifampinu na hladiny léčiva AR-LDD (BMS-986365) u zdravých dospělých mužských účastníků
17. července 2026 aktualizováno: Celgene
Fáze 1, otevřená, 2-dílná, studie s pevným sledem a křížovým designem k vyhodnocení účinku inhibitoru cytochromu P450 (CYP) 3A (itraconazolu) a induktoru (rifampinu) na farmakokinetiku AR-LDD (BMS-986365) u zdravých dospělých mužských účastníků
Cílem této studie je vyhodnotit účinek itrakonazolu a rifampinu na hladiny léčiva AR-LDD (BMS-986365) u zdravých dospělých mužských účastníků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení
- Účastníci musí být mužského pohlaví, v době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2; a být zdraví podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, transtorakální echokardiografie (TTE) a klinických laboratorních vyšetření.
Kriteria pro vyloučení
- Účastníci nesmí mít žádné významné nebo chronické onemocnění.
- Účastníci nesmí mít předchozí anamnézu srdečního selhání, ischemických srdečních onemocnění, závažných srdečních arytmií nebo prodlouženého QT intervalu.
- Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A (Bezpečnostní úvodní skupina)
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A, Období 1
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A, Období 2
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B, Období 1
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B, Období 2
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku BMS-986365
Časové okno: Přibližně do 32. dne
|
Přibližně do 32. dne
|
|
Část A: Cmax BMS-986365 bez itrakonazolu
Časové okno: Přibližně do 32. dne
|
Přibližně do 32. dne
|
|
Část A: Plocha pod plazmatickou koncentrační-křivkou od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) přípravku BMS-986365 s itrakonazolem
Časové okno: Až přibližně do 32. dne
|
Až přibližně do 32. dne
|
|
Část A: AUC(0-T) přípravku BMS-986365 bez itrakonazolu
Časové okno: Až přibližně do 32. dne
|
Až přibližně do 32. dne
|
|
Část A: Plocha pod koncentrační křivkou v plazmě od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUC(INF)) přípravku BMS-986365
Časové okno: Až přibližně do 32. dne
|
Až přibližně do 32. dne
|
|
Část A: Plocha pod křivkou AUC(INF) pro BMS-986365 bez itrakonazolu
Časové okno: Až přibližně do 32. dne
|
Až přibližně do 32. dne
|
|
Část B: Cmax BMS-986365 s rifampinem
Časové okno: Přibližně do 37. dne
|
Přibližně do 37. dne
|
|
Část B: Cmax BMS-986365 bez rifampinu
Časové okno: Až přibližně do 37. dne
|
Až přibližně do 37. dne
|
|
Část B: AUC(INF) přípravku BMS-986365 s rifampinem
Časové okno: Až přibližně do 37. dne
|
Až přibližně do 37. dne
|
|
Část B: AUC(INF) přípravku BMS-986365 bez rifampicinu
Časové okno: Až přibližně do dne 37
|
Až přibližně do dne 37
|
|
Část B: AUC(0-T) přípravku BMS-986365 s rifampinem
Časové okno: Až přibližně do dne 37
|
Až přibližně do dne 37
|
|
Část B: AUC(0-T) BMS-986365 bez rifampinu
Časové okno: Až přibližně do dne 37
|
Až přibližně do dne 37
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně do dne 89
|
Až přibližně do dne 89
|
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až přibližně do dne 89
|
Až přibližně do dne 89
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby/studie
Časové okno: Až přibližně do dne 89
|
Až přibližně do dne 89
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými měřeními vitálních funkcí
Časové okno: Až přibližně do dne 77
|
Až přibližně do dne 77
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními bezpečnostními testy
Časové okno: Až přibližně do dne 77
|
Laboratorní bezpečnostní testy zahrnují hematologii, chemii a vyšetření moči.
|
Až přibližně do dne 77
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Přibližně do dne 77
|
Přibližně do dne 77
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření (PE)
Časové okno: Až do přibližně dne 77
|
Až do přibližně dne 77
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty korigovaného QT intervalu (QTc) po podání přípravku BMS-986365
Časové okno: Až přibližně do 77. dne
|
Až přibližně do 77. dne
|
|
|
Část A: Změna oproti výchozí hodnotě QTc po podání přípravku BMS-986365 s itrakonazolem
Časové okno: Až přibližně do dne 72
|
Až přibližně do dne 72
|
|
|
Část B: Změna od výchozí hodnoty QTc po podání BMS-986365 s rifampinem
Časové okno: Až přibližně do dne 77
|
Až přibližně do dne 77
|
|
|
Čas dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě (Tmax) léčiva BMS-986365
Časové okno: Až přibližně do dne 77
|
Až přibližně do dne 77
|
|
|
Zdánlivý terminální poločas v plazmě (T-HALF) BMS-986365
Časové okno: Přibližně do 77. dne
|
Přibližně do 77. dne
|
|
|
Celková zjevná clearance organismu (CLT/F) léčiva BMS-986365
Časové okno: Až přibližně do 77. dne
|
Až přibližně do 77. dne
|
|
|
Zjevný objem distribuce terminální fáze (Vz/F) léčiva BMS-986365
Časové okno: Až přibližně do dne 77
|
Až přibližně do dne 77
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2025
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA071-1006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za splnění určitých kritérií.
Další informace ohledně zásad a postupů sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb naleznete na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .