건강한 성인 남성 참가자에서 이트라코나졸과 리팜핀이 AR-LDD(BMS-986365)의 약물 수준에 미치는 영향을 평가하는 연구
2026년 7월 17일 업데이트: Celgene
건강한 성인 남성 참가자에서 Cytochrome P450(CYP) 3A 억제제(이트라코나졸) 및 유도제(리팜핀)가 AR-LDD(BMS-986365)의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상, 개방형, 2부, 고정 순위, 교차 연구
본 연구의 목적은 건강한 성인 남성 참가자에서 이트라코나졸과 리팜핀이 AR-LDD(BMS-986365)의 약물 농도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 참가자는 남성이어야 하며, 동의서(ICF) 서명 시점에 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0 kg/m2이고, 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도, 경흉부 심초음파(TTE) 및 임상 검사실 평가에 의해 건강한 것으로 판단되어야 합니다.
제외 기준
- 참가자는 중대하거나 만성적인 질병이 없어야 합니다.
- 참가자는 이전에 심부전, 허혈성 심장 질환, 심각한 심장 부정맥 또는 QT 간격 연장의 병력이 없어야 합니다.
- 기타 연구 계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A (안전성 선도 그룹)
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 A, 기간 1
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 A, 기간 2
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 B, 기간 1
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 B, 기간 2
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지정된 요일에 지정된 복용량
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Part A: BMS-986365의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 최대 약 32일까지
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최대 약 32일까지
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Part A: 이트라코나졸 없이 BMS-986365의 Cmax
기간: 최대 약 32일
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최대 약 32일
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Part A: 이트라코나졸과 함께 투여한 BMS-986365의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적(0-T)(AUC(0-T))
기간: 약 32일까지
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약 32일까지
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파트 A: 이트라코나졸 없이 BMS-986365의 AUC(0-T)
기간: 최대 약 32일까지
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최대 약 32일까지
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Part A: BMS-986365의 시간 0에서 무한대 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(INF))
기간: 최대 약 32일까지
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최대 약 32일까지
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Part A: 이트라코나졸 없이 BMS-986365의 AUC(INF)
기간: 최대 약 32일까지
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최대 약 32일까지
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파트 B: 리팜핀과 함께 투여 시 BMS-986365의 Cmax
기간: 약 37일차까지
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약 37일차까지
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파트 B: 리팜핀 없이 BMS-986365의 Cmax
기간: 약 37일차까지
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약 37일차까지
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파트 B: 리팜핀과 함께 한 BMS-986365의 AUC(INF)
기간: 최대 약 37일까지
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최대 약 37일까지
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파트 B: 리팜핀 없이 BMS-986365의 AUC(INF)
기간: 최대 약 37일까지
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최대 약 37일까지
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Part B: 리팜핀과 함께 투여한 BMS-986365의 AUC(0-T)
기간: 최대 약 37일
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최대 약 37일
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파트 B: 리팜핀이 없는 BMS-986365의 AUC(0-T)
기간: 약 37일까지
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약 37일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 대략 89일까지
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대략 89일까지
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심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 약 89일차까지
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약 89일차까지
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약물/연구 중단으로 이어진 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 89일
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최대 약 89일
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임상적으로 유의한 활력 징후 측정치를 보인 참가자 수
기간: 약 77일차까지
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약 77일차까지
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임상적으로 유의미한 실험실 안전성 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 최대 약 77일까지
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실험실 안전 검사에는 혈액학, 화학 검사 및 요검사가 포함됩니다.
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최대 약 77일까지
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임상적으로 유의미한 12-유도 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 77일
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최대 약 77일
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임상적으로 유의한 신체 검사(PE) 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 약 77일차까지
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약 77일차까지
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BMS-986365 투여 후 기저선 대비 수정 QT 간격(QTc) 변화
기간: 약 77일까지
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약 77일까지
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파트 A: 이타코나졸과 함께 BMS-986365 투여 후 기저선 대비 QTc 변화
기간: 최대 약 72일
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최대 약 72일
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파트 B: 리팜피신과 함께 투여된 BMS-986365 투여 후 QTc의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 77일차
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최대 약 77일차
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최대 관찰 혈장 농도 시간(BMS-986365의 Tmax)
기간: 최대 약 77일까지
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최대 약 77일까지
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BMS-986365의 겉보기 말단 혈장 반감기 (T-HALF)
기간: 최대 약 77일까지
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최대 약 77일까지
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BMS-986365의 겉보기 총체 청소율(CLT/F)
기간: 약 77일차까지
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약 77일차까지
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BMS-986365의 말기상 분포용적 (Vz/F)
기간: 약 77일차까지
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약 77일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA071-1006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준을 충족하는 경우 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 접근을 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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