Un estudio para evaluar el efecto de la itraconazol y la rifampicina en los niveles del fármaco AR-LDD (BMS-986365) en participantes adultos masculinos sanos
17 de julio de 2026 actualizado por: Celgene
Un estudio de fase 1, abierto, de 2 partes, de secuencia fija, cruzado para evaluar el efecto del inhibidor del citocromo P450 (CYP) 3A (itraconazol) y del inductor (rifampicina) sobre la farmacocinética de AR-LDD (BMS-986365) en participantes masculinos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la Itraconazol y la Rifampicina en los niveles del fármaco AR-LDD (BMS-986365) en participantes adultos varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Los participantes deben ser hombres, en el momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI), tener un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m²; y estar sanos según lo determinado por el historial médico, exploración física, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, ecocardiograma transtorácico (ETT) y evaluaciones de laboratorio clínico.
Criterios de exclusión
- Los participantes no deben tener ninguna enfermedad significativa o crónica.
- Los participantes no deben tener antecedentes previos de insuficiencia cardíaca, enfermedades cardíacas isquémicas, arritmias cardíacas graves o intervalo QT prolongado.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A (Grupo de Seguridad Inicial)
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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Experimental: Parte A, Período 1
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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Experimental: Parte A, Período 2
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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Experimental: Parte B, Periodo 1
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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Experimental: Parte B, Periodo 2
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986365
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 32
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Hasta aproximadamente el día 32
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Parte A: Cmax de BMS-986365 sin Itraconazol
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 32
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Hasta aproximadamente el día 32
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Parte A: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-tiempo Desde el Tiempo Cero Hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable (AUC(0-T)) de BMS-986365 Con Itraconazol
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 32
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Hasta aproximadamente el día 32
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Parte A: AUC(0-T) de BMS-986365 Sin Itraconazol
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el Día 32
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Hasta aproximadamente el Día 32
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Parte A: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde el Tiempo Cero Extrapolada al Tiempo Infinito (AUC(INF)) de BMS-986365
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 32
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Hasta aproximadamente el día 32
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Parte A: AUC(INF) de BMS-986365 Sin Itraconazol
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 32
|
Hasta aproximadamente el día 32
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Parte B: Cmax de BMS-986365 con rifampicina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 37
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Hasta aproximadamente el día 37
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Parte B: Cmáx de BMS-986365 Sin Rifampicina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 37
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Hasta aproximadamente el día 37
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Parte B: AUC(INF) de BMS-986365 con rifampicina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 37
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Hasta aproximadamente el día 37
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Parte B: AUC(INF) de BMS-986365 Sin Rifampicina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 37
|
Hasta aproximadamente el día 37
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Parte B: AUC(0-T) de BMS-986365 con Rifampicina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 37
|
Hasta aproximadamente el día 37
|
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Parte B: AUC(0-T) de BMS-986365 sin rifampicina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 37
|
Hasta aproximadamente el día 37
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 89
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Hasta aproximadamente el día 89
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Número de Participantes con Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 89
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Hasta aproximadamente el día 89
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Número de Participantes con EA que Provocaron la Interrupción del Fármaco/Estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 89
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Hasta aproximadamente el día 89
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Número de Participantes con Mediciones de Signos Vitales Clínicamente Significativas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 77
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Hasta aproximadamente el día 77
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Número de Participantes con Pruebas de Laboratorio de Seguridad Clínicamente Significativas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 77
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Las pruebas de seguridad de laboratorio incluyen hematología, química y análisis de orina.
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Hasta aproximadamente el día 77
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 77
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Hasta aproximadamente el día 77
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Número de Participantes con Anomalías Clínicamente Significativas en el Examen Físico (EF)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 77
|
Hasta aproximadamente el día 77
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Cambio desde la Línea Base del Intervalo QT Corregido (QTc) Tras la Dosis de BMS-986365
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 77
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Hasta aproximadamente el día 77
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Parte A: Cambio desde el valor basal del intervalo QTc después de la dosis de BMS-986365 con itraconazol
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 72
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Hasta aproximadamente el día 72
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Parte B: Cambio desde el valor basal del QTc tras la dosis de BMS-986365 con rifampicina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 77
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Hasta aproximadamente el día 77
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Tiempo de la Concentración Plasmática Máxima Observada (Tmax) de BMS-986365
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 77
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Hasta aproximadamente el día 77
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Vida media plasmática terminal aparente (T-HALF) de BMS-986365
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 77
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Hasta aproximadamente el día 77
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Aclaramiento Corporal Total Aparente (CLT/F) de BMS-986365
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 77
|
Hasta aproximadamente el día 77
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Volumen Aparente de Distribución de la Fase Terminal (Vz/F) de BMS-986365
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 77
|
Hasta aproximadamente el día 77
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA071-1006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de participantes previa solicitud de investigadores cualificados y sujeto a ciertos criterios.
Información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb se puede encontrar en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .