Uno studio per valutare l'effetto di itraconazolo e rifampicina sui livelli farmacologici di AR-LDD (BMS-986365) in partecipanti adulti maschi sani
17 luglio 2026 aggiornato da: Celgene
Uno studio di fase 1, in aperto, in 2 parti, a sequenza fissa, crossover per valutare l'effetto dell'inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A (itraconazolo) e dell'induttore (rifampicina) sulla farmacocinetica di AR-LDD (BMS-986365) in partecipanti maschi adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Itraconazolo e Rifampicina sui livelli farmacologici di AR-LDD (BMS-986365) in partecipanti adulti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Local Institution - 0001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione
- I partecipanti devono essere di sesso maschile, al momento della firma del Modulo di Consenso Informato (ICF), avere un Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2; ed essere sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo (EO), dai segni vitali, dall'ECG a 12 derivazioni, dall'ecocardiogramma transtoracico (TTE) e dalle valutazioni di laboratorio clinico.
Criteri di esclusione
- I partecipanti non devono avere alcuna malattia significativa o cronica.
- I partecipanti non devono avere una storia pregressa di insufficienza cardiaca, cardiopatie ischemiche, aritmie cardiache gravi o intervallo QT prolungato.
- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A (Gruppo di sicurezza iniziale)
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A, Periodo 1
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A, Periodo 2
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B, Periodo 1
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B, Periodo 2
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-986365
Lasso di tempo: Fino a circa il Giorno 32
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Fino a circa il Giorno 32
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Parte A: Cmax di BMS-986365 Senza Itraconazolo
Lasso di tempo: Fino a circa il Giorno 32
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Fino a circa il Giorno 32
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Parte A: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma da Tempo Zero al Tempo dell'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUC(0-T)) di BMS-986365 con Itraconazolo
Lasso di tempo: Fino a circa il Giorno 32
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Fino a circa il Giorno 32
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Parte A: AUC(0-T) di BMS-986365 senza Itraconazolo
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 32
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Fino a circa il giorno 32
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Parte A: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Plasmatica dal Tempo Zero Estrapolata al Tempo Infinito (AUC(INF)) di BMS-986365
Lasso di tempo: Fino a circa il Giorno 32
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Fino a circa il Giorno 32
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Parte A: AUC(INF) di BMS-986365 senza Itraconazolo
Lasso di tempo: Fino a circa il Giorno 32
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Fino a circa il Giorno 32
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Parte B: Cmax di BMS-986365 con Rifampina
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 37
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Fino a circa il giorno 37
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Parte B: Cmax di BMS-986365 senza Rifampicina
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 37
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Fino a circa il giorno 37
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Parte B: AUC(INF) di BMS-986365 con Rifampicina
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 37
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Fino a circa il giorno 37
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Parte B: AUC(INF) di BMS-986365 Senza Rifampicina
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 37
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Fino a circa il giorno 37
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Parte B: AUC(0-T) di BMS-986365 con Rifampicina
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 37
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Fino a circa il giorno 37
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Parte B: AUC(0-T) di BMS-986365 Senza Rifampicina
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 37
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Fino a circa il giorno 37
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa il Giorno 89
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Fino a circa il Giorno 89
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 89
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Fino a circa il giorno 89
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco/studio
Lasso di tempo: Fino a circa il Giorno 89
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Fino a circa il Giorno 89
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Numero di partecipanti con misurazioni significative dei parametri vitali dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Fino a circa il Giorno 77
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Fino a circa il Giorno 77
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Numero di partecipanti con test di sicurezza di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 77
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Gli esami di sicurezza di laboratorio includono ematologia, chimica clinica e analisi delle urine.
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Fino a circa il giorno 77
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Numero di Partecipanti con Anomalie Clinicamente Significative all'Elettrocardiogramma (ECG) a 12 Derivazioni
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 77
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Fino a circa il giorno 77
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Numero di Partecipanti con Anomalie Clinicamente Significative all'Esame Fisico (EF)
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 77
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Fino a circa il giorno 77
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Cambiamento dal Basale dell'Intervallo QT Corretto (QTc) Post-Dose di BMS-986365
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 77
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Fino a circa il giorno 77
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Parte A: Variazione rispetto al basale del QTc dopo la dose di BMS-986365 con itraconazolo
Lasso di tempo: Fino a circa il Giorno 72
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Fino a circa il Giorno 72
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Parte B: Variazione rispetto al basale di QTc dopo la dose di BMS-986365 con rifampicina
Lasso di tempo: Fino a circa il Giorno 77
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Fino a circa il Giorno 77
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Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di BMS-986365
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 77
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Fino a circa il giorno 77
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Emivita plasmatica terminale apparente (T-HALF) di BMS-986365
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 77
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Fino a circa il giorno 77
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Clearance Totale Corporea Apparente (CLT/F) di BMS-986365
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 77
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Fino a circa il giorno 77
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Volume Apparente di Distribuzione della Fase Terminale (Vz/F) di BMS-986365
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 77
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Fino a circa il giorno 77
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
9 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA071-1006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti su richiesta da parte di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedi descrizione piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi descrizione piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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