Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol und Rifampin auf die Arzneimittelspiegel von AR-LDD (BMS-986365) bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern
17. Juli 2026 aktualisiert von: Celgene
Eine Phase-1-, offene, 2-teilige, Fixed-sequence-, Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung des Cytochrom-P450 (CYP) 3A-Inhibitors (Itraconazol) und Induktors (Rifampin) auf die Pharmakokinetik von AR-LDD (BMS-986365) bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Itraconazol und Rifampin auf die Wirkstoffspiegel von AR-LDD (BMS-986365) bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) männlich sein, einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m² haben und gesund sein, wie durch die Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, transthorakale Echokardiographie (TTE) und klinische Laboruntersuchungen bestimmt.
Ausschlusskriterien
- Teilnehmer dürfen keine signifikanten oder chronischen Erkrankungen haben.
- Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, ischämischen Herzerkrankungen, schweren Herzrhythmusstörungen oder verlängertem QT-Intervall haben.
- Weitere protokollgemäß definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil A (Sicherheits-Einschleichengruppe)
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil A, Periode 1
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil A, Periode 2
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil B, Periode 1
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil B, Periode 2
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Teil A: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986365
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 32
|
Bis ungefähr Tag 32
|
|
Teil A: Cmax von BMS-986365 ohne Itraconazol
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 32
|
Bis ungefähr Tag 32
|
|
Teil A: Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von BMS-986365 mit Itraconazol
Zeitfenster: Bis etwa Tag 32
|
Bis etwa Tag 32
|
|
Teil A: AUC(0-T) von BMS-986365 ohne Itraconazol
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 32
|
Bis ungefähr Tag 32
|
|
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur unendlichen Zeit (AUC(INF)) von BMS-986365
Zeitfenster: Bis etwa Tag 32
|
Bis etwa Tag 32
|
|
Teil A: AUC(INF) von BMS-986365 ohne Itraconazol
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 32
|
Bis ungefähr Tag 32
|
|
Teil B: Cmax von BMS-986365 mit Rifampin
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 37
|
Bis ungefähr Tag 37
|
|
Teil B: Cmax von BMS-986365 ohne Rifampicin
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 37
|
Bis ungefähr Tag 37
|
|
Teil B: AUC(INF) von BMS-986365 mit Rifampin
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 37
|
Bis ungefähr Tag 37
|
|
Teil B: AUC(INF) von BMS-986365 ohne Rifampin
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 37
|
Bis ungefähr Tag 37
|
|
Teil B: AUC(0-T) von BMS-986365 mit Rifampin
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 37
|
Bis ungefähr Tag 37
|
|
Teil B: AUC(0-T) von BMS-986365 ohne Rifampin
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 37
|
Bis ungefähr Tag 37
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis etwa Tag 89
|
Bis etwa Tag 89
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis etwa Tag 89
|
Bis etwa Tag 89
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Arzneimittels/der Studie führten
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 89
|
Bis ungefähr Tag 89
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalparameter-Messungen
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 77
|
Bis ungefähr Tag 77
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Labor-Sicherheitstests
Zeitfenster: Bis ca. Tag 77
|
Laboruntersuchungen zur Sicherheit umfassen Hämatologie, Chemie und Urinanalyse.
|
Bis ca. Tag 77
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikten 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Abnormalitäten
Zeitfenster: Bis etwa Tag 77
|
Bis etwa Tag 77
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis etwa Tag 77
|
Bis etwa Tag 77
|
|
|
Änderung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) gegenüber dem Ausgangswert nach Gabe von BMS-986365
Zeitfenster: Bis etwa Tag 77
|
Bis etwa Tag 77
|
|
|
Teil A: Veränderung vom Ausgangswert von QTc nach Gabe von BMS-986365 mit Itraconazol
Zeitfenster: Bis etwa Tag 72
|
Bis etwa Tag 72
|
|
|
Teil B: Veränderung des QTc-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von BMS-986365 mit Rifampin
Zeitfenster: Bis etwa Tag 77
|
Bis etwa Tag 77
|
|
|
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-986365
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 77
|
Bis ungefähr Tag 77
|
|
|
Scheinbare terminale Plasmahalbwertszeit (T-HALF) von BMS-986365
Zeitfenster: Bis etwa Tag 77
|
Bis etwa Tag 77
|
|
|
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F) von BMS-986365
Zeitfenster: Bis etwa Tag 77
|
Bis etwa Tag 77
|
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen der terminalen Phase (Vz/F) von BMS-986365
Zeitfenster: Bis etwa Tag 77
|
Bis etwa Tag 77
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA071-1006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BMS wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten gewähren.
Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Planbeschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Planbeschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .