En undersøgelse til vurdering af effekten af itraconazol og rifampin på lægemiddelniveauerne af AR-LDD (BMS-986365) hos raske voksne mandlige deltagere
17. juli 2026 opdateret af: Celgene
En fase 1, åben-label, 2-delt, fast-sekvens, crossover-studie til evaluering af effekten af cytochrom P450 (CYP) 3A-hæmmer (itraconazol) og inducer (rifampin) på farmakokinetikken af AR-LDD (BMS-986365) hos raske voksne mandlige deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af Itraconazol og Rifampin på lægemiddelniveauerne af AR-LDD (BMS-986365) hos raske voksne mandlige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltagerne skal være mænd på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke (ICF), have en Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2; og være raske som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings EKG, transtorakalt ekkokardiogram (TTE) og kliniske laboratorieundersøgelser.
Eksklusionskriterier
- Deltagerne må ikke have nogen betydelig eller kronisk sygdom.
- Deltagerne må ikke have tidligere historie med hjerteinsufficiens, iskæmisk hjertesygdom, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller forlænget QT-interval.
- Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A (Sikkerheds-optaktningsgruppe)
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A, Periode 1
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A, Periode 2
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B, Periode 1
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B, Periode 2
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986365
Tidsramme: Op til cirka dag 32
|
Op til cirka dag 32
|
|
Del A: Cmax for BMS-986365 uden Itraconazol
Tidsramme: Op til cirka dag 32
|
Op til cirka dag 32
|
|
Del A: Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) for BMS-986365 med itraconazol
Tidsramme: Op til cirka dag 32
|
Op til cirka dag 32
|
|
Del A: AUC(0-T) for BMS-986365 uden itraconazol
Tidsramme: Op til cirka dag 32
|
Op til cirka dag 32
|
|
Del A: Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) for BMS-986365
Tidsramme: Op til cirka dag 32
|
Op til cirka dag 32
|
|
Del A: AUC(INF) for BMS-986365 uden Itraconazol
Tidsramme: Op til cirka dag 32
|
Op til cirka dag 32
|
|
Del B: Cmax for BMS-986365 med rifampin
Tidsramme: Op til cirka dag 37
|
Op til cirka dag 37
|
|
Del B: Cmax for BMS-986365 uden Rifampin
Tidsramme: Op til cirka dag 37
|
Op til cirka dag 37
|
|
Del B: AUC(INF) for BMS-986365 med rifampin
Tidsramme: Op til cirka dag 37
|
Op til cirka dag 37
|
|
Del B: AUC(INF) for BMS-986365 uden Rifampin
Tidsramme: Op til cirka dag 37
|
Op til cirka dag 37
|
|
Del B: AUC(0-T) for BMS-986365 med rifampin
Tidsramme: Op til cirka dag 37
|
Op til cirka dag 37
|
|
Del B: AUC(0-T) for BMS-986365 uden rifampin
Tidsramme: Op til cirka dag 37
|
Op til cirka dag 37
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka dag 89
|
Op til cirka dag 89
|
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til cirka dag 89
|
Op til cirka dag 89
|
|
|
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til afbrydelse af lægemiddel/undersøgelse
Tidsramme: Op til cirka dag 89
|
Op til cirka dag 89
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn-målinger
Tidsramme: Op til cirka dag 77
|
Op til cirka dag 77
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorie-sikkerhedstest
Tidsramme: Op til cirka dag 77
|
Laboratorie-sikkerhedstest inkluderer hæmatologi, kemi og urinanalyse.
|
Op til cirka dag 77
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormaliteter
Tidsramme: Op til cirka dag 77
|
Op til cirka dag 77
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale fund ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til ca. dag 77
|
Op til ca. dag 77
|
|
|
Ændring fra baseline for korrigeret QT-interval (QTc) efter dosis af BMS-986365
Tidsramme: Op til cirka dag 77
|
Op til cirka dag 77
|
|
|
Del A: Ændring fra baseline for QTc efter dosis af BMS-986365 med itraconazol
Tidsramme: Op til cirka dag 72
|
Op til cirka dag 72
|
|
|
Del B: Ændring fra baseline for QTc efter dosis af BMS-986365 med rifampin
Tidsramme: Op til cirka dag 77
|
Op til cirka dag 77
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-986365
Tidsramme: Op til cirka dag 77
|
Op til cirka dag 77
|
|
|
Tilsyneladende terminal plasma halveringstid (T-HALF) for BMS-986365
Tidsramme: Op til omkring dag 77
|
Op til omkring dag 77
|
|
|
Tilsyneladende total kropsekretion (CLT/F) for BMS-986365
Tidsramme: Op til cirka dag 77
|
Op til cirka dag 77
|
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen for terminalfase (Vz/F) af BMS-986365
Tidsramme: Op til cirka dag 77
|
Op til cirka dag 77
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2025
Først opslået (Faktiske)
21. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA071-1006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingpolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .