Um Estudo para Avaliar o Efeito do Itraconazol e da Rifampicina nos Níveis do Fármaco AR-LDD (BMS-986365) em Participantes Adultos do Sexo Masculino Saudáveis
17 de julho de 2026 atualizado por: Celgene
Um Estudo de Fase 1, Aberto, de 2 Partes, de Sequência Fixa, Cruzado, para Avaliar o Efeito do Inibidor do Citocromo P450 (CYP) 3A (Itraconazol) e do Indutor (Rifampicina) na Farmacocinética do AR-LDD (BMS-986365) em Participantes Adultos do Sexo Masculino Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do Itraconazol e da Rifampicina nos níveis do fármaco AR-LDD (BMS-986365) em participantes adultos do sexo masculino saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão
- Os participantes devem ser do sexo masculino, no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI), ter um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2; e ser saudáveis conforme determinado pelo historial médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, ecocardiograma transtorácico (ETT) e avaliações laboratoriais clínicas.
Critérios de Exclusão
- Os participantes não devem ter qualquer doença significativa ou crónica.
- Os participantes não devem ter historial prévio de insuficiência cardíaca, doenças cardíacas isquémicas, arritmias cardíacas graves ou intervalo QT prolongado.
- Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A (Grupo de Início de Segurança)
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
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Experimental: Parte A, Período 1
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Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
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Experimental: Parte A, Período 2
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
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Experimental: Parte B, Período 1
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte B, Período 2
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) do BMS-986365
Prazo: Até aproximadamente ao Dia 32
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Até aproximadamente ao Dia 32
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Parte A: Cmax do BMS-986365 Sem Itraconazol
Prazo: Até aproximadamente o Dia 32
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Até aproximadamente o Dia 32
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Parte A: Área Sob a Curva da Concentração Plasmática-tempo Desde o Tempo Zero até ao Tempo da Última Concentração Quantificável (AUC(0-T)) do BMS-986365 com Itraconazol
Prazo: Até aproximadamente Dia 32
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Até aproximadamente Dia 32
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Parte A: AUC(0-T) do BMS-986365 Sem Itraconazol
Prazo: Até aproximadamente o Dia 32
|
Até aproximadamente o Dia 32
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Parte A: Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-tempo do Tempo Zero Extrapolado para o Tempo Infinito (AUC(INF)) do BMS-986365
Prazo: Até aproximadamente o Dia 32
|
Até aproximadamente o Dia 32
|
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Parte A: AUC(INF) do BMS-986365 Sem Itraconazol
Prazo: Até aproximadamente o Dia 32
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Até aproximadamente o Dia 32
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Parte B: Cmax do BMS-986365 com Rifampicina
Prazo: Até aproximadamente Dia 37
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Até aproximadamente Dia 37
|
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Parte B: Cmax do BMS-986365 Sem Rifampicina
Prazo: Até aproximadamente ao Dia 37
|
Até aproximadamente ao Dia 37
|
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Parte B: AUC(INF) do BMS-986365 com Rifampicina
Prazo: Até aproximadamente o dia 37
|
Até aproximadamente o dia 37
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Parte B: AUC(INF) de BMS-986365 Sem Rifampicina
Prazo: Até aproximadamente Dia 37
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Até aproximadamente Dia 37
|
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Parte B: AUC(0-T) do BMS-986365 com Rifampicina
Prazo: Até aproximadamente o Dia 37
|
Até aproximadamente o Dia 37
|
|
Parte B: AUC(0-T) do BMS-986365 Sem Rifampicina
Prazo: Até aproximadamente Dia 37
|
Até aproximadamente Dia 37
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes Com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente dia 89
|
Até aproximadamente dia 89
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Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente o Dia 89
|
Até aproximadamente o Dia 89
|
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Número de Participantes com Efeitos Adversos que Levam à Interrupção do Medicamento/Estudo
Prazo: Até aproximadamente ao Dia 89
|
Até aproximadamente ao Dia 89
|
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Número de Participantes com Medições de Sinais Vitais Clinicamente Significativas
Prazo: Até aproximadamente Dia 77
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Até aproximadamente Dia 77
|
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Número de Participantes com Testes de Segurança Laboratorial Clinicamente Significativos
Prazo: Até aproximadamente ao Dia 77
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Os testes de segurança laboratorial incluem hematologia, química e urinálise.
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Até aproximadamente ao Dia 77
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Número de Participantes com Anomalias Clinicamente Significativas no Eletrocardiograma (ECG) de 12 Derivações
Prazo: Até aproximadamente o Dia 77
|
Até aproximadamente o Dia 77
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Número de Participantes com Anormalidades Clinicamente Significativas no Exame Físico (EF)
Prazo: Até aproximadamente Dia 77
|
Até aproximadamente Dia 77
|
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Alteração em Relação à Linha de Base do Intervalo QT Corrigido (QTc) Após a Dose de BMS-986365
Prazo: Até aproximadamente o Dia 77
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Até aproximadamente o Dia 77
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Parte A: Alteração em Relação à Linha de Base do QTc Após a Dose de BMS-986365 com Itraconazol
Prazo: Até aproximadamente Dia 72
|
Até aproximadamente Dia 72
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Parte B: Alteração em relação ao Baseline do QTc após dose de BMS-986365 com Rifampicina
Prazo: Até aproximadamente Dia 77
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Até aproximadamente Dia 77
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Tempo de Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) de BMS-986365
Prazo: Até aproximadamente o Dia 77
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Até aproximadamente o Dia 77
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Meia-vida Terminal Aparente no Plasma (T-HALF) do BMS-986365
Prazo: Até aproximadamente Dia 77
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Até aproximadamente Dia 77
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Clearance Corporal Total Aparente (CLT/F) do BMS-986365
Prazo: Até aproximadamente Dia 77
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Até aproximadamente Dia 77
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Volume Aparente de Distribuição da Fase Terminal (Vz/F) do BMS-986365
Prazo: Até aproximadamente o Dia 77
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Até aproximadamente o Dia 77
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA071-1006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS irá fornecer acesso a dados anonimizados individuais dos participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informação adicional sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myers Squibb pode ser encontrada em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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