切除不能膵癌に対する局所線量増強を伴うVMAT技術の有効性と安全性に関する研究
2025年11月17日 更新者：Chifeng Tumor Hospital
切除不能膵癌における局所線量増強を伴うVMAT技術の有効性および安全性に関する研究
この観察研究の目的は、切除不能膵癌患者におけるボリュメトリック変調アーク療法（VMAT）の線量彫刻技術と異なる放射線治療線量（局所線量増強 vs 従来線量）の併用に関する有効性と安全性を、生存転帰、腫瘍反応、毒性／有害事象に焦点を当てて調査することです。
主な研究課題は以下の通りです：切除不能膵癌患者において、従来線量放射線治療（総線量45-50.4Gy）と比較して、VMAT線量彫刻技術と局所線量増強放射線治療（総線量60-65Gy）の併用は、許容可能な安全性（すなわち管理可能な毒性／有害事象）を維持しながら、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、腫瘍反応率を改善するか？ 2018年2月から2026年5月までに赤峰市癌病院で既にVMAT（切除不能膵癌の通常医療の一部として）を受けた参加者は、受けた放射線治療線量に基づいて2群に分けられます：研究群（局所線量増強、60-65Gy）と対照群（従来線量、45-50.4Gy）。 すべての参加者は、電話、WeChat、外来再検査を通じて追跡調査を受け、生存状態（OS、PFS）、腫瘍反応（RECIST 1.1基準で評価）、毒性／有害事象（放射線障害はRTOG、化学療法関連反応はCTCAE 4.0で評価）に関するデータを転帰評価完了まで収集します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiarui Zhang
- 電話番号：+8615049640955
- メール：rad_zhangjiarui@163.com
研究場所
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Inner Mongolia
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Chifeng、Inner Mongolia、中国、024000
- Chifeng Tumor Hospital
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コンタクト：
- Jiarui Zhang
- 電話番号：+8615049640955
- メール：rad_zhangjiarui@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、2018年から2026年にかけて赤峰腫瘍病院から募集された局所進行性膵癌患者で構成されています。
対象基準は以下の通りです：病理学的またはPET-CTによる確定診断、年齢18〜76歳、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1、および事前放射線療法なし。
除外基準は以下の通りです：他の悪性腫瘍の併存、重度の肝機能／腎機能障害、治療の不耐性、および研究への協力の不承諾。
年齢、性別、病期などの人口統計学的および臨床的特徴が記録されます。
説明
対象基準：
- 病理学的診断またはPET-CTにより確認された局所進行膵癌の患者。
- 手術を拒否する、または手術不能な患者。
- 放射線治療歴がない患者。
- 18歳から76歳で、Performance Statusスコアが0-1の患者。
除外基準：
- 他の原発性悪性腫瘍を併存する患者。
- 放射線治療に耐えられない患者。
- 研究への協力ができない、または協力を望まない患者。
- 肝臓や腎臓などの重要臓器に重度の機能障害がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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用量漸増群
切除不能の膵癌患者は、ボリュメトリック変調アーク療法（VMAT）を局所線量増強（放射線療法総線量60～65Gy）と同時に行い、カペシタビン化学療法を併用する。
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通常投与量群
切除不能の膵臓癌患者は、従来のVMAT放射線療法（総放射線量45〜50.4Gy）を、カペシタビン化学療法と同時に併用して受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除不能膵癌患者におけるVMAT放射線療法による全生存期間（OS）
時間枠：最長5年間（2018年2月から2026年5月まで、アウトカム評価完了までのフォローアップ期間を含む）。
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研究登録からあらゆる原因による死亡までの期間。
SPSS 27.0を用いたカプラン・マイヤー生存分析により評価され、生存状況は電話、WeChat、外来フォローアップを通じて収集された
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最長5年間（2018年2月から2026年5月まで、アウトカム評価完了までのフォローアップ期間を含む）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VMAT放射線療法で治療された切除不能膵癌患者における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大5年間（2018年2月から2026年5月まで、アウトカム評価完了までフォローアップ）。
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研究参加から腫瘍の進行（RECIST 1.1基準による）またはあらゆる原因による死亡までの時間。
追跡調査中3ヶ月毎に造影CT/MRIにより進行状況を判定し、カプラン・マイヤー分析により評価。
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最大5年間（2018年2月から2026年5月まで、アウトカム評価完了までフォローアップ）。
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VMAT放射線治療を受けた切除不能膵癌患者における客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大5年間（2018年2月から2026年5月まで、アウトカム評価完了まで追跡調査を実施）。
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RECIST 1.1基準による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の患者割合。放射線療法後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、その後3ヶ月ごとに造影CT/MRIで評価され、2名の上級放射線科医による独立したレビューが行われる。
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最大5年間（2018年2月から2026年5月まで、アウトカム評価完了まで追跡調査を実施）。
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VMAT放射線療法で治療された切除不能膵癌患者における化学放射線療法の毒性および有害事象の発現率
時間枠：最大5年間（2018年2月から2026年5月まで、アウトカム評価完了まで追跡調査を実施）。
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化学放射線療法に関連するグレード2以上の有害事象／副作用の発生率。放射線障害はRTOG基準で、化学療法反応はCTCAE v4.0で評価。
治療中は2週間ごとに、治療後3か月間は毎月評価し、群間比較はカイ二乗検定で実施。
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最大5年間（2018年2月から2026年5月まで、アウトカム評価完了まで追跡調査を実施）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。