Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de effectiviteit en veiligheid van de VMAT-techniek met lokale dosisverhoging voor niet-resectabele alvleesklierkanker

17 november 2025 bijgewerkt door: Chifeng Tumor Hospital

Studie naar effectiviteit en veiligheid van VMAT-techniek met lokale dosisverhoging voor niet-resectabele pancreaskanker

Het doel van deze observationele studie is om te leren over de werkzaamheid en veiligheid van de Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) dosis sculpting techniek gecombineerd met verschillende radiotherapiedoses (lokale dosis escalatie vs. conventionele dosis) bij patiënten met niet-resectabele pancreaskanker, met een focus op overlevingsuitkomsten, tumorrespons en toxische/bijwerkingen.

De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: Verbetert de VMAT dosis sculpting techniek gecombineerd met lokale dosis escalatie radiotherapie (totale dosis 60-65Gy) de algehele overleving (OS), progressievrije overleving (PFS) en tumorresponspercentage terwijl acceptabele veiligheid wordt behouden (d.w.z. beheersbare toxische/bijwerkingen) in vergelijking met conventionele dosis radiotherapie (totale dosis 45-50.4Gy) bij patiënten met niet-resectabele pancreaskanker? Deelnemers die al VMAT hebben ontvangen (als onderdeel van hun reguliere medische zorg voor niet-resectabele pancreaskanker) bij Chifeng City Cancer Hospital van februari 2018 tot mei 2026 worden verdeeld in twee groepen op basis van de radiotherapiedosis die zij ontvingen: de studie groep (lokale dosis escalatie, 60-65Gy) en de controle groep (conventionele dosis, 45-50.4Gy). Alle deelnemers zullen follow-up ondergaan via telefoongesprekken, WeChat en poliklinische herexamens om gegevens te verzamelen over hun overlevingsstatus (OS, PFS), tumorrespons (beoordeeld volgens RECIST 1.1 criteria) en toxische/bijwerkingen (beoordeeld door RTOG voor bestralingsletsel en CTCAE 4.0 voor chemotherapie-gerelateerde reacties) tot de voltooiing van de uitkomst evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker die zijn gerekruteerd van het Chifeng Tumorziekenhuis tussen 2018 en 2026. Inclusiecriteria omvatten: pathologisch of PET-CT bevestigde diagnose, leeftijd 18-76 jaar, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1, en geen eerdere radiotherapie. Uitsluitingscriteria zijn: gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren, ernstige lever-/nierdisfunctie, onvermogen om behandeling te verdragen, en onwil om mee te werken aan de studie. Demografische en klinische kenmerken zoals leeftijd, geslacht en ziekstadium worden geregistreerd.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker bevestigd door pathologische diagnose of PET-CT.
  • Patiënten die een operatie weigeren of niet geopereerd kunnen worden.
  • Geen voorgeschiedenis van radiotherapie.
  • Leeftijd 18-76 jaar met een prestatiestatus score van 0-1.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere gelijktijdige primaire kwaadaardige tumoren.
  • Patiënten die radiotherapie niet kunnen verdragen.
  • Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om mee te werken aan het onderzoek.
  • Patiënten met ernstige disfunctie van vitale organen zoals lever en nieren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Dose-escalatiegroep
Patiënten met onopereerbare alvleesklierkanker krijgen Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) met lokale dosisescalatie (totale radiotherapiedosis 60-65Gy) gelijktijdig met capecitabine chemotherapie.
Conventionele Dosisgroep
Patiënten met niet-resectabele alvleesklierkanker krijgen conventionele VMAT-radiotherapie (totale radiotherapiedosis 45-50,4Gy) gelijktijdig met capecitabine-chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Overleving (OS) bij Patiënten met Onopereerbare Alvleesklierkanker Behandeld met VMAT Radiotherapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar (van februari 2018 tot mei 2026, met follow-up tot voltooiing van de uitkomstbeoordeling).
Tijd vanaf inschrijving in de studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Beoordeeld via Kaplan-Meier-overlevingsanalyse met SPSS 27.0, waarbij de overlevingsstatus werd verzameld via telefoon, WeChat en poliklinische follow-up
Tot 5 jaar (van februari 2018 tot mei 2026, met follow-up tot voltooiing van de uitkomstbeoordeling).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS) bij Patiënten met Onoperabele Alvleesklierkanker Behandeld met VMAT Radiotherapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar (van februari 2018 tot mei 2026, met follow-up tot de voltooiing van de uitkomstbeoordeling).
Tijd vanaf inschrijving in de studie tot tumorprogressie (volgens RECIST 1.1-criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Beoordeeld via Kaplan-Meier-analyse, met progressiestatus bepaald door contrastversterkte CT/MRI elke 3 maanden tijdens de follow-up.
Tot 5 jaar (van februari 2018 tot mei 2026, met follow-up tot de voltooiing van de uitkomstbeoordeling).
Objectieve responsratio (ORR) bij patiënten met niet-resectabele pancreaskanker behandeld met VMAT-radiotherapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar (van februari 2018 tot mei 2026, met follow-up tot voltooiing van de uitkomstbeoordeling).
Aandeel patiënten met een complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1-criteria. Beoordeeld via contrastversterkte CT/MRI na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na radiotherapie en vervolgens elke 3 maanden, met onafhankelijke beoordeling door twee senior radioloog.
Tot 5 jaar (van februari 2018 tot mei 2026, met follow-up tot voltooiing van de uitkomstbeoordeling).
Incidentie van chemoradiotherapie toxiciteit en bijwerkingen bij patiënten met niet-resectabele alvleesklierkanker behandeld met VMAT-radiotherapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar (van februari 2018 tot mei 2026, met opvolging tot voltooiing van de uitkomstbeoordeling).
Incidentie van graad ≥2 toxiciteiten/ongunstige effecten gerelateerd aan chemoradiotherapie, beoordeeld volgens RTOG-criteria voor bestralingsletsel en CTCAE v4.0 voor chemotherapiereacties. Elke 2 weken geëvalueerd tijdens de behandeling en maandelijks gedurende 3 maanden na de behandeling, met groepsvergelijkingen via chi-kwadraattoets.
Tot 5 jaar (van februari 2018 tot mei 2026, met opvolging tot voltooiing van de uitkomstbeoordeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chifeng Tumor Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFSZLYY-FLK-2025-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren