Tutkimus VMAT-tekniikan tehokkuudesta ja turvallisuudesta paikallisella annoksenkorotuksella leikkaamattomassa haimasyövässä
Tutkimus VMAT-tekniikan tehokkuudesta ja turvallisuudesta paikallisella annoksen kohotuksella leikkaamattomassa haimasyövässä
Tämän observaatiotutkimuksen tavoitteena on saada tietoa Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) -annosmuotoilutekniikan tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä erilaisiin sädehoidon annoksiin (paikallinen annoksen kohotus vs. perinteinen annos) leikkaamattoman haiman syövän potilailla, keskittyen selviytymistuloksiin, kasvaimen vasteeseen ja toksiisiin/haittoihin.
Päätavoite on vastata kysymykseen: Parantaako VMAT-annosmuotoilutekniikka yhdistettynä paikallisen annoksen kohotussädehoitoon (kokonaisannos 60–65 Gy) kokonaisselviytymistä (OS), etenevätöntä selviytymistä (PFS) ja kasvaimen vasteastetta säilyttäen hyväksyttävän turvallisuustason (eli hallittavat toksiset/haittavaikutukset) verrattuna perinteiseen sädehoitoannokseen (kokonaisannos 45–50,4 Gy) leikkaamattoman haiman syövän potilailla? Osallistujat, jotka ovat jo saaneet VMAT:ia (osana säännöllistä lääketieteellistä hoitoaan leikkaamattomaan haiman syöpään) Chifengin kaupungin syöpäsairaalassa helmikuusta 2018 toukokuuhun 2026, jaetaan kahteen ryhmään saamansa sädehoitoannoksen perusteella: tutkimusryhmä (paikallinen annoksen kohotus, 60–65 Gy) ja kontrolliryhmä (perinteinen annos, 45–50,4 Gy). Kaikki osallistujat käyvät läpi seurannan puhelimitse, WeChatin kautta ja poliklinikan uudelleentarkastuksissa kerätäkseen tietoja heidän selviytymistilastaan (OS, PFS), kasvaimen vasteesta (arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä) ja toksisista/haittavaikutuksista (arvioitu RTOG:llä säteilyvammoille ja CTCAE 4.0:lla kemoterapiaan liittyville reaktioille) tulosten arvioinnin loppuun saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiarui Zhang
- Puhelinnumero: +8615049640955
- Sähköposti: rad_zhangjiarui@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kiina, 024000
- Chifeng Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiarui Zhang
- Puhelinnumero: +8615049640955
- Sähköposti: rad_zhangjiarui@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edistynyt haimasyöpä, joka on vahvistettu patologisella diagnoosilla tai PET-CT:llä.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta tai ovat leikkaamattomia.
- Ei sädehoidon historiaa.
- Ikä 18–76 vuotta ja suorituskykypistemäärä 0–1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, jotka eivät kestä sädehoitoa.
- Potilaat, jotka eivät kykene tai halua yhteistyöhön tutkimuksen kanssa.
- Potilaat, joilla on vakavaa elinten toimintahäiriöitä, kuten maksassa ja munuaisissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Annoksen kohotusryhmä
Potilaat, joilla on leikkaamaton haimasyöpä, saavat Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) -hoitoa paikallisella annoksen tehostamisella (kokonaisvalohoitoannos 60–65 Gy) samanaikaisesti kapesitabiinikemoterapian kanssa.
|
|
Perinteinen Annosryhmä
Potilaat, joilla on poistamaton haimasyöpä, saavat perinteistä VMAT-sädehoitoa (sädehoidon kokonaisannos 45–50,4 Gy)
samaan aikaan kapsekstabiini-kemoterapiaa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo (OS) leikkaamattomassa haimasyövässä VMAT-sädehoidolla hoidetuissa potilaissa
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta (helmikuusta 2018 toukokuuhun 2026, seuranta jatkuu tuloksen arvioinnin valmistumiseen asti).
|
Aika tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Arvioitu Kaplan-Meier-selviytymisanalyysillä käyttäen SPSS 27.0 -ohjelmistoa, selviytymistilan tiedot kerätty puhelimitse, WeChatin kautta ja poliklinikkaseurannan avulla
|
Enintään 5 vuotta (helmikuusta 2018 toukokuuhun 2026, seuranta jatkuu tuloksen arvioinnin valmistumiseen asti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenevistäön vapaa selviytyminen (PFS) leikkaamattomasta haimasyövästä kärsivillä potilailla, joita hoidetaan VMAT-sädehoidolla
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta (helmikuusta 2018 toukokuuhun 2026, seuranta tulosten arvioinnin valmistumiseen asti).
|
Aika tutkimukseen osallistumisesta kasvaimen etenemiseen (RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
Arvioitu Kaplan-Meier-analyysillä, etenemistila määritetään kontrastivahvisteisella CT/MRI-tutkimuksella 3 kuukauden välein seurannan aikana. |
Enintään 5 vuotta (helmikuusta 2018 toukokuuhun 2026, seuranta tulosten arvioinnin valmistumiseen asti).
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) potilailla, joilla on leikkaamaton haimasyöpä ja joita hoidetaan VMAT-sädehoidolla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta (helmikuusta 2018 toukokuuhun 2026, seuranta-ajanjakso lopputuloksen arvioinnin valmistumiseen asti).
|
Potilaiden osuus täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) mukaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Arvioitu kontrastivahvisteisella CT/MRI-kuvauksella 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden sädehoidon jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, kahden vanhemman radiologin itsenäisellä arvioinnilla.
|
Jopa 5 vuotta (helmikuusta 2018 toukokuuhun 2026, seuranta-ajanjakso lopputuloksen arvioinnin valmistumiseen asti).
|
|
Kemoradioterapian myrkyllisyyden ja haittavaikutusten esiintyvyys leikkaamattoman haimasyövän potilailla, joita hoidetaan VMAT-sädehoidolla
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta (helmikuusta 2018 toukokuuhun 2026, seuranta tuloksen arvioinnin valmistumiseen saakka).
|
Kemoradioterapiaan liittyvien asteen ≥2 toksisuuksien/haittavaikutusten ilmaantuvuus, arvioitu RTOG-kriteereillä säteilyvammoille ja CTCAE v4.0-kriteereillä kemoterapiareaktioille.
Arvioitu 2 viikon välein hoidon aikana ja kuukausittain 3 kuukautta hoidon jälkeen, ryhmien vertailu khiin neliö -testillä.
|
Enintään 5 vuotta (helmikuusta 2018 toukokuuhun 2026, seuranta tuloksen arvioinnin valmistumiseen saakka).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFSZLYY-FLK-2025-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .