절제 불가능한 췌장암에 대한 국소 선량 증강 VMAT 기술의 효능 및 안전성 연구
불후적 췌장암에 대한 국소 선량 증강을 동반한 VMAT 기술의 효과와 안전성에 관한 연구
본 관찰 연구의 목적은 절제 불가능한 췌장암 환자에서 체적 변조 회전 치료(VMAT) 선량 조형 기술이 다양한 방사선 치료 선량(국소 선량 증강 vs. 기존 선량)과 결합되었을 때의 효과성과 안전성에 대해 알아보는 것으로, 생존 결과, 종양 반응 및 독성/부작용에 중점을 둡니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 절제 불가능한 췌장암 환자에서 VMAT 선량 조형 기술과 국소 선량 증강 방사선 치료(총 선량 60-65Gy)를 결합한 방법이 기존 선량 방사선 치료(총 선량 45-50.4Gy)와 비교하여 전체 생존율(OS), 무진행 생존율(PFS) 및 종양 반응률을 개선하면서도 허용 가능한 안전성(즉, 관리 가능한 독성/부작용)을 유지하는가? 2018년 2월부터 2026년 5월까지 치펑시 암 병원에서 이미 VMAT를 받은(절제 불가능한 췌장암에 대한 정규 의료 치료의 일부로) 참가자들은 받은 방사선 치료 선량에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 연구 그룹(국소 선량 증강, 60-65Gy)과 대조군(기존 선량, 45-50.4Gy). 모든 참가자는 전화, 위챗 및 외래 재검진을 통해 추적 관찰되며, 결과 평가가 완료될 때까지 생존 상태(OS, PFS), 종양 반응(RECIST 1.1 기준으로 평가) 및 독성/부작용(방사선 손상에 대해서는 RTOG, 화학요법 관련 반응에 대해서는 CTCAE 4.0으로 평가)에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiarui Zhang
- 전화번호: +8615049640955
- 이메일: rad_zhangjiarui@163.com
연구 장소
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Inner Mongolia
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Chifeng, Inner Mongolia, 중국, 024000
- Chifeng Tumor Hospital
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연락하다:
- Jiarui Zhang
- 전화번호: +8615049640955
- 이메일: rad_zhangjiarui@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 병리학적 진단 또는 PET-CT로 확인된 국소 진행성 췌장암 환자.
- 수술을 거부하거나 수술이 불가능한 환자.
- 방사선 치료 병력이 없는 환자.
- 18-76세이며 수행 상태 점수가 0-1점인 환자.
제외 기준:
- 다른 동시성 원발성 악성 종양이 있는 환자.
- 방사선 치료를 견딜 수 없는 환자.
- 연구에 협조할 수 없거나 협조를 원하지 않는 환자.
- 간 및 신장과 같은 주요 장기의 심각한 기능 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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용량 증량 그룹
불후성 췌장암 환자는 국소 용량 증강(총 방사선 용량 60-65Gy)을 적용한 부피 변조 원호 치료(VMAT)를 카페시타빈 화학요법과 동시에 받습니다.
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일반 용량 그룹
해제 불가능한 췌장암 환자는 기존의 VMAT 방사선 치료(총 방사선 치료 용량 45-50.4Gy)와 동시에 캐페시타빈 화학 요법을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VMAT 방사선 치료를 받은 절제 불가능한 췌장암 환자의 전체 생존율(OS)
기간: 최대 5년(2018년 2월부터 2026년 5월까지, 결과 평가 완료 시까지 후속 조치 진행).
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연구 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
SPSS 27.0을 사용한 Kaplan-Meier 생존 분석으로 평가하였으며, 생존 상태는 전화, 위챗, 외래 추적 관찰을 통해 수집됨
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최대 5년(2018년 2월부터 2026년 5월까지, 결과 평가 완료 시까지 후속 조치 진행).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VMAT 방사선 치료를 받은 절제 불가능한 췌장암 환자의 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 5년(2018년 2월부터 2026년 5월까지, 결과 평가 완료 시까지 추적 관찰).
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연구 등록 시점부터 종양 진행(RECIST 1.1 기준) 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간.
Kaplan-Meier 분석을 통해 평가되며, 추적 관찰 기간 동안 3개월마다 조영증강 CT/MRI로 진행 상태를 판정합니다.
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최대 5년(2018년 2월부터 2026년 5월까지, 결과 평가 완료 시까지 추적 관찰).
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VMAT 방사선 치료를 받은 절제 불가능한 췌장암 환자의 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 5년(2018년 2월부터 2026년 5월까지, 결과 평가 완료까지 추적 관찰).
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RECIST 1.1 기준에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 환자의 비율.
방사선 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 이후 3개월마다 조영증강 CT/MRI를 통해 평가하며, 두 명의 수석 영상의학과 전문의가 독립적으로 검토합니다.
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최대 5년(2018년 2월부터 2026년 5월까지, 결과 평가 완료까지 추적 관찰).
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VMAT 방사선 치료를 받은 절제 불가능한 췌장암 환자에서 화학방사선 요법 독성 및 부작용 발생률
기간: 최대 5년(2018년 2월부터 2026년 5월까지, 결과 평가 완료 시까지 추적 관찰 포함).
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방사선 치료 관련 RTOG 기준과 화학요법 반응에 대한 CTCAE v4.0을 통해 평가된 화학방사선치료 관련 등급 ≥2 중독성/부작용 발생률.
치료 중 2주마다, 치료 후 3개월 동안 매월 평가되며, 카이제곱 검정을 통한 군 간 비교.
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최대 5년(2018년 2월부터 2026년 5월까지, 결과 평가 완료 시까지 추적 관찰 포함).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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