Estudo sobre a Eficácia e Segurança da Técnica VMAT com Escalada de Dose Local para Cancro do Pâncreas Inoperável
Estudo sobre a Eficácia e Segurança da Técnica VMAT com Escalada de Dose Local para Cancro do Pâncreas Irressecável
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a eficácia e segurança da técnica de modelação de dose com Terapia de Arco Modulado Volumétrico (VMAT) combinada com diferentes doses de radioterapia (escalonamento de dose local vs. dose convencional) em doentes com cancro do pâncreas irressecável, com foco nos resultados de sobrevivência, resposta tumoral e efeitos tóxicos/adversos.
A principal questão que visa responder é: A técnica de modelação de dose com VMAT combinada com radioterapia de escalonamento de dose local (dose total 60-65Gy) melhora a sobrevivência global (OS), a sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa de resposta tumoral, mantendo uma segurança aceitável (ou seja, efeitos tóxicos/adversos manejáveis) em comparação com a radioterapia de dose convencional (dose total 45-50.4Gy) em doentes com cancro do pâncreas irressecável? Os participantes que já receberam VMAT (como parte dos seus cuidados médicos regulares para cancro do pâncreas irressecável) no Hospital Oncológico da Cidade de Chifeng de fevereiro de 2018 a maio de 2026 serão divididos em dois grupos com base na dose de radioterapia que receberam: o grupo de estudo (escalonamento de dose local, 60-65Gy) e o grupo de controlo (dose convencional, 45-50.4Gy). Todos os participantes serão acompanhados através de chamadas telefónicas, WeChat e reexames em consulta externa para recolher dados sobre o seu estado de sobrevivência (OS, PFS), resposta tumoral (avaliada pelos critérios RECIST 1.1) e efeitos tóxicos/adversos (avaliados pela RTOG para lesões por radiação e CTCAE 4.0 para reações relacionadas com quimioterapia) até à conclusão da avaliação dos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiarui Zhang
- Número de telefone: +8615049640955
- E-mail: rad_zhangjiarui@163.com
Locais de estudo
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Inner Mongolia
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Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
- Chifeng Tumor Hospital
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Contato:
- Jiarui Zhang
- Número de telefone: +8615049640955
- E-mail: rad_zhangjiarui@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com cancro pancreático localmente avançado confirmado por diagnóstico patológico ou PET-CT.
- Doentes que recusam cirurgia ou são inoperáveis.
- Sem historial de radioterapia.
- Idade entre 18-76 anos com um estado de performance de 0-1.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com outros tumores malignos primários concomitantes.
- Doentes incapazes de tolerar radioterapia.
- Doentes incapazes ou que não desejam cooperar com o estudo.
- Doentes com disfunção grave de órgãos vitais como fígado e rins.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Escalonamento de Dose
Doentes com cancro pancreático irressecável recebem Radioterapia de Modulação Volumétrica de Arco (VMAT) com escalada de dose local (dose total de radioterapia 60-65Gy) em simultâneo com quimioterapia com capecitabina.
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Grupo de Dose Convencional
Os doentes com cancro do pâncreas irressecável recebem radioterapia convencional VMAT (dose total de radioterapia 45-50,4Gy)
concomitante com quimioterapia com capecitabina |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global (OS) em Doentes com Cancro do Pâncreas Irressecável Tratados com Radioterapia VMAT
Prazo: Até 5 anos (de fevereiro de 2018 a maio de 2026, com acompanhamento até à conclusão da avaliação dos resultados).
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Tempo desde a inscrição no estudo até à morte por qualquer causa.
Avaliado através da análise de sobrevivência de Kaplan-Meier utilizando o SPSS 27.0, com o estado de sobrevivência recolhido por telefone, WeChat e seguimento em consulta externa
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Até 5 anos (de fevereiro de 2018 a maio de 2026, com acompanhamento até à conclusão da avaliação dos resultados).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) em Doentes com Cancro do Pâncreas Inoperável Tratados com Radioterapia VMAT
Prazo: Até 5 anos (de fevereiro de 2018 a maio de 2026, com acompanhamento até à conclusão da avaliação de resultados).
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Tempo desde a inscrição no estudo até à progressão do tumor (de acordo com os critérios RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa.
Avaliado através da análise de Kaplan-Meier, com o estado de progressão determinado por TAC/RM com contraste a cada 3 meses durante o acompanhamento.
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Até 5 anos (de fevereiro de 2018 a maio de 2026, com acompanhamento até à conclusão da avaliação de resultados).
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) em Doentes com Cancro do Pâncreas Irressecável Tratados com Radioterapia VMAT
Prazo: Até 5 anos (de fevereiro de 2018 a maio de 2026, com acompanhamento até à conclusão da avaliação do resultado).
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Proporção de doentes com resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Avaliada através de TC/RM com contraste aos 1 mês, 3 meses, 6 meses após radioterapia, e de 3 em 3 meses a partir daí, com revisão independente por dois radiologistas seniores.
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Até 5 anos (de fevereiro de 2018 a maio de 2026, com acompanhamento até à conclusão da avaliação do resultado).
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Incidência de Toxicidade e Efeitos Adversos da Quimiorradioterapia em Doentes com Cancro do Pâncreas Irressecável Tratados com Radioterapia VMAT
Prazo: Até 5 anos (de fevereiro de 2018 a maio de 2026, com acompanhamento até à conclusão da avaliação dos resultados).
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Incidência de toxicidades/efeitos adversos de grau ≥ 2 relacionados com quimiorradioterapia, avaliados pelos critérios RTOG para lesão por radiação e CTCAE v4.0 para reações de quimioterapia. Avaliada a cada 2 semanas durante o tratamento e mensalmente durante 3 meses após o tratamento, com comparações de grupo via teste qui-quadrado.
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Até 5 anos (de fevereiro de 2018 a maio de 2026, com acompanhamento até à conclusão da avaliação dos resultados).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFSZLYY-FLK-2025-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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