Étude sur l'efficacité et la sécurité de la technique VMAT avec escalade de dose locale pour le cancer du pancréas non résécable
L'objectif de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur l'efficacité et la sécurité de la technique de modelage de dose par arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) combinée à différentes doses de radiothérapie (escalade de dose locale vs dose conventionnelle) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable, en mettant l'accent sur les résultats de survie, la réponse tumorale et les effets toxiques/indésirables.
La principale question qu'elle vise à répondre est : La technique de modelage de dose VMAT combinée à la radiothérapie par escalade de dose locale (dose totale 60-65Gy) améliore-t-elle la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS) et le taux de réponse tumorale tout en maintenant une sécurité acceptable (c'est-à-dire des effets toxiques/indésirables gérables) par rapport à la radiothérapie à dose conventionnelle (dose totale 45-50,4Gy) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable ? Les participants ayant déjà reçu la VMAT (dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers pour un cancer du pancréas non résécable) à l'hôpital du cancer de Chifeng City de février 2018 à mai 2026 seront divisés en deux groupes selon la dose de radiothérapie qu'ils ont reçue : le groupe d'étude (escalade de dose locale, 60-65Gy) et le groupe témoin (dose conventionnelle, 45-50,4Gy). Tous les participants subiront un suivi par appels téléphoniques, WeChat et réexamens ambulatoires pour collecter des données sur leur état de survie (OS, PFS), la réponse tumorale (évaluée par les critères RECIST 1.1) et les effets toxiques/indésirables (évalués par RTOG pour les lésions par radiation et CTCAE 4.0 pour les réactions liées à la chimiothérapie) jusqu'à la fin de l'évaluation des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiarui Zhang
- Numéro de téléphone: +8615049640955
- E-mail: rad_zhangjiarui@163.com
Lieux d'étude
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Inner Mongolia
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Chifeng, Inner Mongolia, Chine, 024000
- Chifeng Tumor Hospital
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Contact:
- Jiarui Zhang
- Numéro de téléphone: +8615049640955
- E-mail: rad_zhangjiarui@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé confirmé par diagnostic pathologique ou TEP-TDM.
- Patients qui refusent la chirurgie ou sont inopérables.
- Aucun antécédent de radiothérapie.
- Âgés de 18 à 76 ans avec un score d'état général de 0 à 1.
Critères d'exclusion :
- Patients avec d'autres tumeurs malignes primaires simultanées.
- Patients incapables de tolérer la radiothérapie.
- Patients incapables ou refusant de coopérer avec l'étude.
- Patients présentant un dysfonctionnement grave d'organes vitaux tels que le foie et les reins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'Escalade de Dose
Les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable reçoivent une radiothérapie volumétrique modulée en arc (VMAT) avec escalade de dose locale (dose totale de radiothérapie 60-65Gy) concomitante à une chimiothérapie par capécitabine.
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Groupe à dose conventionnelle
Les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable reçoivent une radiothérapie VMAT conventionnelle (dose totale de radiothérapie 45-50,4 Gy) en même temps qu'une chimiothérapie par capécitabine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable traités par radiothérapie VMAT
Délai: Jusqu'à 5 ans (de février 2018 à mai 2026, avec suivi jusqu'à l'achèvement de l'évaluation des résultats).
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Temps entre l'inclusion dans l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
Évalué par analyse de survie Kaplan-Meier utilisant SPSS 27.0, avec statut de survie collecté par téléphone, WeChat et suivi ambulatoire
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Jusqu'à 5 ans (de février 2018 à mai 2026, avec suivi jusqu'à l'achèvement de l'évaluation des résultats).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie Sans Progression (SSP) chez les Patients Atteints d'un Cancer du Pancréas Non Résécable Traité par Radiothérapie VMAT
Délai: Jusqu'à 5 ans (de février 2018 à mai 2026, avec suivi jusqu'à l'achèvement de l'évaluation des résultats).
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Délai entre l'inclusion dans l'étude et la progression tumorale (selon les critères RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Évalué par analyse de Kaplan-Meier, avec le statut de progression déterminé par scanner/IRM avec injection de contraste tous les 3 mois pendant le suivi.
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Jusqu'à 5 ans (de février 2018 à mai 2026, avec suivi jusqu'à l'achèvement de l'évaluation des résultats).
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Taux de Réponse Objective (ORR) chez les Patients Atteints d'un Cancer du Pancréas Non Résécable Traités par Radiothérapie VMAT
Délai: Jusqu'à 5 ans (de février 2018 à mai 2026, avec suivi jusqu'à l'achèvement de l'évaluation des résultats).
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Proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères RECIST 1.1.
Évaluée par scanner/TDM ou IRM avec injection de produit de contraste à 1 mois, 3 mois, 6 mois après la radiothérapie, puis tous les 3 mois, avec une revue indépendante par deux radiologues seniors.
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Jusqu'à 5 ans (de février 2018 à mai 2026, avec suivi jusqu'à l'achèvement de l'évaluation des résultats).
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Incidence de la Toxicité et des Effets Indésirables de la Chimioradiothérapie chez les Patients Atteints d'un Cancer du Pancréas Non Résécable Traité par Radiothérapie VMAT
Délai: Jusqu'à 5 ans (de février 2018 à mai 2026, avec suivi jusqu'à l'achèvement de l'évaluation des résultats).
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Incidence des toxicités/effets indésirables de grade ≥2 liés à la chimioradiothérapie, évaluée selon les critères RTOG pour les lésions par irradiation et CTCAE v4.0 pour les réactions à la chimiothérapie.
Évaluée toutes les 2 semaines pendant le traitement et mensuellement pendant 3 mois après le traitement, avec des comparaisons de groupe via le test du chi-carré.
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Jusqu'à 5 ans (de février 2018 à mai 2026, avec suivi jusqu'à l'achèvement de l'évaluation des résultats).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFSZLYY-FLK-2025-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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